Beginn der Tests für neues Arzneimittel als First-Line-Therapie für tödliche Kinderkrankheit
Genf (ots/PRNewswire)
- Bei der internationalen klinischen Studie zur hämophagozytischen
Lymphohistiozytose wird Prüfplanänderung implementiert
Novimmune SA gibt bekannt, dass Patienten, die mit hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH) diagnostiziert wurden und an der laufenden klinischen Studie zum monoklonalen Antikörper NI-0501 des Unternehmens teilnehmen, ab sofort mit dem Arzneimittel behandelt werden können, ohne dass vorher konventionelle Behandlungen fehlschlagen müssen.
Das Unternehmen hat kürzlich eine Prüfplanänderung bei der US Food and Drug Administration sowie bei den europäischen Aufsichtsbehörden eingereicht, um die First-Line-Therapie für die Studie zuzulassen. Laut vorläufigen Daten von HLH-Patienten, die nach dem Fehlschlagen konventioneller Therapien mit NI-0501 behandelt wurden, haben die Aufsichtsbehörden und Ethik-Kommissionen den Begutachtungsprozess bereits abgeschlossen, ohne dass die vorgeschlagenen Änderungen geändert wurden.
Das geänderte Protokoll wurde seitdem von einigen teilnehmenden Krankenhäusern in Europa und folgenden Institutionen übergenommen: HLH Center of Excellence des Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Texas Children's Hospital in Houston (Texas) und Alfred I. DuPont Hospital for Children in Wilmington (Delaware). Es wird erwartet, dass alle designierten Studienstandorte dazu autorisiert werden, den geänderten Prüfplan innerhalb der nächste Wochen zu implementieren.
"Ich freue mich sehr, dass von nun an schwerkranke Kinder in jedem Stadium der Krankheit die Möglichkeit haben werden, eine gezielte Therapie zu erhalten, die aufgrund ihres Wirkungsmechanismus nicht die Toxizität aufweist, die mit konventionellen HLH-Therapien assoziert sind", erklärte Dr. med. Cristina de Min, Chief Medical Officer bei Novimmune.
Die laufende Studie ist dazu gedacht, das Potenzial von NI-0501 als eine gezielte Behandlung für die Erkrankung mit dem Ziel der Marktzulassung zu bewerten. NI-0501 ist die erste, spezielle für HLH entwickelte Behandlung. Für HLH wurde bisher noch kein Arzneimittel zugelassen. Die Studie wird derzeit an vier Forschungsstandorten in den USA und 14 Standorten in fünf europäischen Ländern durchgeführt.
NI-0501 ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der Interferon gamma neutralisiert, ein zellensignalisierendes Protein, von dem angenommen wird, dass es eine wichtige Rolle in der Entwicklung von HLH spielt. In der laufenden Phase-II-Studie wurde NI-0501 ursprünglich an Patienten vergeben, die eine nicht zufriedenstellende Reaktion oder Intoleranz auf konventionelle Therapien wie Chemotherapie, immunsuppressive Therapien und immunschwächende Arzneimittel zeigten. Die genehmigte Änderung des Prüfplans ermöglicht die Vergabe von NI-0501 an Patienten als First-Line-Therapie - also vor jeder anderen Behandlung.
HLH ist eine selten auftretende schwere Erkrankung, die durch eine abnorme Aktivierung des menschlichen Immunsystems gekennzeichnet ist. Die dadurch erzeugte Entzündung greift schnell auf zahlreiche Körperteile über, wodurch es zu mehrfachen Organversagen kommt. Die Erkrankung führt bei Nichtbehandlung innerhalb weniger Wochen zum Tod und weist bei den derzeit verfügbaren Behandlungsmethoden eine Sterblichkeitsrate von 40 bis 50 % auf. Es erkranken vorwiegend Kleinkinder und kleine Kinder, doch da die weltweite medizinische Gemeinschaft mehr und mehr mit den Symptomen vertraut ist, werden auch zunehmend Erwachsene mit der Erkrankung diagnostiziert.
Novimmune SA ist ein Schweizer Biopharmaunternehmen, dass sich auf die Entdeckung und Entwicklung von auf Antikörpern basierenden Arzneimitteln für die Behandlung von Entzündungskrankheiten, immonologischen Erkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Die Firmenzentrale des Unternehmens befindet sich in Genf.
Informationen zu Novimmune
Novimmune SA ist ein führendes Unternehmen für die Arzneimittelentdeckung und -erkundung mit dem Schwerpunkt auf der Kreierung von auf Antikörpern basierenden Arzneimitteln für Patienten, die an Entzündungs-, Autoimmun- und anderen Erkrankungen leiden. Das Unternehmen verfügt über eine vielfältige klinische Pipeline, zu der NI-0501, NI-0101 und NI-1401 gehören.
Weitere Details können über die Unternehmenswebsite aufgerufen werden unter: http://www.novimmune.com.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Novimmune SA Adrian Mills CBO Tel: +41-22-839-71-41