JHL Biotech erhält die Zulassung europäischer Behörden für den Start von klinischer Biosimilar-Studie
Erhält als erstes Biotech-Unternehmen in der Region Großchina europäische Zulassung
Hsinchu, Taiwan (ots/PRNewswire)
JHL Biotech, Inc. (Stock Code: 6540.TWO) meldet die Autorisierung durch die medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) für den Beginn einer klinischen Studie zu JHL1101, ein von der taiwanesischen Tochtergesellschaft entwickeltes und hergestelltes Rituximab-Biosimilar für die Behandlung rheumatoider Arthritis. JHL ist das erste Unternehmen in der Region Großchina, das eine europäische Zulassung für eine klinische Studie zu einem monoklonalen Antikörper-Biosimilar erhält.
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Die randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-I-Studie wird die Ähnlichkeit von JHL1101 mit Roches MabThera, seinem Referenzprodukt, etablieren. JHL will damit sowohl die pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Ähnlichkeit zu MabThera als auch die Sicherheit und Wirksamkeit von JH1101 aufzeigen. An der Studie werden annähernd 150 an schwerer rheumatoider Arthritis leidende Patienten an Standorten in ganz Europa teilnehmen. Die Aufnahme von Patienten für die Studie wird voraussichtlich 2016 beginnen.
Als Biosimilar mit gleichem Anlieferungsmechanismus und Dosierung wie MabThera unterliegt JHL1101 nicht den Erfordernissen einer Phase-II-Studie und kann, sobald die Phase-I-Studie abgeschlossen und die Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt weiter validiert ist, direkt in die Phase-III-Studie übergehen. MabThera ist in den meisten Teilen der Welt unter dem Markennamen Rituximab bekannt, ausgenommen davon sind die Vereinigten Staaten, Kanada und Japan, wo es unter dem Namen Rituxan verabreicht wird. Rituximab gehört zu den am häufigsten angewandten monoklonalen Antikörpertherapien für rheumatoide Arthritis.
JHL Chief Executive Officer Racho Jordanov erklärte, "JHL ist das erste Unternehmen aus Großchina, das eine europäische Zulassung für die Durchführung einer klinischen Biosimilar-Studie erhält, was für die Qualität unseres Teams und das Engagement unserer Mitarbeiter spricht. Unzählige internationale Pharmaunternehmen haben versucht, ein Rituximab-Biosimilar zu entwickeln. Rituximab verfügt über eine komplexe Struktur, und JHL musste ein Produkt entwickeln, das mit seinem Roche-Referenzprodukt in Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit identisch ist. Wir sind stolz darauf, dieses Produkt hervorgebracht und in die klinische Entwicklung geführt zu haben. Aktuell haben wir vier weitere Therapien in Entwicklung, und dieses Ereignis markiert den Beginn einer spannenden neuen Phase für das Wachstum von JHL".
Informationen zu JHL Biotech
JHL Biotech Inc. (Stock Code: 6540.TWO) ist ein Biotech-Start-up, das von einer Gruppe von Branchenveteranen mit fundierter Erfahrung in pharmazeutischer Entwicklung und Betrieb gegründet wurde. JHL wird durch das Engagement von führenden Finanzunternehmen unterstützt, zu denen Perkins Caufield & Byers, Sequoia Capital, Biomark Capital, Milestone Capital, Fidelity und China Development Industrial Bank zählen. JHL Biotechs Ziel ist, der Welt kostengünstige Medikamente von herausragender Qualität zur Verfügung zu stellen. Zu diesem Zweck ist JHL auf die Erforschung und Entwicklung neuer proteinbasierter Therapien und Biosimilars fokussiert.
JHL Biotech hat Einrichtungen von Weltklasse errichtet, die in Übereinstimmung mit den Vorschriften und Normen der Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und ICH cGMP stehen. Das Kompetenzzentrum von JHL in Taiwan ist in der Lage, F&E-Arbeit zu Biosimilars in der prä- und frühklinischen Phase zu unterstützen. JHLs Anlage in Wuhan, China, wird in der Lage sein, die Herstellung von biologischen Therapien im kommerziellen Maßstab zu unterstützen. Dank dieser Infrastruktur verfügt JHL über die einzigartige Fähigkeit, sein eigenes Produkt zu fertigen und Vertragsaufträge für ausgewählte Kunden auszuführen
Weitere Informationen finden Sie unter www.jhlbiotech.com.
Kontakt:
Max Chan, Chief Financial Officer
Kontakt-Telefonnummer: +886-(0)3-658-3899 #700
-Email:mchan@jhlbiotech.com
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen,
einschließlich und ausnahmslos alle der im Zusammenhang mit JHL
Biotechs klinischem Entwicklungsprogramm für JHL1101 genannten
Aussagen. Zukunftsweisende Aussagen drücken sich in Begriffen wie
"glaubt", "antizipiert", "plant", "erwartet", "beabsichtigt", "wird",
"vorgemerkt", "Ziel" und ähnlichen Begriffen aus. Diese
zukunftsweisenden Aussagen beruhen auf JHL Biotechs gegenwärtigen
Erwartungen. Zukunftsweisende Aussagen beinhalten Risiken und
Unwägbarkeiten. JHL Biotechs tatsächliche Ergebnisse und die zeitliche
Festlegung von Ereignissen können aufgrund erheblicher bekannter und
unbekannter Risiken und Unwägbarkeiten wesentlich von den in den
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Biotech stellt die Informationen dieser Pressemitteilung zum genannten
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