Recor Medical und Otsuka Medical Devices kündigen das erste FDA-zugelassene System zur renalen Denervierung für die Bluthochdruckbehandlung an
Palo Alto, Kalifornien und Frankfurt Am Main, Deutschland (ots/PRNewswire)
Mit der Zulassung des Paradise-Systems zur renalen Denervierung mit Ultraschall ist erstmals in den USA eine innovative Behandlung des Bluthochdrucks verfügbar.
Recor Medical, Inc. ("Recor") und seine Muttergesellschaft Otsuka Medical Devices Co., Ltd. ("Otsuka Medical Devices") gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Paradise-System zur renalen Denervierung mit Ultraschall (RDN) von Recor für die Behandlung von Bluthochdruck zugelassen hat.
Das Paradise-System ist als ergänzende Behandlungsoption vorgesehen, wenn Lebensstiländerungen und Medikamente den Blutdruck eines Patienten nicht ausreichend kontrollieren konnten. Es handelt sich um die erste ultraschallbasierte RDN-Technologie, die den Blutdruck durch Denervierung der Sympathikusnerven, die die Nierenarterien umgeben, senkt. So wird die Überaktivität reduziert, die zu Bluthochdruck führen kann. Das Paradise-System gibt zwei- bis dreimal 360-Grad-Ultraschallenergie – jeweils sieben Sekunden lang – durch jede der Hauptnierenarterien an die umliegenden Nerven ab. Der Paradise-Katheter verfügt über das exklusive HydroCooling-System. Dieses lässt während des Eingriffs steriles Wasser durch den Ballonkatheter zirkulieren, um die Nierenarterienwand zu schützen.
Die Zulassung des Paradise-Systems folgt dem positiven Ergebnis des FDA-Beratungsausschusses für Recor vom August 2023. Anfang dieses Jahres wurden die Ergebnisse der US-amerikanischen Zulassungsstudie von Recor, der RADIANCE II Randomized Clinical Trial, im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht. In der Studie erfüllte das Paradise-Ultraschall-RDN-System sowohl die primären Sicherheits- als auch die Wirksamkeitsendpunkte ohne größere unerwünschte Ereignisse.
„Recor ist führend bei der Bereitstellung einer innovativen Lösung für Ärzte in Kliniken und ihren Patienten, die mit der Kontrolle ihres Blutdrucks kämpfen. Diese FDA-Zulassung ist der Höhepunkt jahrelanger technischer Forschung und strenger klinischer Studien", sagte Lara Barghout, Präsidentin und CEO von Recor Medical. „Wir danken den Patienten, die an den Studien teilgenommen haben, und den Teams der klinischen Prüfer, deren Fleiß und Engagement die FDA-Zulassung ermöglicht haben. Wir freuen uns darauf, diese Technologie Ärzten und ihren Patienten landesweit zur Verfügung stellen."
Recor konzentriert sich seit 2009 auf die Entwicklung und Erprobung des Paradise-Ultraschall-RDN-Systems für die Behandlung von Bluthochdruck. Im Rahmen des globalen RADIANCE-Programms wurde das Paradise-System in drei unabhängig voneinander durchgeführten, scheinkontrollierten, randomisierten klinischen Studien an über 500 Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck untersucht: RADIANCE II und RADIANCE-HTN SOLO, in denen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck in einer medikamentenfreien Umgebung untersucht wurden, und RADIANCE-HTN TRIO, in der Patienten mit resistenter Hypertonie unter standardisierter antihypertensiver Dreifachtherapie untersucht wurden. In jeder Studie wurde der vorgeschriebene primäre Wirksamkeitsendpunkt erreicht, wobei nach der RDN-Behandlung mit Ultraschall (uRDN) durchweg ein günstiges Sicherheitsprofil beobachtet wurde.
