27.06.2017 – 12:17

Langzeitergebnisse nach Standard-Prophylaxe gegen die Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (GvHD) bei einer hämatopoetischen Zelltransplantation von passenden Fremdspendern...

...sprechen für den Einsatz von Grafalon® (Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin) als Standardtherapie

- Die Ergebnisse des Follow-Up nach acht Jahren im Rahmen einer 
randomisierten multizentrischen Phase-III-Studie bei erwachsenen 
Patienten mit hämatologischen Malignomen fallen in der 
Grafalon®-Gruppe deutlich besser aus.
- Der Anteil der überlebenden Probanden ohne schwerwiegende GvHD und 
ohne Rückfall betrug in der Grafalon®-Gruppe 34 %, verglichen mit 13 
% in der Gruppe, die kein Grafalon® erhielt. 
- Die Überlebenswahrscheinlichkeit und die Wahrscheinlichkeit, keine 
immunsuppressive Therapie zu benötigen, betrug in der 
Grafalon®-Gruppe 47 %, verglichen mit 11 % in der Gruppe, die kein 
Grafalon® erhielt. 
- Die Rückfallmortalität wurde durch Grafalon® nicht erhöht, was für 
die langfristige Sicherheit von Grafalon® spricht.

Neovii freut sich, die Veröffentlichung der Langzeitergebnisse einer multizentrischen randomisierten Parallelgruppen-Studie bekannt zu geben, die in Europa und Israel durchgeführt wurde. Im Rahmen der Studie wurden erwachsene Patienten nach einer Standard-Prophylaxe gegen GvHD mit Cyclosporin A sowie Methotrexat mit oder ohne Zugabe von Grafalon® (Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin, ATLG) (60 mg/kg Gesamtdosis) untersucht. Vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation von passenden Fremdspendern erhielten die Patienten eine myeloablative Konditionierung. Die Ergebnisse wurden in der Juni-Ausgabe der Fachzeitschrift "The Lancet Haematology" veröffentlicht und geben, bezogen auf einen Zeitraum von acht Jahren, Aufschluss über die Überlebenswahrscheinlichkeit und die Wahrscheinlichkeit, dass keine immunsuppressive Therapie benötigt wird. In der ATLG-Gruppe lag diese bei 47 %, in der Nicht-ATLG-Gruppe[1] bei 11 %.

"Der deutlich verbesserte zusammengesetzte Endpunkt "Frei von schwerwiegender GvHD und rückfallfreies Überleben" zeugt von der Wirksamkeit von ATLG im Hinblick auf eine Heilung der Patienten ohne Fortbestehen der Morbidität, dem Hauptziel der allogenen Stammzellentransplantation. Gestützt wird dieses Ergebnis von der Tatsache, dass die große Mehrheit der Patienten, die dank einer GvHD-Prophylaxe mit ATLG überlebt, keine immunsuppressive Therapie benötigt", so Prof. Dr. Jürgen Finke, Leitender Prüfarzt der Studie und stellvertretender Leiter der Abteilung für Hämatologie und Onkologie an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum der Universität Freiburg, Deutschland. Professor Finke ist zudem Vorsitzender der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation e.V. (DAG-KBT). "Die Ergebnisse zeigen die Bedeutung der Verabreichung von ATLG bei der Stammzelltransplantation von passenden Fremdspendern und werden die Entscheidungsfindung und Patientenberatung langfristig sicherlich beeinflussen", fügte er hinzu.

