Restalyst aus Singapur entwickelt hochempfindlichen COVID-19-Antikörpertest, der mit den Marktführern vergleichbar ist
Singapur (ots/PRNewswire)
Das in Singapur ansässige biomedizinische Unternehmen Restalyst hat mit COVID19N-REAAD(TM) einen COVID-19-Antikörpertest entwickelt, der maßgeblich dazu beitragen wird, die Krankheitsprävalenz in der Bevölkerung und die mit der Infektion verbundenen Expositionsrisikofaktoren zu ermitteln. Die Gesundheitsbehörden werden damit in die Lage versetzt, die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Bekämpfung von COVID-19 zu determinieren und langfristig zu optimieren. Einblicke in Bevölkerungsgruppen, die für Infektionen empfänglicher sind, werden außerdem bei der künftigen Einführung von Impfstoffen hilfreich sein.
Der Bedarf an serologischen Tests hat zugenommen, insbesondere zum Nachweis einer vorausgegangenen Infektion bei asymptomatischen Patienten. COVID-19-Infektionen werden durch Echtzeit-RT-PCR (Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion) diagnostiziert, die mit einem Nasen-Rachen-Abstrich durchgeführt wird. Dieser Abstrich bestätigt das Vorhandensein des Virus. Die RT-PCR kann nicht eingesetzt werden, um die Verbreitung der Krankheit zu beurteilen, da ein negatives Ergebnis keine Unterscheidung zwischen bereits infizierten Individuen, die sich inzwischen wieder erholt haben, und infizierten Individuen bietet. Anders als die RT-PCR geht COVID19N-REAAD(TM) von einer adaptiven Immunantwort auf COVID-19 aus, die auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion hinweist. Dies funktioniert über ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay, ein antikörperbasiertes Immunassay-Verfahren, das die für das COVID-19-Nukleokapsidprotein spezifischen Antikörper erfasst und nachweist.
"Serologische Tests wie COVID19N-REAAD(TM) helfen bei der Untersuchung andauernder Epidemien und der retrospektiven Bewertung von Infektionsraten und Reichweite des Ausbruchs. Sie sind von unschätzbarem Wert, wenn es darum geht, das volle Ausmaß der Krankheit zu bestimmen, und sie sind von entscheidender Bedeutung, um eine koordinierte und wirksame Reaktion auf einen Ausbruch auf nationaler Ebene zu ermöglichen", erklärt Herr Zaccheus Peh, CEO von Restalyst.
Eine Studie mit 387 klinischen Proben - 56 RT-PCR positive und 331 gesunde Kohorte für COVID-19 - ergab, dass COVID19N-REAAD(TM) eine geschätzte klinische Sensitivität und Spezifität von 98,21% bzw. 100% aufweist. Die Validierung des Tests erfolgte durch vergleichende Studien mit Siemens ADVIA Centaur® SARS-CoV-2 Total und Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2, die von der FDA zugelassene serologische Tests sind. Die Studien wurden mit 132 serologisch reaktiven und 267 serologisch nicht reaktiven Proben durchgeführt, die durch die beiden Assays bestimmt wurden. COVID19N-REAAD(TM) wies dabei eine positive prozentuale Übereinstimmung, negative prozentuale Übereinstimmung und Gesamtübereinstimmungsrate von jeweils 97,73%, 91,01% und 93,23% auf.
COVID19N-REAAD(TM) hat sowohl die CE-Kennzeichnung als auch eine vorläufige Zulassung durch Singapurs Health Sciences Authority erhalten.
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