HeartMate 3(TM) CE-zulassungsstudie erreicht primären endpunkt
Zu den Höhepunkten zählen die beste 6-Monate-Überlebensrate in einer klinischen LVAD/CE-Zulassungsstudie und die niedrige Inzidenz unerwünschter Ereignisse ohne Auftreten von Pumpenthrombosen
Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire)
Thoratec Corporation , ein weltweit führendes Unternehmen für mechanische Kreislaufsunterstützungs-therapien zur Bewahrung, Unterstützung und Wiederherstellung von insuffizienten Herzen gab heute die Ergebnisse der HeartMate 3(TM) CE-Zulassungsstudie bekannt. HeartMate 3 hat den primären Endpunkt erreicht, einen Vergleich der 6-Monate-Überlebensrate mit Kontrolldaten aus der INTERMACS-Registerstudie. Diese wurden mit einer 6-Monate-Überlebensrate von 92 % übertroffen. Das ist die höchste 6-Monate-Überlebensrate, die jemals in einer klinischen LVAD-CE-Zulassungsstudie gemessen wurde. Die Ergebnisse der HeartMate 3 CE-Zulassungsstudie wurden heute bei der Jahrestagung "19(th) Annual Scientific Meeting of the Heart Failure Society of America (HFSA 2015)" in Washington D.C. (USA) vorgestellt.
"Die Daten der CE-Zulassungsstudie zeigen sehr positive erste Erfahrungen mit HeartMate 3, einschließlich hoher Überlebensraten, wesentlicher Verbesserungen der funktionellen Parameter und sehr geringe Inzidenzen unerwünschter Ereignisse, die durch das Fehlen von Pumpenthrombose-Ereignissen hervorzuheben sind", so Dr. Ivan Netuka, Deputy Head am Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM) in Prag, Tschechische Republik, der die HeartMate 3 CE-Zulassungsstudiendaten bei HFSA präsentierte "HeartMate 3 ist eine sehr viel versprechende LVAD-Technologie, da Verbesserungen klinischer Ergebnisse in dieser Studie gezeigt werden konnten", fügte Dr. Netuka hinzu.
Die Überlebensrate mit HeartMate 3 nach sechs Monaten betrug 92 % im Vergleich zu dem aus INTERMACS stammenden HeartMate II(®) Kontrolldaten von 88 % . Damit wurde der primäre Endpunkt erreicht und eine herausragende 6-Monate-Überlebensrate gezeigt. Die funktionellen Parameter insgesamt wurden mit der HeartMate 3-Unterstützung signifikant verbessert, was anhand der Veränderungen beim 6-Minuten-Gehtest und der NYHA-Klassifizierung gemessen wurde. Nach sechs Monaten berichteten Patienten über eine durchschnittliche Verbesserung von 231 Metern beim 6-Minuten-Gehtest und 83 % der Patienten verbesserten sich auf NYHA-Klasse I oder II, was eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zur Baseline darstellt.
Insgesamt gab es weniger unerwünschte Ereignisse mit HeartMate 3 als bei schwerkranken, komplexen Patienten, die eine LVAD-Unterstützung benötigten, zu erwarten war bzw. die unerwünschten Ereignisse entsprachen den diesbezüglichen Erwartungen. Während der sechsmonatigen Nachsorge wurden keine Meldungen von Pumpenthrombosen, Hämolyse oder Produktversagen. Gastrointestinale Blutungen, ein weiteres bei LVAD-Therapie häufig auftretendes unerwünschtes Ereignis, trat nur bei 8 % der mit HeartMate 3 therapierten Patienten auf und lag deutlich unter den Inzidenzwerten aus zuvor veröffentlichten klinischen LVAD-Studien. Schlaganfälle traten bei 12 % der Patienten auf und umfassten zu 8 % ischämische und zu 4 % hämorrhagische Ereignisse. Die Hälfte der Ereignisse (3 von 6) wurden als verfahrensbezogen ermittelt und repräsentiert möglicherweise keine produktbezogenen Risiken. Zwei der drei nicht verfahrensbezogenen Schlaganfälle waren ein Schlaganfall mit einem mRS-Wert von 1 bei Patienten, die weiterhin mit HeartMate 3 unterstützt wurden. Trotz der Aufnahme dieser potenziell nicht produktbezogenen Ereignisse und der mRS-1-Ereignisse entsprachen die berichteten Schlaganfallraten in der CE-Zulassungsstudie dennoch den erwarteten Raten basierend auf früheren LVAD-Studien.
"Wir sind sehr zufrieden mit der Leistung von HeartMate 3 in dieser ersten Studie und freuen uns, dass wir auf unsere Full MagLev-Technologie setzen können, die sich mit diesen klinischen Ergebnissen als sehr viel versprechend gezeigt hat", sagte D. Keith Grossman, President und Chief Executive Officer, Thoratec Corporation. Und er fügte hinzu: "Wir freuen uns darauf, bei weiterführenden klinischen Studien und der kurz bevorstehenden Markteinführung in Europa mit Klinikern zusammen zu arbeiten, um die Vorteile dieser viel versprechenden neuen Technologie der unterversorgten und wachsenden Patientengruppe mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz verfügbar machen zu können."
