Ergebnisse der OCS(TM) Lung INSPIRE-Studie in The Lancet Respiratory Medicine Journal veröffentlicht
Massachusetts (ots/PRNewswire)
TransMedics, Inc., ein Medizintechnikunternehmen, das neue Wege bei der Behandlung von Organtransplantationen für Patienten mit Lungen-, Herz- und Leberversagen im Endstadium beschreitet, gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der OCS Lung INSPIRE-Studie am 9. April 2018 in der Peer-Review-Fachzeitschrift The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht wurden. Bei der INSPIRE-Studie handelt es sich um die erste und größte kontrollierte klinische Studie zur Aufbewahrung von Organen, die jemals für Lungentransplantationen durchgeführt wurde. Beteiligt waren daran 21 führende internationale wissenschaftliche Transplantationszentren. Primäres Ziel der INSPIRE-Studie war der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des OCS Lung System mit dem derzeit üblichen Standardverfahren einer gekühlten Lagerung für die Aufbewahrung von Spenderlungen, die den Standardkriterien entsprechen. Die Ergebnisse der Studie ergaben die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des OCS Lung System bei Doppel-Lungentransplantationen gemäß den Standardkriterien.
In der Veröffentlichung wird festgehalten: "Die OCS Lung INSPIRE-Studie ist die erste prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie im Bereich einer Ex-vivo-Lungenperfusion für eine standardmäßige zweiseitige Lungentransplantation. Dabei wurden beide primären Endpunkte für die Wirksamkeit und die Sicherheit erreicht und die Ergebnisse der Studie konnten weitere klinische Vorteile belegen: das OCS-Lung-Gerät sorgte bei Grad 3 der primären Transplantatdysfunktion (Primary Graft Dysfunction Grade 3, PGD3) innerhalb der ersten 72 Stunden nach einer Lungentransplantation für eine signifikante Reduzierung. Soweit wir wissen, ist dies die erste bekannte klinische, präemptive Therapie zur Verringerung von schwerwiegenden PGD3 bei Lungentransplantationen. Die Reduzierung bei PGD3 in der OCS-Gruppe lässt sich zudem als klinisch bedeutend, wenn auch nicht als statistisch signifikant, im Hinblick auf eine kürzere Lungenventilation sowie auf eine kürzere Verweildauer auf der Intensivstation als auch eine Verkürzung des Krankenhausaufenthalts bewerten."
Die Veröffentlichung kommt außerdem zu der Feststellung: "Des Weiteren verkleinert das OCS-Lung-Gerät das Zeitfenster einer Ischämie bei einer Lungentransplantation, während gleichzeitig der Zeitraum, in dem das Allograft-Transplantat sicher außerhalb des Körpers sein kann, verlängert werden konnte."
"Für Lungentransplantationen ist diese Veröffentlichung ein wichtiger Meilenstein. Zum ersten Mal konnten wir einen prospektiven klinischen Nachweis dafür veröffentlichen, dass es ein neues Verfahren zur Reduzierung der schwerwiegendsten und am weitesten verbreiteten klinischen Komplikation nach einer Lungentransplantation, das ist PGD3, gibt", sagte Dr. Gregor Warnecke, Leitender Oberarzt der Klinik für HTTG-Chirurgie der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) in Deutschland und Hauptprüfarzt der INSPIRE-Studie. "Mein Glückwunsch zum erfolgreichen Abschluss dieser grundlegenden Studie zu Lungentransplantationen gilt meinen Kollegen, die mit mir zusammen die INSPIRE-Studie durchgeführt haben, und TransMedics", sagte Dr. Warnecke.
Dr. Waleed Hassanein, CEO von TransMedics, sagte dazu: "Die jüngste Veröffentlichung der Ergebnisse der INSPIRE-Studie im renommierten Lancet Respiratory Medicine Journal ist ein weiterer wichtiger Eckpfeiler für die bereits jetzt vielen und weiter wachsenden klinischen Beweise, die für die klinischen Vorteile der Organ Care System (OCS(TM))-Plattform für Ex-vivo-Perfusionen bei Lungentransplantationen sprechen."
Weltweit Beteiligte an der INSPIRE-Studie:
Gregor Warnecke, Dirk Van Raemdonck, Michael A Smith, Gilbert Massard, Jasleen Kukreja, Federico Rea, Gabriel Loor, Fabio De Robertis, Jayan Nagendran, Kumud K Dhital, Francisco Javier Moradiellos Díez, Christoph Knosalla, Christian A Bermudez, Steven Tsui, Kenneth McCurry, I-Wen Wang, Tobias Deuse, Guy Lesèche, Pascal Thomas, Igor Tudorache, Christian Kühn, Murat Avsar, Bettina Wiegmann, Wiebke Sommer, Arne Neyrinck, Marco Schiavon, Fiorella Calebrese, Nichola Santelmo, Anne Olland, Pierre-Emanuel Falcoz, Andre R Simon, Andres Varela, Joren C Madsen, Marshall Hertz, Axel Haverich, Abbas Ardehali
Informationen zu TransMedics Inc.
TransMedics Inc. hat das Organ Care System (OCS(TM)) entwickelt, bei dem es sich um eine revolutionäre und branchenweit erste Technik- und Multi-Organ-Plattform handelt, die über das Potenzial verfügt, sowohl die Ergebnisse für Transplantationspatienten zu verbessern als auch die Zahl der transplantierbaren Organe weltweit zu erhöhen. Das OCS(TM) ist die einzige vollständig transportierbare Technologie, die Spenderorgane außerhalb des menschlichen Körpers in einem nahezu physiologischen Zustand erhalten und die derzeitigen Beschränkungen einer gekühlten Aufbewahrung überwinden kann. Die Systeme OCS(TM) Heart, OCS(TM) Lung und OCS(TM) Liver verfügen über eine CE-Kennzeichnung und kommen an führenden Transplantationszentren in Europa, Australien und Kanada zum Einsatz. Bis heute gab es weltweit über 950 erfolgreiche Transplantationen am Menschen, bei denen das OCS System zum Einsatz kam.
TransMedics Inc. ist Weltmarktführer bei portablen Ex-vivo-Perfusionen im Warmzustand und bei der Bewertung von Spenderorganen für Transplantationen. Das Unternehmen, das seinen Hauptsitz in Andover, Massachusetts, hat, wurde gegründet, um den ungedeckten Bedarf nach mehr und besseren Organen für Transplantationen anzugehen. Es hat Technologien zur Verbesserung der Organqualität, Verfahren zur Bewertung der Organlebensfähigkeit vor einer Transplantation und zur möglichen Steigerung der Nutzbarkeit von Transplantationsorganen für die Behandlung von Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenversagen im Endstadium entwickelt. Weitere Informationen finden Sie unter: www.transmedics.com
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