Laboratorios SALVAT and Arbor Pharmaceuticals
Laboratorios SALVAT S.A. und Arbor Pharmaceuticals LLC kündigen die Einführung der Ohrenlösung OTOVEL® (Ciprofloxacin 0,3 % und Fluocinolonacetonid 0,025 %) an
Atlanta (ots/PRNewswire)
Laboratorios SALVAT S.A. (Salvat) und Arbor Pharmaceuticals LLC (Arbor) kündigen gemeinsam die Einführung der Ohrenlösung OTOVEL® (Ciprofloxacin 0,3 % und Fluocinolonacetonid 0,025 %) an - den ersten und einzigen Ohrentropfen, die aus einer Kombination von Antibiotikum und Steroid bestehen und in einer einzelnen, sterilen, konservierungsmittelfreien Einzeldosis-Verpackung erhältlich sind. OTOVEL gehört Salvat und wird in den USA vom exklusiven Vertriebspartner Arbor angeboten.
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"Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Salvat und die Repräsentation von OTOVEL in den USA durch Salvat," sagt Ed Schutter, Präsident und CEO von Arbor. "OTOVEL passt ideal zu unseren anderen pädiatrischen Produkten, die von unserem aus über 200 Vertriebsmitarbeitern zusammengesetzten Team im ganzen Land verkauft werden."
"Es ist eine aufregende Sache, die internationale kommerzielle Verfügbarkeit von OTOVEL durch die Partnerschaft mit Arbor in den USA zu erweitern," sagt Alberto Bueno, CEO von Salvat. "Diese Neueinführung von OTOVEL ist ein wichtiger Meilenstein für Salvat auf unserem fortlaufenden Wachstumskurs im US-amerikanischen Markt."
Informationen zu OTOVEL®
OTOVEL® (Ciprofloxacin 0,3 % und Fluocinolonacetonid 0,025 %) ist indiziert für die Behandlung von akuter Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Monaten und älter) aufgrund von S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, und P. aeruginosa. Es wurden zwei multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv-kontrollierte Phase-3-Studien in Parallelgruppen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von OTOVEL im Vergleich zur Ciprofloxacin-Ohrenlösung und zur Fluocinolonacetonid-Ohrenlösung zu bewerten. Insgesamt wurden 662 pädiatrische Patienten (im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahre) herangezogen, deren akute Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen behandelt wurde. In beiden Studien wurden, im Vergleich zu den einzelnen Ciprofloxacin- und Fluocinolonacetonid-Behandlungsgruppen, bei den OTOVEL-Behandlungsgruppen wesentlich kürzere Zeiten bis zum Ende der Otorrhoe festgestellt. In der Studie 1 und Studie 2 betrug die mediane Zeit bis zum Ende der Otorrhoe bei der OTOVEL-Behandlungsgruppe jeweils 3,75 Tage und 4,94 Tage.
OTOVEL® wird in sterilen, Einzeldosis-Röhrchen verpackt, die jeweils eine Dosis von 0,25 ml sterile, konservierungsmittelfreie Lösung enthalten. OTOVEL wird von Arbor vermarktet und vertrieben und ist nun in den USA landesweit erhältlich.
Informationen zur akuten Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen (Acute Otitis Media with Tympanostomy Tubes, AOMT)
Bei einer akuten Mittelohrentzündung handelt es sich um eine Entzündung der Mittelohrräume hinter dem Trommelfell, in der Regel aufgrund einer Infektion. Die Infektion führt häufig zu einer Flüssigkeitsansammlung (Ergussbildung) im Mittelohr und zu einer Erhöhung des Drucks auf das Trommelfell. Dieser Druck kann bei betroffenen Patienten Fieber, Ohrenschmerzen und Hörprobleme verursachen. Bei Kindern, die wiederholt unter akuter Mittelohrentzündung leiden, werden gegebenenfalls durch einen kleinen Einschnitt im Trommelfell Paukenröhrchen eingesetzt, um den Flüssigkeitsabfluss aus den Mittelohrräumen zu unterstützen. In den USA werden jedes Jahr bei ungefähr 1 Million Kindern Paukenröhrchen eingesetzt. Der Einsatz von Paukenröhrchen kann zwar helfen, die Rezidivrate für akute Mittelohrentzündung zu verringern, doch aktuelle Studien zeigen, dass 83 % der Kinder, die 18 Monate lang mit Paukenröhrchen behandelt werden, an mindestens einer Episode von AOMT erkranken. Das klinische Bild von AOMT unterscheidet sich von der akuten Mittelohrentzündung von Kindern mit einem intakten Trommelfell insofern, als Schmerzen und Fieber nicht so häufig auftreten. Das am häufigste auftretende Symptom bei AOMT ist der Flüssigkeitsabfluss vom Mittelohr (Otorrhoe).
