Oxabact® erhält von der EMA die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von SBS
Schweden (ots/PRNewswire)
Die schwedische Gesellschaft OxThera AB gab heute bekannt, dass ihr Produkt Oxabact(R) in der Europäischen Union die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms (Short Bowel Syndrome, SBS) erhalten hat.
SBS ist eine stark behindernde malabsorptive Erkrankung. SBS ist mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität, einer Verminderung der Lebensqualität und hohen medizinischen Kosten verbunden.
"Wir freuen uns, bekanntgeben zu können, dass Oxabact(R) jetzt als eine potentielle Behandlung für das Kurzdarmsyndrom anerkannt ist. OxThera glaubt, dass Oxabact(R) eine hervorragende Zusatztherapie bei SBS-Patienten darstellen würde. Sie würde gegen die der Erkrankung zugrunde liegende Gastritis und Malabsorption im Darm helfen. Die Behandlung würde zu einer Verringerung des Plasmaoxalatspiegels führen und dadurch einer Nierenerkrankung entgegenwirken", sagte Elisabeth Lindner, CEO von OxThera.
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) der EMA hat die von OxThera eingereichten Daten aus vorklinischen Modellen und von vorläufigen klinischen Daten berücksichtigt, die vorteilhafte Wirkungen von Oxabact(R) bei SBS nahelegen. Der Ausschuss geht davon aus, dass sich dies als ein klinisch relevanter Vorteil für von dieser Krankheit betroffene Patienten erweisen könnte.
Oxabact(R) ist ein oral zu verabreichendes Produkt, das aus hochkonzentrierten Lebendbakterien (Oxalobacter formigenes) besteht. OxThera arbeitet in der EU und den USA derzeit an einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm zur Behandlung von Patienten mit primärer Hyperoxalurie.
Oxabact(R) gilt in der EU und den USA bereits als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) für die Behandlung der primären Hyperoxalurie.
Über das Kurzdarmsyndrom
Das Kurzdarmsyndrom beruht auf einer Darmstörung und äussert sich durch Durchfall, Malabsorption von Nährstoffen, Darmerweiterungen und Dysmobilität. Die mittlere Prävalenz bei der Bevölkerung Europas wird auf etwa 0,39 unter 10.000 Menschen geschätzt, was fast 20.000 Patienten entspricht. Ungefähr 15.000 Menschen in den USA leiden am Kurzdarmsyndrom.
Über sekundäre Hyperoxalurie
Sekundäre Hyperoxalurie resultiert aus übermässiger Aufnahme, Malabsorption oder Malsekretion von Oxalat. Diese Störung kann zu wiederkehrenden Nierensteinen führen. Schätzungsweise vier Millionen Menschen in den USA leiden an Nierensteinerkrankungen.
Über primäre Hyperoxalurie
Primäre Hyperoxalurie ist ein seltener angeborener autosomaler Gendefekt, bei dem die Konzentration des vom Körper gebildeten Oxalats in Plasma und Urin wesentlich erhöht ist. Hohe Konzentrationen von Oxalat im Urin führen zu Nierenerkrankungen, beispielsweise wiederkehrenden Nierensteinen bzw. Kalkeinlagerungen in den Nieren.
Über OxThera
OxThera besitzt weltweite Rechte für bestimmte Zusammensetzungen und Verfahren zur Behandlung von Hyperoxalurie. OxThera entwickelt zurzeit zwei Produkte: Oxabact(R) für die Behandlung von primärer Hyperoxalurieund Oxazyme(R) zur Verhinderung der Malabsorption von Oxalat und zur Vorbeugung von Nierensteinrezidiven bei sekundärer Hyperoxalurie. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Stockholm, Schweden. Die Tochtergesellschaft OxThera Inc. hat ihren Sitz in Alachua, Florida, USA.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Elisabeth Lindner, CEO von OxThera AB, Tel. +46-8-660 02 23 / +46-705934199