RedHill Biopharmas COVID-19 Phase-II/III-Studie mit Opaganib besteht vierte DSMB-Prüfung mit einstimmiger Empfehlung zur Fortsetzung
Tel Aviv, Israel und Raleigh, North Carolina (ots/PRNewswire)
Unabhängiges Data Safety Monitoring Board empfiehlt einstimmig die Fortsetzung der globalen Phase-II/III-Studie mit oral verabreichtem Opaganib bei schwerer COVID-19-Pneumonie auf Basis der Überprüfung der unverblindeten Sicherheitsdaten der ersten 255 behandelten PatientenInnen
Die globale COVID-19 Phase-II/III-Studie mit 464 PatientenInnen ist zu über 75 % rekrutiert, der Abschluss der Rekrutierung wird in den kommenden Wochen erwartet
Opaganib minimiert möglicherweise die Wahrscheinlichkeit einer Resistenz aufgrund viraler Mutationen, indem es auf eine menschliche Zellkomponente abzielt, die an der viralen Replikation beteiligt ist
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die globale Phase-II/III-Studie mit oral verabreichtem Opaganib (Yeliva®, ABC294640)[1] bei PatientenInnen, die mit schwerer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nach einer vierten unabhängigen Sicherheitsüberprüfung durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) eine einstimmige Empfehlung zur Fortsetzung erhalten hat. Die Empfehlung des DSMB basiert auf einer Analyse der unverblindeten Sicherheitsdaten der ersten 255 PatientenInnen, die 14 Tage lang behandelt wurden, wodurch sich die Gesamtdatenbank zur Sicherheit von Opaganib auf etwa 380 PatientenInnen erweitert.
Dr. Mark L. Levitt, M.D., Medizinischer Direktor bei RedHill, sagte: "Mit etwa 380 PatientenInnen in der Opaganib-Sicherheitsdatenbank nach dieser positiven vierten DSMB-Prüfung, bauen wir ein klares Bild des Sicherheitsprofils von Opaganib auf." Dr. Levitt fuhr fort: "Wenn man die positiven Phase-II-Daten, die erfolgreichen DSMB-Futility-Reviews und die Ergebnisse aus dem Compassionate Use von Opaganib zusammenzählt, sehen wir der Veröffentlichung der Top-Line-Daten aus der Phase-II/III-Studie optimistisch entgegen, die den bisher deutlichsten Hinweis auf die vielversprechende Wirkung von Opaganib bei der Behandlung von COVID-19 liefern wird."
Die globale randomisierte, doppelblinde, parallel angelegte, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie mit Opaganib bei PatientenInnen mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff erfordert ( NCT04467840), ist zu mehr als 75 % in etwa 40 rekrutierenden Zentren aufgenommen Standorten durchgeführt.
RedHill hat vor kurzem positive Top-Line-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus der nicht durchgeführten US-Phase-II-Studie mit Opaganib bei 40 PatientenInnen mit COVID-19-Pneumonie bekannt gegeben, in der Opaganib eine größere Verbesserung bei der Verringerung des Sauerstoffbedarfs bis zum Ende der Behandlung an Tag 14 zeigte, zusätzlich zur Standardbehandlung. Die Phase-II-Daten zeigten auch keine wesentlichen Sicherheitsunterschiede zwischen den Opaganib- und Placebogruppen zusätzlich zu den Standardbehandlungsarmen - ein weiterer Beleg für die wachsende Sicherheitsdatenbank für Opaganib.
Um mehr über RedHill Biopharma's Expanded Access Policy zu erfahren, besuchen Sie bitte: www.redhillbio.com/expandedaccess.
Informationen zu Opaganib (Yeliva®, ABC294640)
Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, "first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, der auf eine Wirtszellkomponente der Virusreplikation abzielt und möglicherweise das Risiko einer Virusresistenz minimiert. Opaganib hat auch Antikrebsaktivität gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielen.
Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase-IIa-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-II-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird auch zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie in einer weltweiten Phase-II/III-Studie untersucht und hat in vorläufigen ersten Daten einer Phase-II-Studie in den USA positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt.
Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem in vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird vollständig gehemmt. Darüber hinaus haben präklinische in vivo-Studien das Potenzial von Opaganib gezeigt, entzündliche Lungenerkrankungen wie Lungenentzündungen zu lindern und pulmonale fibrotische Schäden zu vermindern, Opaganib hat die Sterblichkeitsrate bei Influenzavirus-Infektionen verringert und Pseudomonas aeruginosa-induzierte Lungenverletzungen verbessert, indem es die Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten[2] reduzierte.
Opaganib, das ursprünglich von der US-amerikanischen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt wurde, durchlief erfolgreich mehrere präklinische Studien mit Onkologie-, Entzündungs-, Verdauungstrakt- und Strahlenschutz-Modellen sowie eine klinische Studie der Phase I an KrebspatientenInnen mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium und eine zusätzliche Phase-I-Studie beim multiplen Myelom.
Die Entwicklung von Opaganib wurde durch Zuschüsse und Verträge von US-Bundes- und Landesbehörden unterstützt, die an Apogee Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter vom NCI, der BARDA, dem US-Verteidigungsministerium und dem FDA Office of Orphan Products Development.
Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.
