Sekisui Diagnostics meldet FDA-Zulassung für SEKURE® HbA1c Assay
Massachusetts (ots/PRNewswire)
Sekisui Diagnostics meldet die FDA-Zulassung für sein SEKURE® HbA1c Assay. Die Zulassung des Assays erstreckt sich auf die Verwendung als Hilfsmittel bei der Diagnose von Diabetes mellitus, der Bestimmung von Patienten mit einem Risiko der Entwicklung von Diabetes mellitus sowie der Überwachung der langfristigen Blutzuckereinstellung bei Patienten mit Diabetes mellitus.
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist der gängigste Test zur Diagnosestellung und Überwachung von Diabetes, von dem in den USA mehr als 30 Millionen Menschen und weltweit 425 Millionen Menschen betroffen sind. Jeder vierte US-Amerikaner weiß nicht, dass er Diabetiker ist. Daher sind Diagnose und Management wichtig, um die Krankheitsprogression und die zugehörigen Nebenwirkungen zu verlangsamen. 1
Das SEKURE® HbA1c Assay wird von klinischen Laboren verwendet, um die prozentuale Konzentration von HbA1c (NGSP) oder der HbA1c-Fraktion mmol/mol (IFCC) in menschlichen Blutproben aus venösem Vollblut und Hämolysat zu messen. Das enzymatische Assay ist NGSP-zertifiziert und nutzt ein integriertes Präparationsverfahren auf dem Sekisui Diagnostics SK(TM) 500 Clinical Chemistry System, wodurch die zeitaufwändige manuelle Präparation vor dem Test überflüssig wird. Durch die FDA-Zulassung ist der SEKURE® HbA1c-Test ab sofort auf dem SK500 verfügbar, sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union, wo bereits die CE-Kennzeichnung verliehen wurde.
"Wir freuen uns außerordentlich über die Zulassung des SEKURE® HbA1c Assays. Damit wird der Leistungsumfang des SK500 Clinical Chemistry System erweitert, und speziell kleine bis mittlere Labore können jetzt HbA1c-Tests auf ihrem klinisch-chemischen System automatisieren", sagte Robert Schruender, President & CEO von Sekisui Diagnostics. "Das System ist die perfekte Ergänzung unserer bestehenden Produktlinie für die klinische Chemie und unterstreicht unser Engagement für innovative Produkte, die die Patientenversorgung verbessern."
Informationen zu Sekisui Diagnostics:
Sekisui Diagnostics ist ein globales Diagnostikunternehmen, das sich für die Verbesserung von Patientenleben engagiert, indem es Ärzte und Labore durch ein globales Vertriebsnetz mit innovativen medizinischen Diagnostikprodukten ausstattet. Zu den Produktlinien zählen klinisch-chemische und Gerinnungssysteme, Reagenzien, Schnelltest-Kits, Point-of-Care Immunoassay- und Molekularsysteme sowie Enzyme und spezielle Biochemikalien.
1 https://www.cdc.gov/diabetes/basics/diabetes.html
SEKURE ist eine eingetragene Marke von Sekisui Diagnostics, LLC.
Because Every Result Matters ist eine Marke von Sekisui Diagnostics, LLC.
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