ONTOZRY® (Cenobamat) erhält EU-Zulassung für die Behandlung von medikamentenresistenten fokalen epileptischen Anfällen bei Erwachsenen
Rom (ots/PRNewswire)
Angelini Pharma, ein internationales Pharmaunternehmen, das zur italienischen Angelini-Gruppe gehört, die kürzlich das biopharmazeutische Unternehmen Arvelle Therapeutics übernommen hat, gab bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für ONTOZRY® (Cenobamat) für die Begleittherapie von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie erteilt hat, die trotz einer Behandlung mit mindestens zwei Antiepileptika in der Vorgeschichte nicht ausreichend kontrolliert sind. Die Zulassung der Europäischen Kommission ist in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein gültig.
Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf drei Zulassungsstudien mit über 1.900 Patienten. Bei der in The Lancet Neurology1 veröffentlichten Hauptstudie (Studie 017) handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Sie zeigte, dass Cenobamat in Dosierungen von 100 mg, 200 mg und 400 mg/ Tag im Vergleich zu Placebo die Anfallskontrolle bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen, die 1 bis 3 Antiepileptika (Anti-Seizure Medication, ASM) einnehmen, verbesserte.
Die globale Krankheitslast der Epilepsie ist hoch.2,3 Die Diagnose Epilepsie kann mit erheblichen Beeinträchtigungen einhergehen, einschließlich körperlicher, psychologischer und sozialer Probleme, die sich negativ auf Selbstwertgefühl, familiäres Umfeld, Beziehungen, Freizeit, Berufsleben auswirken können.2,4 Darüber hinaus haben Menschen mit Epilepsie, deren Anfälle unzureichend kontrolliert werden, eine höhere Morbiditäts- und Mortalitätsrate und leiden häufiger unter Komorbiditäten, sozialer Stigmatisierung, psychischen Funktionsstörungen und einer verminderten Lebensqualität.5,6
Über Angelini Pharma
Angelini Pharma ist ein internationales Pharmaunternehmen, das zur privaten italienischen Angelini-Gruppe gehört. Angelini Pharma engagiert sich für Patienten in den Therapiebereichen psychische Gesundheit (einschließlich Schmerz), seltene Erkrankungen und Consumer Healthcare. In den vergangenen 50 Jahren hat Angelini Pharma auf dem Gebiet der psychischen Gesundheit internationale Anerkennung für seine umfangreichen Anstrengungen zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit psychischen Erkrankungen erlangt - dank bedeutender, selbst entwickelter Moleküle (wie Trazodon) und seines Engagements im Kampf gegen die Stigmatisierung psychischer Erkrankungen. Angelini Pharma ist direkt in 25 Ländern tätig und beschäftigt fast 3.000 Mitarbeiter. Durch strategische Allianzen mit führenden internationalen Pharmakonzernen vertreibt das Unternehmen seine Produkte in mehr als 50 Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter www.angelinipharma.com.
Referenzen
- Krauss GL et al. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 2020 Apr;19(4):288-289.
- Epilepsy: a public health imperative. Geneva: World Health Organization; 2019. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
- ILAE/IBE/WHO. Global Campaign Against Epilepsy: Out of the Shadows. 2003.
- Kaiser S, et al. Long-term follow-up of topiramate and lamotrigine: a perspective on quality of life. Seizure. 2002;11:356-360.
- Engel J. Bringing epilepsy out of the shadows. Neurol. 2003;60(9):1412.
- Engel J. Approaches to refractory epilepsy. Ann Indian Acad Neurol. 2014;17(Suppl 1):S12-7.
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