Informationen zu RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen spezialisiert hat. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen[3], Talicia® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[4] und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[5]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-III-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®, ABC294640), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen mit positiven COVID-19-Daten der Phase II abzielt, und ein laufendes Phase-II/III-Programm für COVID-19- und Phase-II-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor in einer US-amerikanischen Phase-II/III-Studie als Behandlung gegen symptomatisches COVID-19, der auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-III-Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®) mit positiven Ergebnissen einer Phase-III-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHill_DE.
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solchen Aussagen können die Wörter "beabsichtigt", "kann", "wird", "plant", "erwartet", "antizipiert", "projiziert", "prognostiziert", "schätzt", "zielt", "glaubt", "hofft", "potenziell" oder ähnliche Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen verschiedenen bekannten und unbekannten Risiken und Ungewissheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und nicht vorhergesagt oder quantifiziert werden können, so dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen können. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören das Risiko einer Verzögerung der Top-Line-Daten aus der COVID-19 Phase-II/III-Studie, das Risiko, dass diese Studie nicht erfolgreich ist, das Risiko, dass Opaganib gegen neu auftretende virale Varianten nicht wirksam ist, sowie Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit (i) der Einleitung, dem Zeitplan, dem Fortschritt und den Ergebnissen der Forschung, der Herstellung, der präklinischen Studien, der klinischen Studien und anderer Anstrengungen der Gesellschaft zur Entwicklung therapeutischer Produktkandidaten sowie dem Zeitpunkt der Markteinführung ihrer kommerziellen Produkte und der Produkte, die sie möglicherweise in Zukunft erwirbt oder entwickelt; (ii) die Fähigkeit der Gesellschaft, ihre therapeutischen Produktkandidaten in klinische Studien voranzubringen oder ihre präklinischen Studien oder klinischen Studien erfolgreich abzuschließen; (iii) das Ausmaß und die Anzahl und Art der zusätzlichen Studien, die die Gesellschaft möglicherweise durchführen muss, und der Erhalt von behördlichen Genehmigungen für ihre therapeutischen Produktkandidaten sowie der Zeitpunkt anderer behördlicher Anmeldungen, Genehmigungen und Rückmeldungen; (iv) die Herstellung, klinische Entwicklung, Kommerzialisierung und Marktakzeptanz der therapeutischen Produktkandidaten der Gesellschaft und Talicia®; (v) die Fähigkeit der Gesellschaft, Movantik®, Talicia® und Aemcolo® erfolgreich zu vermarkten und zu vermarkten; (vi) die Fähigkeit der Gesellschaft, Unternehmenskooperationen aufzubauen und aufrechtzuerhalten; (vii) die Fähigkeit der Gesellschaft, Produkte zu erwerben, die für die Vermarktung in den U. S. (vi) die Fähigkeit der Gesellschaft, Unternehmenskooperationen zu etablieren und aufrechtzuerhalten; (vii) die Fähigkeit der Gesellschaft, in den USA zur Vermarktung zugelassene Produkte zu erwerben, die einen kommerziellen Erfolg erzielen, und ihre eigenen Marketing- und Vermarktungskapazitäten aufzubauen und aufrechtzuerhalten; (viii) die Interpretation der Eigenschaften und Merkmale der therapeutischen Produktkandidaten der Gesellschaft und der Ergebnisse, die mit ihren therapeutischen Produktkandidaten in der Forschung, in präklinischen Studien oder in klinischen Studien erzielt werden; (ix) die Umsetzung des Geschäftsmodells der Gesellschaft, der strategischen Pläne für ihr Geschäft und ihre therapeutischen Produktkandidaten; (x) der Umfang des Schutzes, den die Gesellschaft für die Rechte an geistigem Eigentum, die ihre therapeutischen Produktkandidaten und kommerziellen Produkte abdecken, etablieren und aufrechterhalten kann, und ihre Fähigkeit, ihr Geschäft ohne Verletzung der Rechte an geistigem Eigentum anderer zu betreiben; (xi) Parteien, von denen die Gesellschaft Lizenzen für ihr geistiges Eigentum erwirbt, die ihren Verpflichtungen gegenüber der Gesellschaft nicht nachkommen; (xii) Schätzungen der Ausgaben der Gesellschaft, der zukünftigen Einnahmen, des Kapitalbedarfs und des Bedarfs an zusätzlicher Finanzierung; (xiii) die Auswirkungen von PatientenInnen, die unerwünschte Ereignisse bei der Verwendung von Prüfmedikamenten im Rahmen des Expanded-Access-Programms der Gesellschaft erleiden; und (xiv) Wettbewerb durch andere Unternehmen und Technologien innerhalb der Branche der Gesellschaft. Ausführlichere Informationen über das Unternehmen und die Risikofaktoren, die sich auf die Realisierung von zukunftsgerichteten Aussagen auswirken können, sind in den Unterlagen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC) enthalten, einschließlich des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F, der am 18. März 2021 bei der SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsorientierten Aussagen in dieser Pressemitteilung wurden zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung getroffen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, schriftliche oder mündliche zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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- Opaganib ist ein neues Prüfpräparat, das nicht für den kommerziellen Vertrieb erhältlich ist.
- Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
- Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik® (Naloxegol) sind verfügbar unter: www.Movantik.com.
- Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com.
- Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo® (Rifamycin) sind verfügbar unter: www.Aemcolo.com.
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