Ajinomoto Althea, Inc. eröffnet Produktionslinien in seiner neuen gewerblichen Anlage für hochwirksame Produkte und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Diego (ots/PRNewswire)
Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea"), ein führender Anbieter von biopharmazeutischen Auftragsentwicklungs- und Produktionsdienstleistungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen in Kürze eine GMP-Produktionslinie in seiner neu erbauten kommerziellen Produktionsanlage für hochwirksame Produkte (High Potency Products, HPP) in San Diego, Kalifornien in Betrieb nehmen wird. Althea hatte die neue Einrichtung am 1. Mai 2015 übernommen und begann im Januar 2016 mit dem stufenweisen Bau und der Umrüstung. Althea bietet den Kunden aus der neuen Anlage derzeit Prozessentwicklungs- und Analysedienstleistungen an, und ab November 2017 wird diese für GMP-Biokonjugation und komplexe Formulierung bereitstehen. Althea geht von einem Start der umfassenden Herstellungsleistungen inklusive abgeschlossener Befüllung und Endabfüllung im 4. Quartal 2018 aus.
Althea hat zudem jüngst seinen ersten Fertigungsvertrag für die neue Anlage, die sich nur drei Meilen von ihrem derzeitigen Betrieb entfernt befindet, gewonnen. Die neue Althea-Anlage ist speziell für die Entwicklung, die Herstellung das Testen und die Ausgabe von HPPs ausgelegt. Dazu zählen Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates, ADCs), hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs) sowie andere komplexe Formulierungen von hochwirksamen Medikamenten.
Die Bedingungen der Transaktion sind vertraulich, aber der Umfang des Projekts umfasst den Technologietransfer, die Analyseverfahren-Umsetzung, die Prozessvalidierung und die Herstellung von GMP-Arzneimitteln in Vorbereitung für die kommerzielle Markteinführung des wichtigsten therapeutischen Medikaments des Kunden.
Dr. Jason Brady, Senior Director und Geschäftsleiter sagte: "Die Eröffnung unserer ersten Produktionslinie und die Unterzeichnung unseres ersten Großauftrags sind ein deutliches Zeichen dafür, dass unsere Investition, die den hohen Anforderungen unserer Kunden im Bereich abgeschlossene Herstellung nachkommt, einen positiven Einfluss auf Altheas wachsendes Geschäft hat. Es gibt begrenzte Kapazität auf dem Markt und Kunden sind darauf erpicht, sich die Verfügbarkeit einer hochmodernen Anlage zu sichern, die von einem Unternehmen mit einer hervorragenden und hochkarätigen Erfolgsbilanz betrieben wird."
Informationen zu Ajinomoto Althea, Inc.
Althea ist ein vollständig integriertes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen mit Sitz in San Diego, Kalifornien, das klinische und kommerzielle Produktentwicklungsdienstleistungen bereitstellt. Althea bietet cGMP-Medikamentenabfüllung in Ampullen und Spritzen an, sowie die Produktion rekombinanter Proteine und plasmider DNA mittels Mikroorganismen. Gemeinsam mit diesen Produktionstätigkeiten bietet Althea umfassende Entwicklungsdienstleistungen an, darunter die Entwicklung vor- und nachgelagerter Prozesse, Analyseentwicklung, komplexe Formulierung, Produktfreigabe und ICH-konforme Haltbarkeitstests. Die Plattform für Formulierungstechnik von Althea schließt Crystalomics® ein, eine urheberrechtlich geschützte Technik und Lösung für die Formulierung von Produkten mit großen Molekülen, die in hoher Konzentration oder als Formulierung zur langsamen Freisetzung bereitgestellt werden müssen. Althea verfügt zudem über eine innovative und bewährte Technik mit dem Namen Corynex® für die Expression rekombinanter Proteine. Weitere Informationen finden Sie unter www.altheaCMO.com.
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