Alexandre Sudarskis, CEO von Neovii, dazu: "Diese bahnbrechenden Ergebnisse belegen zweifellos die langfristige Wirksamkeit der Verabreichung von Grafalon® im Rahmen eines myeloablativen Konditionierungsregimes." Er fügte hinzu: "Neovii ist bestrebt, die Bedürfnisse seiner Patienten besser zu erfüllen und ihre Lebensqualität mit seinen effektiven Antikörper-Therapien zu verbessern und Ärzten den Einsatz einer sicheren und soliden Therapie zu ermöglichen. Neovii unterstützt Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten auf den Gebieten Stammzelltransplantation, solide Organtransplantation sowie Immun- und hämatoonkologische Störungen. Über die Studie Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie von Grafalon® zum Vergleich von Standard-Cyclosporin A und Methotrexat mit GvHD-Prophylaxe. Die Patienten wurden randomisiert entweder mit oder ohne Grafalon® behandelt. Die Studie wurde in neun europäischen Ländern und Israel in 31 Zentren mit 202 Patienten durchgeführt. Die Patienten hatten eine akute Leukämie oder ein myelodysplastisches Syndrom bzw. eine myeloproliferative Erkrankung in frühem (n=107) oder fortgeschrittenem Krankheitsstadium (n=94). Nach einer myeloablativen Konditionierung erhielten die Patienten eine Transplantation mit Blutstammzellen (n=164) oder Knochenmark (n=37). Die Ergebnisse der Studie wurden 2009[2] und 2011[3] veröffentlicht.

Über GvHD

Die Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease, GvHD) ist eine schwere, lebensbedrohliche Komplikation der allogenen Stammzelltransplantation. Sie ist eine Reaktion des neuen Immunsystems, die in Folge einer Stammzelltransplantation (Transplantat bzw. Graft) auftreten kann und Gewebe und Organe des Empfängers (Wirt bzw. Host) angreift. Sie wird je nach Dauer des Auftretens und/oder des Krankheitsbilds als akut oder chronisch eingestuft.

Über Grafalon®

Grafalon® (früher als ATG Fresenius vermarktet) ist ein Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen und wird im Rahmen der immunsuppressiven Behandlung zur Verhinderung von GvHD nach der Stammzelltransplantation, Unterdrücken und Behandeln von Abstoßungsreaktionen infolge einer Organtransplantation oder für die immunsuppressive Therapie aplastischer Anämie (je nach länderspezifischen zugelassenen Indikationen) verwendet. Inzwischen wurden über 200.000 Patienten in mehr als 50 Ländern mit Grafalon® behandelt. Das Medikament genießt weltweite Anerkennung bei Organ- und Stammzelltransplantations-Teams und hat die Pflege ihrer Patienten revolutioniert.

Über Neovii

Neovii ist ein unabhängiges, dynamisches und rasch wachsendes globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der patientenorientierten Entwicklung und Vermarktung neuartiger lebensverändernder Behandlungsmöglichkeiten verschrieben hat. Neovii konzentriert sich seit mehr als drei Jahrzehnten darauf, die Ergebnisse in der Transplantationsmedizin und bei der Behandlung von hämatoonkologischen und Immunstörungen zu verbessern. Der Hauptsitz der Neovii Pharmaceuticals AG ist in Rapperswil in der Schweiz mit einer Zweigstelle in Massachusetts, USA, und einer Produktionsstätte für biotechnologische Präparate im deutschen Gräfelfing. Die Produkte von Neovii sind weltweit in über 50 Ländern erhältlich.

Quellangaben:

[1] Finke, Jürgen et al. Long-term outcomes after standard 
graft-versus-host disease prophylaxis with or without 
anti-human-T-lymphocyte immunoglobulin in haemopoietic cell 
transplantation from matched unrelated donors: final results of a 
randomised controlled trial. The Lancet Haematology, June 2017; 
4(6):e293-e301. 
[2] Finke, Jürgen et al. Standard graft-versus-host disease 
prophylaxis with or without anti-T-cell globulin in haematopoietic 
cell transplantation from matched unrelated donors: a randomised, 
open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Oncology, September 
2009; 10(9):855-64. 
[3] Socié, Gerard et al. Chronic graft-versus-host disease: long-term
results from a randomized trial on graft-versus-host disease 
prophylaxis with or without anti-T-cell globulin ATG-Fresenius. 
Blood, June 2011; 117(23):6375-82.

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