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN ZU OTOVEL
INDIKATION
OTOVEL ist indiziert für die Behandlung von akuter Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen (AOMT) bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Monaten und älter) aufgrund von S. aureus, Streptococcus S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis und P. aeruginosa.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
KONTRAINDIKATIONEN
OTOVEL ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluocinolonacetonid oder andere Kortikosteroide, Ciprofloxacin oder andere Chinolone oder jegliche andere Bestandteile von OTOVEL. - Virusinfektionen des äußeren Ohrkanals, einschließlich Varicella- und Herpes-Simplex-Infektionen und pilzartige Ohreninfektionen.
Warn- und Vorsichtshinweise
Überempfindlichkeitsreaktionen - OTOVEL sollte beim ersten Auftreten einer Hautreizung oder irgendeines anderen Anzeichens einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Ernsthafte und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisce Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, wurden im Zusammenhang mit Patienten berichtet, die mit systemischen Chinolonen behandelt wurden. Bei einigen Reaktionen kam es zu kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödems (einschließlich Ödem im Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichtsbereich), Atemwegsverengung, Atemnot, Urtikaria und Jucken. Ernsthafte akute Überempfindlichkeitsreaktionen bedürfen gegebenenfalls sofortiger Notfallbehandlung.
Potenzielle mikrobielle Überwucherung bei Langzeitverwendung - Die langfristige Verwendung von OTOVEL kann gegebenenfalls zu einer Überwucherung von nicht-empfindlichen Bakterien und Pilzen führen. Falls die Infektion nach einer Behandlungswoche nicht nachlässt, sollten bei der weiteren Behandlungen Kulturen herangezogen werden. Falls solche Infektionen auftreten, sollte das Produkt abgesetzt und eine alternative Therapie verfolgt werden.
Anhaltende oder wiederkehrende Otorrhoe - Falls die Otorrhoe nach einer vollständigen Behandlungsdauer anhält oder falls innerhalb von 6 Monaten zwei oder mehr Episoden von Otorrhoe auftreten, empfiehlt sich eine weitergehende Evaluierung, um eine Grunderkrankung, wie z. B. Cholesteatom, Fremdkörper oder einen Tumor, auszuschließen.
Nebenwirkungen
Erfahrungen aus klinischen Studien: Bei >1 Patienten traten am häufigsten folgende Nebenwirkungen auf: Otorrhoe, exzessives Granulationsgewebe, Ohreninfektion, Juckreiz im Ohr, Trommelfelldefekt, aurikulare Schwellung und Gleichgewichtsstörung.
Zusätzliche Sicherheitsinformationen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen zu Otovel unter [provide e-link to PI].
Informationen zu Salvat
Laboratorios SALVAT ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das stark auf technologische Innovation und F&E ausgerichtet ist. Salvat wurde 1955 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Barcelona (Spanien). Die US-amerikanische Tochtergesellschaft, Salvat USA, hat ihren Sitz in Miami, Florida. Salvat ist in mehr als 60 Ländern präsent und ist fortlaufend um die Stärkung seiner internationalen Präsenz durch die Lizenzierung seiner eigenen Entwicklungen bemüht. 2009 führte das Unternehmen die Ohrenlösung CETRAXAL® (Ciprofloxacin 0,2 %) in den USA ein und erhielt im April 2016 die FDA-Zulassung für die Ohrenlösung OTOVEL® (Ciprofloxacin 0,3 % und Fluocinolonacetonid 0,025 %). Weitere Informationen zu Laboratorios SALVAT und seinen Produkten finden Sie unter http://www.salvatbiotech.com
Informationen zu Arbor
Arbor Pharmaceuticals hat seinen Hauptsitz in Atlanta, Georgia und ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das sich derzeit auf den kardiovaskulären, Krankenhaus- und pädiatrischen Markt konzentriert. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 600 Mitarbeiter. Dazu gehören 500 Vertriebsmitarbeiter, von denen die Produkte an Ärzte, Krankenhäuser und Apotheker vermarktet werden. Arbor vermarktet derzeit 20 NDA- und ANDA-zugelassene Produkte und arbeitet an der Entwicklung von mehr als 40 Produkten. Weitere Informationen zu Arbor Pharmaceuticals oder seinen Produkten finden Sie unter http://www.arborpharma.com oder senden Sie eine E-Mail an info@arborpharma.com.
Weitere Informationen zu SALVAT oder seinen Produkten finden Sie unter http://www.salvatbiotech.com.
Weitere Informationen zu ARBOR oder seinen Produkten finden Sie unter http://www.arborpharma.com.
Kontakt:
Laboratorios SALVAT S.A.
Alberto Bueno
Chief Executive Officer
abueno@salvatbiotech.com
Francesc Rosell
International Director
frosell@salvatbiotech.com
Enrique Jimenez, MD
Medical Director
ejimenezv@salvatbiotech.com
Arbor Pharmaceuticals LLC
Ed Schutter
Präsident & CEO
eschutter@arborpharma.com
+1-678-334-2421
Brian Adams
Head of Business Development
badams@arborpharma.com
+1-404-496-5915