Occlutech kommt Zulassung in China einen Schritt näher
Schaffhausen, Schweiz (ots/PRNewswire)
Die Occlutech AG ("Occlutech" oder das "Unternehmen") hat heute bekannt gegeben, dass die Einschreibung aller geplanten 180 Patienten in die Studie des Unternehmens für seine ASD Occluder in China abgeschlossen worden ist. Der Occlutech ASD Occluder wird zur Behandlung des Vorhofseptumdefekts (ASS), einer angeborenen Herzkrankheit, eingesetzt. Der Abschluss der Patientenrekrutierung stellt einen wichtigen Meilenstein beim Prozess zur Zulassung des ASD Occluders von Occlutech in China dar. Die Studie wird als multizentrische, randomisierte, prospektive Studie durchgeführt. Sie soll sofort anlaufen und den Antrag von Occlutech auf Marktzulassung des ASD Occluder in China unterstützen. Sobald die 12-monatige Nachbeobachtungszeit aller Patienten abgeschlossen ist, plant das Unternehmen, den Antrag auf die behördliche Zulassung durch die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) einzureichen.
Eine Zulassung in China ist ein wichtiger Schritt für die weltweite Expansion von Occlutech. Der ASD Occluder ist heute in mehr als 60 Ländern weltweit zugelassen, unter anderem in Kanada, Japan, Südkorea sowie in Ländern mit CE-Kennzeichnung wie Deutschland, Frankreich und Schweden. Zudem befindet sich der ASD Occluder in seiner endgültigen Überprüfung durch die FDA im Rahmen des Antrags auf Vorvermarktungszulassung (PMA) in den USA.
Sabine Bois, CEO der Occlutech Group, erklärte:
"Dass wir das angestrebte Rekrutierungsziel trotz der problematischen Auswirkungen der Corona-Pandemie erreicht haben, ist ein großer Erfolg für Occlutech. Die Expansion in Richtung China ist ein wichtiger Bestandteil unseres strategischen Ziels, das Umsatzwachstum in den kommenden Jahren voranzutreiben. Die Studie ist ein weiterer wichtiger Schritt, der uns der Zulassung durch die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) näher bringt, sobald die 12-monatige Nachbeobachtung aller Patienten abgeschlossen ist."
Informationen zu den Atrial Septal Defect (ASD) Occluders
Vorhofseptum-Occluder sind minimal-invasive Herzapparate, mit denen angeborene Herzfehler behandelt werden. Ein Vorhofseptumdefekt (ASD) ist einer der häufigsten angeborenen Herzfehler und entsteht aufgrund einer nicht verschlossenen Öffnung zwischen den Herzvorhöfen während der fetalen Entwicklung.
Weitere Informationen über die Produkte des Unternehmens, das Occlutech ASD oder um sich über die Teilnahme an unseren Patientenregistern zu erkundigen, besuchen Sie bitte die Website von Occlutech unter www.occlutech.com oder kontaktieren Sie uns direkt unter AFR@occlutech.com
Informationen zu Occlutech
Occlutech ist ein führender Spezialist für minimal-invasive Herzapparate zur Behandlung angeborener Herzfehler, Schlaganfallprävention und Herzinsuffizienz. Seit 2003 entwickeln, produzieren und kommerzialisieren wir strukturelle Herz- und Shunt-Produkte. Wir verfügen über 15 Jahre Erfahrung bei der Gewinnung von Marktanteilen, der Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte sowie beim Aufbau solider Marktpositionen. Occlutech verfügt über ein breites und bewährtes Portfolio mit zehn CE-gekennzeichneten Produkten, die durch über 200 Patente abgedeckt sind. Wir vermarkten und verkaufen unsere Produkte an Krankenhäuser und Kliniken in über 85 Ländern.
Occlutech unterhält Produktions- und F&E-Einrichtungen in Deutschland und in der Türkei und betreibt ein globales Liefer- und Kundendienstzentrum in Schweden.
Pressekontakt:
Claudia Scalia
Leiterin für Marketingkommunikation der Occlutech Group
Tel.: +46 735 199782
E-Mail: claudia.scalia@occlutech.com
Stefan Kleidon
Vice President Vertrieb und Marketing bei der Occlutech Group
Tel.: +49 176 31514136
E-Mail: stefan.kleidon@occlutech.com
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