HeartMate 3 ist ein auf einer Zentrifugalpumpe basierendes System zur linksventrikulären Dauerunterstützung, das sich auf Full MagLev(TM), eine vollständig magnetisch gelagerte Technologiebasis stützt. Sie wurde entwickelt, um die Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen zu reduzieren und gleichzeitig die chirurgische Implatierung durch seine kompakte Größe zu erleichtern.
Die HeartMate 3 CE-Zulassungsstudie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Untersuchung der ersten Erfahrungen mit HeartMate 3 im Menschen. Für die Studie wurden zwischen Juni und November 2014 insgesamt 50 Patienten in zehn Krankenhäusern in sechs Ländern außerhalb der USA eingeschlossen. Die Studie umfasste Patienten, bei denen die Pumpe als Überbrückung bis zur Transplantation oder als Dauertherapie angewendet wurde, die unter Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IIIb oder IV litten, und bei denen der primäre Endpunkt, der Vergleich der 6-Monate-Überlebensrate mit denen aus der INTERMACS-Registerstudie abgeleiteten Kontrolldaten, erreicht wurde. Die Patienten erhalten in den ersten beiden Jahren eine fortlaufende Nachsorge, und es werden weiterhin zusätzliche Patienten in die HeartMate 3 U.S. IDE-Studie aufgenommen. Thoratec erwartet die CE-Zulassung für HeartMate 3 für das vierte Quartal 2015.
Informationen zu Thoratec
Thoratec ist ein Weltmarktführer bei Therapien für Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium. Zu den Produkten des Unternehmens zählen die linksventrikulären Unterstützungssysteme HeartMate II(®) und HeartMate 3(TM) LVAS (Left Ventricular Assist Systems) und das ventrikuläre Unterstützungssystem Thoratec(®) VAD (Ventricular Assist Device), von denen bereits mehr als 20 000 Geräte in Patienten mit Herzinsuffizienz implantiert wurden. Außerdem stellt Thoratec die Produktlinien CentriMag(®), PediMag(®)/PediVAS(®) und HeartMate PHP(TM) her. HeartMate 3 und HeartMate PHP sind in der Erprobung befindliche Produkte und dürfen nach US-amerikanischem Recht nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Der Firmensitz von Thoratec ist Pleasanton, Kalifornien, USA. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens http://www.thoratec.com [http://www.thoratec.com/].
Thoratec, das Thoratec-Logo, HeartMate und HeartMate II sind eingetragene Marken der Thoratec Corporation und HeartMate 3, HeartMate PHP und IVAD sind Marken der Thoratec Corporation. CentriMag und PediMag sind eingetragene Marken der Thoratec LLC und PediVAS ist eine eingetragene Marke der Thoratec Switzerland GmbH.
Die vorstehenden Absätze enthalten zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Paragrafen 27A des US-amerikanischen Securities Act von 1933 und des Paragrafen 21E des US-amerikanischen Securities Exchange Act von 1934. Diese Aussagen können an den Wörtern "glaubt", "erwartet", "plant", "sollte", "könnte", "wird" und ähnlichen Begriffen erkannt werden. Tatsächliche Ergebnisse, Ereignisse oder Leistungen könnten aufgrund einer Vielzahl von Faktoren wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, von denen zahlreiche außerhalb der Kontrolle von Thoratec liegen. Deshalb werden Leser darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese Aussagen zu verlassen. Investoren werden darauf hingewiesen, dass alle diese Aussagen Risiken und Unsicherheiten beinhalten, einschließlich Risiken in Bezug auf behördliche Zulassungen, die Akzeptanz der Thoratec-Produkte durch Kunden und Ärzte, die Auswirkungen internationaler und FDA-Zulassungsanforderungen, unsere Fähigkeit, Qualitätsprobleme angemessen und zeitnah sowie ohne die Notwendigkeit von Produktrückrufen, Produktionsunterbrechungen oder Einstellung von Auslieferungen zu lösen, die Auswirkungen von Regelungen bezüglich Erstattungen im Gesundheitswesen und Versicherungsschutz. In dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen sollten unter Berücksichtigung dieser Faktoren beurteilt werden, sowie jener Faktoren, die von Zeit zu Zeit in den von Thoratec bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities Exchange Commission (SEC) eingereichten, öffentlichen Berichten dargestellt werden, u. a. im Punkt "Risk Factors" (Risikofaktoren) im neuesten Jahresbericht von Thoratec auf Formular 10-K, in den Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den laufenden Berichten auf Formular 8-K sowie anderen Einreichungen bei der SEC. Diese zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zu dem Zeitpunkt Gültigkeit, zu dem sie gemacht werden. Thoratec verpflichtet sich nicht dazu, die Ergebnisse jeglicher Überarbeitungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, die Ereignisse oder Umstände nach diesem Datum widerspiegeln, bzw. die sich auf das Eintreten unerwarteter Ereignisse beziehen.
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