Erste pharmakokinetische Daten aus TRIBECA-Studie stützen potenzielle Bioäquivalenz zwischen Cynviloq und Albumin-gebundenem Paclitaxel
Diego (ots/PRNewswire)
Sorrento Therapeutics, Inc. , ein Onkologieunternehmen, das neue Behandlungsmethoden für Krebs sowie für die begleitende Schmerztherapie entwickelt, präsentierte heute positive Ergebnisse kürzlich analysierter pharmakokinetischer (PK) Daten. Diese stammen von den ersten acht (8) Patienten, die an der laufenden TRIBECA(TM)-Zulassungsstudie teilnehmen. Bei der Studie wird untersucht, ob eine Bioäquivalenz zwischen Cynviloq(TM) und dem Albumin-gebundenen Arzneistoff Paclitaxel besteht. Die von diesen Patienten erhobenen Daten unterstützen einen früheren Abschluss der Studie, die das Ziel verfolgt, eine Bioäquivalenz zu dem Albumin-gebundenen Arzneistoff Paclitaxel zu etablieren und so die Zulassung der US-Aufsichtsbehörde für die Zulassung von Lebensmitteln und Medikamenten (Food and Drug Administration, FDA) für die Vermarktung von Cynviloq (polymerische Paclitaxel-Mizellen zur Injektion) zu erhalten.
Sorrento hat das aktuelle Bioäquivalenz-Crossover-Designprotokoll der TRIBECA-Studie ergänzt, sodass die ersten acht Patienten nicht mehr blind untersucht werden. Auf diese Weise soll der Stichprobenumfang von 100 Patienten, der aufgrund einer Simulation historischer PK-Daten geschätzt wurde, neu bewertet werden. Nun ist es an der FDA, den Erfolg des Bioäquivalenzansatzes für die Beantragung der Zulassung von Cynviloq anhand der Crossover-Daten und der von zwei unabhängigen PK-Consulting-Gruppen durchgeführten Analysen relevanter Paclitaxel-Plasma-PK-Daten zu prüfen und zu diskutieren. Sorrento beabsichtigt nicht, das Blindverfahren für weitere Patientendaten aufzuheben. Die aktuellen Punktschätzungen zur Probengröße legen nahe, dass das Patientenerfassungsziel für diese Studie gegenüber dem ursprünglichen Ziel um fast die Hälfte reduziert werden kann.
"Wir freuen uns sehr über die günstigen PK-Daten von den tatsächlich behandelten Patienten, denn sie haben unsere Erwartungen bei Weitem übertroffen", erklärte Henry Ji, Ph.D., der Präsident und CEO von Sorrento. "Aufgrund dieser vielversprechenden Daten plant Sorrento, den Kreis der Patienten, die im Rahmen der TRIBECA-Studie untersucht werden, zu verkleinern, um die Beantragung der FDA-Zulassung zu beschleunigen."
Informationen zu Sorrento Therapeutics, Inc.
Sorrento ist ein Onkologieunternehmen, das neue Behandlungsmethoden für Krebs sowie für die begleitende Schmerztherapie entwickelt. Cynviloq(TM), die neue Generation des Arzneistoffs Paclitaxel, ist der modernste Aktivposten von Sorrento. Im März 2014 wurde mit der Zulassungsstudie für dieses Medikament begonnen, für das der verkürzte Zulassungsweg 505(b)(2) Anwendung findet. Darüber hinaus entwickelt Sorrento RTX, einen TRPV1-Agonisten ohne Opiate. Zurzeit wird dazu eine Phase 1/2-Studie am NIH zur Behandlung von schwer behandelbaren Schmerzen bei Patienten mit einer tödlichen Krebserkrankung durchgeführt. Das Unternehmen hat erhebliche Fortschritte bei der Entwicklung monoklonaler menschlicher Antikörper erzielt. Ergänzt wird dies durch eine umfassende und vollständig integrierte Plattform für Antikörper-Konjugate (ADC) mit urheberrechtlich geschützten Konjugatanalysen, Verknüpfern und toxischen Stoffen. Die Strategie von Sorrento besteht darin, einen mehrgleisigen Ansatz zur Bekämpfung von Krebs mit kleinen Molekülen, mono- und bispezifischen Antikörpern und ADCs zu ermöglichen.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen aus Abschnitt 21E des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die bewirken können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten Ergebnissen abweichen. Vorausschauende Aussagen zu Cynviloq sind unter anderem: (i) Ergebnisse aus den vor Kurzem analysierten PK-Daten zu den ersten acht (8) Patienten, die an der laufenden TRIBECA(TM)-Zulassungsstudie teilnehmen, legen nahe, dass Cynviloq wahrscheinlich als repräsentativ für die vollständigen Patientendaten der TRIBECA-Studie angesehen werden kann; (ii) die Reduktion des Patientenerfassungsziels für die aktuelle Studie unterstützt die Bioäquivalenzstrategie für Cynviloq; (iii) die Frage, ob die FDA die Daten und Ergebnisse aus der TRIBECA-Studie als ausreichend betrachtet, um die auf der Bioäquivalenz basierende Zulassung zu unterstützen und (iv) die Erwartung, dass der Zulassungsantrag auf der Grundlage eines kleineren Erfassungsziels beschleunigt werden kann, falls dies überhaupt möglich ist; (v) die Risiken dieser Strategie sowie die Fortschritte, die bei der Entwicklung monoklonaler menschlicher Antikörper erzielt werden, sofern dies der Fall ist; und (vi) weitere Themen, die im Jahresbericht von Sorrento in Form von Formular 10-K für das zum 31. Dezember 2013 abgelaufene Jahr sowie in den folgenden Quartalsberichten in Form von Formular 10-Q behandelt werden, die Sorrento bei der US-Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission) eingereicht hat, einschließlich der in diesen Unterlagen aufgeführten Risikofaktoren. Die Investoren sind angehalten, sich nicht in unangemessener Weise auf diese vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Diese gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung und wir übernehmen keinerlei Verantwortung für jedwede Aktualisierung der vorausschauenden Aussagen aus dieser Pressemitteilung, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Web site: http://www.sorrentotherapeutics.com/
Kontakt:
KONTAKT: George Uy, EVP und Chief Commercial Officer, Sorrento
Therapeutics, Inc., guy@sorrentotherapeutics.com, Tel.: +
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