icotec AG erhält FDA-Freigabe für intervertebrale Cages aus BlackArmor® Carbon/PEEK
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Schweiz (ots)
Die zervikalen und lumbalen Cages bestehen aus BlackArmor® Carbon/PEEK, dem innovativen Material von icotec, welches röntgenstrahlendurchlässig ist und sich dank der rauen Ti-iT® Titanbeschichtung schnell in die Wirbelkörperendplatten integriert.
Das Schweizer Unternehmen icotec AG gab heute bekannt, dass seine neueste Linie von intervertebralen Cages zur Optimierung der Knochenintegration und postoperativen Visualisierung die 510(k)-Freigabe der U. S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. Die Freigabe umfasst Cages für verschiedene chirurgische Prozeduren, zum Beispiel zervikale Fusionsverfahren wie die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) sowie lumbale Verfahren wie die posteriore Lendenwirbelkörperfusion (PLIF) und die transforaminale Lendenwirbelkörperfusion (TLIF).
Alle intervertebralen Cages bestehen aus dem einzigartigen BlackArmor® Carbon/PEEK Material von icotec, einer Kombination aus endlosen Kohlefasern und PEEK in Verbindung mit dem von icotec entwickelten Herstellverfahren - Injection Molding CFM (Composite Flow Molding). Dieses Verfahren ermöglicht eine gleichbleibende Produktqualität durch die konsistente Ausrichtung der Endlosfasern, was zu einer einmaligen mechanischen Festigkeit und Haltbarkeit bei gleichzeitig hervorragender Bildgebung führt, in Verbindung mit einem Elastizitätsmodul im Bereich von 50 % von Titan. Alle Cages sind vollflächig (360°) mit einer rauen Ti-iT® Titanbeschichtung versehen, die im VPS-Verfahren (Vacuum-Plasma-Spray-Verfahren) aufgebracht wird. Die Ti-iT® Reintitan-Beschichtung von icotec ermöglicht das Anwachsen des Knochens am Implantat. Dank der offen-porösen Oberflächenstruktur werden die Knochenzellen sicher in die Implantatoberfläche integriert.
icotec ist das einzige Unternehmen, das Wirbelsäulenimplantate aus nichtmetallischem, röntgenstrahlendurchlässigem BlackArmor® Carbon/PEEK Verbundmaterial herstellt. Implantate aus BlackArmor® sind biokompatibel und werden seit über 15 Jahren erfolgreich eingesetzt. Ihre Strahlendurchlässigkeit macht einen wesentlichen Unterschied in der intra- oder postoperativen Beurteilung der Versorgungsstelle und bei der Wirbelsäulenfusion. Insbesondere bei Patienten mit Wirbelsäulentumoren kann eine optimale Abgrenzung des Tumors vom gesunden Gewebe die Planung der Strahlentherapie erleichtern, die strahlentherapeutische Behandlung optimieren und eine sofortige und präzise Überwachung möglicher Rückfälle (Tumorrezidive) ermöglichen.
«Unsere Fähigkeit, zwei einzigartige Technologien - das BlackArmor® Material und die Ti-iT® Beschichtung - zu kombinieren, ermöglicht es uns, Implantate anzubieten, die wirklich einen Unterschied für die Patienten und ihre klinischen Ergebnisse machen können. Mit der Kombination der beiden Kerntechnologien in unseren intervertebralen Cages sehen wir hervorragende Fusionsergebnisse, ohne dass dabei die postoperative Bildqualität beeinträchtigt wird», sagt Roger Stadler, CEO der icotec AG in der Schweiz. «Unser Fokus lag auf der Entwicklung von Implantaten mit vergleichbarer Osseointegration und biomechanischer Festigkeit wie Titan, wobei wir eine beispiellose postoperative Röntgen-, CT- und MRT-Bildgebung für jede Pathologie der Wirbelsäule, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf degenerative Bandscheibenerkrankungen und Wirbelsäulentumoren entwickelt haben.»
Die neueste Version der Cage-Linie von icotec ist seit 2011 in Ländern erhältlich, in denen die CE-Kennzeichnung erforderlich ist, und über 8 500 Cages wurden bisher erfolgreich implantiert. icotec Cages werden ab August 2018 in den USA flächendeckend verfügbar sein.
icotec wird auf der diesjährigen NASS vom 26. bis 29. September im Los Angeles Convention Center - South Building, Los Angeles, Kalifornien, sein komplettes Cage-Portfolio präsentieren.
Für Updates und weitere Informationen besuchen Sie uns bitte unter www.icotec-medical.com
Kontakt:
Denise Marte
denise.marte@icotec.ch
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