Mallinckrodt gibt Ergebnisse der Zwischenanalyse aus klinischer Phase-3-Studie für Therakos® Plattform zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit bekannt
-- Allgemeine Ansprechrate übertrifft das für die Halbzeit der Studie spezifizierte Ziel (n=25); Unternehmen entscheidet sich dafür, die Rekrutierung weiterer Patienten wie vom Protokoll vorgesehen einzustellen --
Staines-Upon-Thames, Vereinigtes Königreich (ots/PRNewswire)
Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), ein führendes global tätiges Spezialpharmaunternehmen, gab heute die Zwischenergebnisse einer vom Unternehmen gesponserten einarmigem, Open-Label- und multizentrischen Phase-3-Studie bekannt, die die Wirksamkeit der Therakos® Photopherese-Plattform zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit (aGvHD) bei pädiatrischen Patienten in Verbindung mit gelöstem Methoxsalen untersucht. Da die allgemeine Ansprechrate über dem für die Halbzeit der Studie spezifizierten Ziel liegt, verzichtet das Unternehmen auf eine weitere Rekrutierung von zusätzlichen Patienten für diese klinische Studie.
Die geplante Zwischenanalyse erfolgte zur Halbzeit der Patientenaufnahme (n=25) nach einem Therapiezeitraum von vier Wochen für die pädiatrischen Patienten (Altersgruppe 1 - 21 Jahren), um die Ansprechraten zu beurteilen. Die Analyse ergab eine allgemeine Ansprechrate von 74%. Das Unternehmen führte außerdem eine 12 Wochen-Ad-hoc-Analyse durch, die eine allgemeine Ansprechrate von 48% zeigte. Laut Studienprotokoll ist ein Abbruch der Studie möglich, wenn die allgemeine Ansprechrate zum Zeitpunkt der Vierwochen-Interimsanalyse bei mindestens 48% liegt. Elf schwere unerwünschte Zwischenfälle wurden gemeldet, was zum Ausschluss von zwei Patienten und zu zwei Todesfällen führte; keiner dieser Zwischenfälle wird als mit der Therakos Photopherese-Therapie assoziiert erachtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit des THERAKOS CELLEX Photopherese-Systems zur Verwendung bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit steroidrefraktärer aGvHD wurde von keiner Aufsichtsbehörde evaluiert.
"Mallinckrodt freut sich, dass wir bei dieser fragilen Patientenpopulation mit der Community im Bereich der pädiatrischen Transplantationsmedizin zusammenarbeiten konnten", erklärt Steven Romano, M.D., Executive Vice President und Chief Scientific Officer von Mallinckrodt. "Wir glauben, dass die vollständigen Details aus der Interimsanalyse der Studie - die veröffentlicht werden - einen wertvollen Beitrag zum Datenbestand dieses lebensgefährlichen Zustandsbilds leisten werden".
Weiterführende Details zur Studie (NCT02524847) stehen hier (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2381595-1&h=1443447082&u=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fct2%2Fshow%2FNCT02524847&a=hier) auf www.clinicaltrials.gov zur Verfügung.
Informationen zur Therakos-Immuntherapie
Die Therakos-Immuntherapie wird über CELLEX-Systeme verabreicht, die die Stärke des patienteneigenen Immunsystems nutzen, um die Hautmanifestationen bei CTCL zu behandeln, und kommt in akademischen Kliniken und Behandlungszentren in über 25 Ländern zum Einsatz. Therakos Photopherese-Systeme sind voll integrierte, geschlossene Systeme, die für die Photopherese-Verabreichung indiziert sind.
WARNHINWEIS: VOR VERSCHREIBUNG ODER ANWENDUNG DIESER BEHANDLUNGSFORM IST DIE
BEDIENUNGSANLEITUNG DES THERAKOS UVAR XTS bzw. THERAKOS CELLEX PHOTOPHERESE-SYSTEMS ZU LESEN.
Für die THERAKOS® UVAR XTS®/CELLEX® Photopherese-Prozedur:
INDIKATIONEN
Die THERAKOS(TM) UVAR XTS(TM) und THERAKOS(TM) CELLEX(TM) Photopherese-Systeme sind für die Photopherese-Anwendung indiziert.
WICHTIGE HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Kontraindikationen
Die THERAKOS(TM) Photopherese ist bei Patienten mit spezifisch bekannter krankhafter Lichtempfindlichkeit kontraindiziert. Die THERAKOS(TM) Photopherese ist bei Patienten, die einen extrakorporalen Volumenverlust nicht tolerieren können und bei Patienten, deren Leukozytenzahl bei über 25.000 mm3 liegt, kontraindiziert. Die THERAKOS(TM) Photopherese ist kontraindiziert bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder vorausgegangener Splenektomie.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die THERAKOS(TM) Photopherese sollte nur an Standorten durchgeführt werden, an denen eine standardmäßige medizinische Notfallausrüstung zur Verfügung steht. Volumensubstituierende Flüssigkeiten und/oder Volumenexpander sollten während des gesamten Verfahrens leicht zugänglich sein. Personen männlichen wie weiblichen Geschlechts sollten während und nach Abschluss der Photopherese-Therapie angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen. Die Sicherheit von Kindern ist nicht gewährleistet.
Nebenwirkungen
- Eine Hypotonie kann bei jeder Behandlungsform auftreten, die eine extrakorporale Applikation involviert. Der Patient ist während der gesamten Prozedur genauestens auf einen Abfall des Blutdrucks zu überwachen. - Transiente pyretische Reaktionen mit 37,7 - 38,9 Grad C (100 - 102 Grad F) wurden bei einigen Patienten innerhalb von sechs bis acht Stunden nach der Re-Infusion mit photoaktiviertem Leukozyt-angereichertem Blut beobachtet. Die pyretische Reaktion kann von einer temporär gesteigerten Erythrodermieausbildung begleitet sein. - Eine Behandlungshäufigkeit, die die ausgewiesenen Empfehlungen überschreitet, kann zu Anämie führen. - Ein venöser Zugang birgt stets ein gewisses geringes Infektions- und Schmerzrisiko.
Vollständige Produktinformationen finden Sie in der entsprechenden Bedienungsanleitung für das THERAKOS Photopherese-System.
INFORMATIONEN ZU MALLINCKRODT
Mallinckrodt ist ein globales Unternehmen, das pharmazeutische Spezialprodukte und Therapien entwickelt, herstellt, vermarktet und vertreibt. Schwerpunkte sind Autoimmunerkrankungen und seltene Krankheiten in Spezialgebieten wie z.B. Neurologie, Rheumatologie, Nephrologie, Pulmologie und Ophthalmologie; Immuntherapie und Therapien für die neonatale respiratorische Intensivmedizin; Analgetika und gastrointestinale Produkte. Weitere Informationen zu Mallinckrodt finden Sie unter www.mallinckrodt.com.
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Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu Therakos, einschließlich der Erwartungen in Bezug auf die in dieser Pressemitteilung beschriebene Studie. Diese Aussagen beruhen auf Annahmen zu zahlreichen maßgeblichen Aspekten, einschließlich der folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten dargestellten Aussagen abweichen: Erfüllung von regulatorischen und anderen Anforderungen; Maßnahmen von Regulierungsstellen und anderen Regierungsbehörden; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; Probleme mit der Produktqualität, der Herstellung oder Lieferung oder Fragen der Patientensicherheit sowie andere Risiken, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des letzten Jahresberichts von Mallinckrodt auf Formular 10-K und anderen Unterlagen bei der SEC identifiziert und näher beschrieben werden, die sämtlich auf der Website des Unternehmens verfügbar sind. Die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung und Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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