Occlutech erhält eine wichtige bedingte FDA-Zulassung für die PFO-Studie (OCCLUFLEX) in den Vereinigten Staaten.
Schaffhausen, Schweiz (ots/PRNewswire)
Occlutech Holding AG ("Occlutech"), einer der weltweit führenden Anbieter von minimal-invasiven Geräten für strukturelle Herzerkrankungen, gibt die bedingte Genehmigung seines Antrags auf eine Ausnahmegenehmigung für ein Prüfverfahren ("Investigational Device Exemption", IDE) durch die U.S. Food Drug Administration ("FDA") für die Durchführung der Zulassungsstudie OCCLUFLEX bekannt, in der der Verschluss des Patent Foramen Ovale ("PFO") mit dem Flex II PFO Occluder von Occlutech mit der Standardbehandlung für den PFO-Verschluss bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall verglichen wird.
Occlutech gibt heute bekannt, dass die FDA Occlutech unter Vorbehalt eine IDE für eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte klinische Studie ("OCCLUFLEX") bewilligt hat, deren Ziel es ist, die Ergebnisse des PFO-Verschlusses durch den Flex II PFO-Okkluder von Occlutech mit der Standardbehandlung bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall zu vergleichen.
Die IDE ermöglicht die Verwendung des PFO-Okkluders von Occlutech in einer klinischen Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Unterstützung einer Vorabgenehmigung (Premarket Approval, "PMA"). Dies ist ein wichtiger Meilenstein in der Strategie von Occlutech, die bedeutenden Marktchancen in den USA für den PFO-Okkluder zu nutzen, der heute in mehr als 60 Märkten zugelassen ist.
Sabine Bois, CEO von Occlutech, kommentiert:
"Die bedingte FDA-Zulassung ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserem Plan, in den USA Fuß zu fassen. Mit einem Anteil von etwa 30 Prozent am weltweiten Markt für Verschlüsse von strukturellen Herzfehlern und einem attraktiven Preis- und Erstattungssystem sind die USA ein potenzieller Schlüsselmarkt für Occlutech. Zu Beginn dieses Jahres haben wir eine Tochtergesellschaft in Chicago gegründet, die sich auf Marketing, Vertrieb, Logistik und Verkauf konzentriert. Wir gehen davon aus, dass wir die Rekrutierung von Patienten im Jahr 2025 abschließen können, während wir die Vormarktzulassung abschließen, und rechnen mit einer FDA-Marktzulassung in den USA im Jahr 2026."
Die Patientenrekrutierung soll in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 beginnen. Die primären und sekundären Endpunkte der Studie, der PFO-Verschluss bzw. der wiederkehrende Schlaganfall, werden bei der 12-monatigen Nachbeobachtung der Patienten bewertet.
Informationen zu PFO
PFO ist ein häufiger struktureller Herzfehler, bei dem sich das Foramen ovale nach der Geburt nicht vollständig verschließt, was zu einer Klappenöffnung zwischen dem linken und rechten Vorhof des Herzens führt. PFOs treten bei etwa 25 Prozent der Allgemeinbevölkerung auf[1].
Blutgerinnsel, die sich normalerweise außerhalb des Herzens bilden, können vom rechten Vorhof direkt durch das PFO gelangen, ohne die Lunge zu passieren, wo sie normalerweise aus dem Blut gefiltert werden. Solche Gerinnsel können einen Verschluss eines kleinen Blutgefäßes verursachen und, wenn sie sich im Gehirn befinden, einen Schlaganfall auslösen.
Occlutechs Flex II PFO Occluder, der weltweit in über 60 Märkten zugelassen ist, ermöglicht es Ärzten, das Patent Foramen Ovale durch einen minimalinvasiven Eingriff zu schließen. Der PFO-Okkluder von Occlutech hat sich in der Schlaganfallprävention bewährt und reduziert das relative Risiko eines erneuten Schlaganfalls um 97 Prozent[2]. Die durchschnittliche Eingriffszeit für den PFO-Verschluss beträgt weniger als 30 Minuten bei geringerer Fluoroskopiezeit[3] (Röntgenstrahlenbelastung), was zur hervorragenden Leistungs- und Sicherheitsbilanz des Geräts beiträgt[4].
Für weitere Informationen über die Produkte des Unternehmens, den Occlutech PFO Occluder, oder um sich über die Teilnahme an unseren Patientenregistern zu erkundigen, besuchen Sie bitte die Website von Occlutech unter www.occlutech.com, oder kontaktieren Sie uns direkt unter info@occlutech.com.
Informationen zu Occlutech
Occlutech ist ein führender Anbieter von minimal-invasiven Geräten für strukturelle Herzerkrankungen. Occlutech entwickelt, produziert und vermarktet strukturelle Herz- und interatriale Shunt-Produkte, um die Behandlung von Patienten zu verbessern. Occlutech verfügt über ein breites und bewährtes Portfolio mit mehr als 135.000 verkauften Produkten für angeborene Defekte, Schlaganfallprävention und Herzinsuffizienz. Occlutech vermarktet und verkauft seine strukturellen Herz- und interatrialen Shunt-Produkte an Krankenhäuser und Kliniken in etwa 85 Ländern über seine Direktvertriebsorganisation und sein internationales Netzwerk von Vertriebspartnern. Occlutech beschäftigt rund 250 Mitarbeiter und unterhält Produktions- und F&E-Einrichtungen in Jena (Deutschland) und Istanbul (Türkei) sowie ein globales Zentrum für Lieferung und Kundenbetreuung in Helsingborg (Schweden).
Pressekontakt:
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Marketing & Communications Manager
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claudia.scalia@occlutech.com
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Vice President, Worldwide Marketing
Tel.: +49 176 31514136
stefan.kleidon@occlutech.com
[1] Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [PowerPoint presentation]. SlideShare. https://www.slideshare.net/DukeHeartCenter/closure-of-patent-foramen-ovale-after-stroke-who-benefits
[2] Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017; 377:1011-1021).
[3] Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffrè, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., & Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 12(17), 2092-2099. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-15-00499
[4] Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., & Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the Occlutech Figulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080-1084. https://doi.org/10.1002/ccd.27984
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