OxThera erhält positive Entscheidung der EMA über den pädiatrischen Prüfplan (PIP) zur Behandlung der primären Hyperoxalurie mit Oxalobacter formigenes
Stockholm (ots/PRNewswire)
OxThera AB, ein privat geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Menschen mit Primärhyperoxalurie (PH) widmet, gab heute bekannt, dass die EMA auf der Grundlage einer positiven Stellungnahme des Pädiatrischen Ausschusses (PDCO) dem beantragten PIP für Oxalobacter formigenes bei der Behandlung von primärer Hyperoxalurie zugestimmt hat.
"Wir freuen uns, diesen wichtigen aufsichtsbehördlichen Meilenstein bekanntgeben zu können. Die Genehmigung des pädiatrischen Prüfplans bietet uns einen klaren Entwicklungspfad für Oxabact bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit primärer Hyperoxalurie", sagte Matthew Gantz, CEO von OxThera.
Primäre Hyperoxalurie ist eine seltene, autosomal-rezessiv vererbte Erkrankung, bei der die Konzentration des körpereigenen Oxalats in Plasma und Urin wesentlich erhöht ist. Hohe Konzentrationen von Oxalat führen zu Nierenschäden, die vor allem durch das Auskristallieren von Oxalat in Geweben und in der Niere verursacht werden und zu Nierenversagen und vorzeitigem Tod führen können.
Eine zentrale Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung von Oxabact bei PH-Patienten ist zurzeit im Gange. Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird an zehn klinischen Standorten in den USA und in Europa durchgeführt. Die Studie soll noch vor Jahresende abgeschlossen werden. Die Phase-3-Studie beobachtet die Veränderung des Plasmaoxalats und die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) über 12 Monate und wird zusammen mit der Folgestudie den klinischen Nutzen einer Behandlung mit Oxabact® auswerten.
Daten einer nach 24 Monaten angefertigten Zwischenanalyse der laufenden offenen Phase-2-Erweiterungsstudie des Unternehmens bei PH-Patienten mit einem stabilen Dialyseregime haben zuvor eine konsistente und langanhaltende Reduktion von Plasmaoxalat sowie eine klinische Verbesserung der Herzfunktion nachgewiesen.
Über Oxabact ®
Oxabact ist eine bimodale enterische Biotherapie, die eine lyophilisierte Formulierung von Oxalobacter formigenes enthält, eines nichtpathogenen, oxalatabbauenden kommensalen Bakteriums. Oxabact wird oral als beschichtete Kapsel verabreicht. Durch die Förderung der aktiven und passiven Sekretion von Oxalat aus dem Plasma in den Darm ermöglicht Oxabact eine Beseitigung von Oxalat über den Darm und damit eine Senkung der Oxalatbelastung in den Nieren.
Über OxThera
OxThera AB ist ein schwedisches Biotechnologieunternehmen, das eine neue Behandlung für primäre Hyperoxalurie, eine seltene genetische und verheerende Krankheit mit tödlichem Ausgang, entwickelt. Eine pharmazeutische Behandlung ist derzeit nicht verfügbar. Ein Antrag auf die Zulassung von Oxabact® wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2021 eingereicht werden.
Weitere Informationen erhalten Sie auf Anfrage von: Matthew Gantz, CEO Tel.: +14846803001 E-Mail: matthew.gantz@oxthera.com