Office of Generic Drugs (OGD/FDA) vergibt FDA-Vertrag im Wert von 1 Mio. USD an CUBRC und EpiVax für den Nachweis und die Validierung von Verfahren zur Risikobewertung der Immunogenität für generische Peptidpräparate und deren Verunreinigungen.
Island (ots/PRNewswire)
EpiVax, Inc. ("EpiVax") und CUBRC, Inc. ("CUBRC") gaben heute bekannt, dass sie einen Zweijahresvertrag über 1 Million USD von der Food and Drug Administration (FDA) als Reaktion auf eine Broad Agency Announcement (BAA), FDA BAA-17-00123, erhalten haben.
Das Forschungsprogramm wird bewährte Verfahren und Vorgehensweisen identifizieren, um generische Peptide und verwandte Verunreinigungen auf ihr immunogenes Potenzial zu prüfen. "EpiVax hat sich größte Mühe gegeben, um im Bereich der Immunogenitätsbewertung an vorderster Front zu stehen. Unsere proprietären Immuninformatik-Tools ermöglichen es, Risikobewertungen präzise und schnell durchzuführen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit FDA-Wissenschaftlern, um neue Standards für die Risikobewertung der Immunogenität von generischen Peptidarzneimitteln zu setzen", sagte Annie De Groot, MD, CEO/CSO von EpiVax.
Die FDA hat kürzlich einen Leitlinienentwurf für generische Peptidpräparate veröffentlicht und eine BAA für Instrumente zur Risikobewertung der Immunogenität herausgegeben. Als Reaktion auf diese BAA werden die Wissenschaftler von EpiVax die Verfahren zur Risikobewertung für generische Peptide vorstellen und validieren. OGD-Wissenschaftler haben auch Zugriff auf EpiVax ISPRI Toolkit für ausgewählte Peptid-Medikamente und ihre Verunreinigungen.
CUBRC wird sein technisches Fachwissen in der biomedizinischen Forschung und Entwicklung zusammen mit seiner Erfahrung bei der Vergabe großer staatlicher Zuschüsse und Aufträge in Zusammenarbeit mit EpiVax zur Durchführung der Forschung nutzen. "CUBRC plant, unsere mehr als dreijährige Partnerschaft mit EpiVax zu nutzen, um Kompetenzen in den Bereichen Systemintegration und Programmmanagement bereitzustellen und die hochspezialisierten immuninformatischen Tools von EpiVax weiterzuentwickeln, um die FDA bei der Evaluierung neuer generischer Peptidpräparate zu unterstützen", sagte Dr. Katie Edwards, CUBRC Prime Technical Program Lead.
Informationen zum Entwurf einer FDA-Leitlinie für generische Peptid-ANDAs
Den neuen Leitlinienentwurf des Office of Generic Drugs, der Informationen zum Einsatz der In-Silico-Analyse für beschleunigte neue Arzneimittelzulassungen generischer Peptidpräparate enthält, finden Sie hier (UCM578365) (https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM578365.pdf).
Informationen zu EpiVax
EpiVax ist ein seit 20 Jahren bestehendes, privates Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Providence RI und einem breiten Portfolio an Projekten unter anderem im Bereich der Impfstoffe und Immuntherapien für Infektionskrankheiten, Autoimmunität und Krebs. Die Wissenschaftler von EpiVax unter der Leitung der Mitbegründer Annie De Groot und Bill Martin sind auf dem Gebiet für Risikobewertung der Immunogenität führend. Die ISPRI (http://www.epivax.com/immunogenicity-screening/ispri-web-based-immunogenicity-screening/)- und iVAX (http://www.epivax.com/vaccine-design-redesign/ivax-web-based-vaccine-design/)-Toolkits für Medikamente und Impfstoffe werden von einer Reihe von Unternehmen weltweit eingesetzt. Besuchen Sie www.epivax.com, um mehr zu erfahren.
Das Spin-Out-Unternehmen EpiVax Oncology nutzt einen peptidorientierten Ansatz zur personalisierten Krebsimmuntherapie. Besuchen Sie www.epivaxonco.com, um mehr zu erfahren.
Informationen zu CUBRC
CUBRC ist ein unabhängiges gemeinnütziges Forschungsunternehmen, das Forschungs-, Entwicklungs-, Test- und Systemintegrationsprogramme in den Bereichen Medizin, chemische und biologische Abwehr, Datenwissenschaft und Informationsfusion, Steuerung und Kontrolle sowie Hypersonik durchführt. Besuchen Sie www.cubrc.org, um mehr zu erfahren.
FDA-Finanzierungserklärung
Die FDA unterstützt das Projekt, auf das in dieser Pressemitteilung verwiesen wird. Der Inhalt der Informationen spiegelt nicht unbedingt die Position oder die Politik der US-Bundesregierung wider, und es ist keine offizielle Billigung daraus abzuleiten. Das gesamte Projekt (~1,0 Millionen USD) wird mit Bundesmitteln finanziert.
PressekontaktDr. Annie De Groot, EpiVax, Inc. 401-272-2123 KNelson@EpiVax.com
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