„Obwohl seit langem Dutzende von erschwinglichen blutdrucksenkenden Medikamenten zur Verfügung stehen, sind die Quoten für einen kontrollierten Blutdruck in den Vereinigten Staaten alarmierend niedrig und fallen weiter. Angesichts der signifikanten Blutdrucksenkungen, die in den Studien zur renalen Denervierung mit Ultraschall beobachtet wurden, bietet das Paradise-System zur renalen Ultraschall-Denervierung einen dringend benötigten Fortschritt zu den derzeit verfügbaren Optionen zur Kontrolle von Bluthochdruck", sagte die leitende Prüfärztin Naomi Fisher, MD, Associate Professor of Medicine, Harvard Medical School, und Direktorin des Hypertension Service and Hypertension Innovation, Division of Endocrinology, Diabetes and Hypertension am Brigham and Women's Hospital. „uRDN hat sich bei Patienten mit tatsächlich resistentem Bluthochdruck bewährt, bei denen eine medikamentöse Therapie oft versagt. Es ist auch bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie wirksam, die nicht genügend Medikamente vertragen, um ihren Blutdruck kontrollieren zu können."
„Die Zulassung des Paradise-Ultraschall-RDN-Systems ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen und stellt eine neue ergänzende Behandlungsoption für Bluthochdruck dar, der trotz konventioneller Therapien nur unzureichend kontrolliert werden kann", sagte Noriko Tojo, President und Representative Director von Otsuka Medical Devices und Executive Director der Otsuka Holdings Co., Ltd. „Wir freuen uns, dass Patienten und ihr medizinisches Fachpersonal Zugang zu dieser Technologie haben, um die Behandlung von Bluthochdruck zu unterstützen und die Behandlungsergebnisse zu verbessern."
Bluthochdruck trägt weltweit am meisten zur Krankheitslast bei und führt zu erhöhter kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität, schlechterer Lebensqualität und höheren Kosten für die Gesundheitssysteme. Das Paradise-uRDN-System hat bereits die CE-Kennzeichnung erhalten und wurde erfolgreich in Europa eingeführt
Über Recor Medical, Inc.
Recor Medical mit Hauptsitz in Palo Alto, Kalifornien, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Otsuka Medical Devices Co. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Umgestaltung der Behandlung von Bluthochdruck konzentriert. Recor leistet Pionierarbeit bei der Verwendung des Paradise-Systems zur renalen Denervierung mit Ultraschall für die Behandlung von Bluthochdruck. Das Paradise-System ist in Japan ein Prüfprodukt, in den Vereinigten Staaten ist es von der FDA zugelassen und es trägt das CE-Zeichen. Recor hat in drei unabhängigen, randomisierten, scheinkontrollierten Studien mit dem Paradise-System bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer und resistenter Hypertonie positive Ergebnisse erzielt. Darüber hinaus hat Recor mit dem Global Paradise System ("GPS") Register in der EU begonnen und plant eine weltweite Ausweitung. In Deutschland werden die Interessen der Recor Medical durch die Otsuka Medical Devices Europe GmbH in Frankfurt am Main vertreten. http://www.recormedical.com/
Über Otsuka Medical Devices Co., Ltd.
Otsuka Medical Devices konzentriert sich auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung medizinischer Produkte, einschließlich endovaskulärer Geräte, die neue therapeutische Optionen in Bereichen bieten, in denen die Bedürfnisse der Patienten durch pharmazeutische oder andere konventionelle Behandlungen nicht erfüllt werden können. Otsuka Medical Devices Co., Ltd. ist eine Tochtergesellschaft von Otsuka Holdings Co., Ltd. ( www.otsuka.com/en), einem globalen Gesundheitsunternehmen, das an der Börse von Tokio notiert ist (JP 4578).
https://www.omd.otsuka.com/en/
Die Original-Pressemitteilung liegt auf Englisch unter www.recormedical.com vor.
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Jennifer Disper-Wilmsen, Senior Communication Manager EMEA
Email: Jennifer.Disper-Wilmsen@recormedical.com
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