MeMed schließt drei klinische Studien mit mehr als 2.000 Patienten zur Validierung eines Bluttests zur Unterscheidung von bakteriellen und viralen Infektionen ab
Israel (ots/PRNewswire)
- Die Ergebnisse der umfangreichen, externen, doppelblinden Studie PATHFINDER wurde online in Pediatrics veröffentlicht - Studie etabliert ImmunoXpert(TM) von MeMed als ersten jemals validierten Test, mit dem zuverlässig zwischen bakteriellen und viralen Infektionen unterschieden und potenziell eine falsche Anwendung von Antibiotika verhindert werden kann
MeMed gab heute die positiven Ergebnisse der umfangreichen, externen, doppelblinden Studie PATHFINDER bekannt, die ihren primären Endpunkt erreicht und damit unabhängig bestätigt hat, dass der neuartige Bluttest ImmunoXpert(TM) von MeMed akkurat zwischen bakteriellen und viralen Infektionen bei Kindern unterscheiden kann. Die Ergebnisse wurden in der Online-Version von Pediatrics veröffentlicht, dem offiziellen Journal der American Academy of Pediatrics. Mit PATHFINDER wird eine Trilogie von klinischen Studien abgeschlossen, die über die letzten sieben Jahre durchgeführt wurden; zu diesen gehören: CURIOSITY (http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0120012) (veröffentlicht in PLOS One 2015) und OPPORTUNITY (http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(16)30519-9/fulltext) (veröffentlicht in Lancet Infectious Diseases 2016). An den Studien nahmen insgesamt 2.376 Patienten teil. Der Test möchte Ärzte bei einem derzeit routinemäßig häufig auftretenden und trotzdem herausfordernden Dilemma unterstützen: der Feststellung, ob eine Infektion bakteriell oder viral ist, um zu entscheiden, ob eine Behandlung mit Antibiotika angebracht ist oder nicht.
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"Es erfordert jahrelange Arbeit und Tausende von Patienten, um zuverlässig die Diagnostikleistung eines neuen Tests zu etablieren, besonders, wenn dieser dabei helfen kann, die Patientenversorgung zu revolutionieren", erklärte Eran Eden, PhD, CEO von MeMed. "Die Ergebnisse dieser drei klinischen Studien mit über 2.000 Patienten haben zusammen mit zusätzlichen Daten aus medizinischen Zentren mit frühem Zugang, die den zertifizierten Test CE-IVD bereits genutzt haben, um die Betreuung von über 10.000 Patienten zu unterstützen, eine außergewöhnlich hohe klinische Evidenz geschaffen. Diese Ergebnisse werden die Annahme am Markt fördern und MeMeds Rolle als weltweit führendes Unternehmen in der Immundiagnostik festigen."
PATHFINDER ist eine internationale, extern an mehreren Zentren durchgeführte, doppelblinde klinische Studie, an der 597 pädiatrische Patienten mit vermuteten akuten Infektionen mit Fieber ohne erkennbare Ursache, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Infektionen des Harntrakts und mit nicht-infektiösen Kontrollen teilnahmen. Die in der Schweiz und in Israel durchgeführte Studie wurde von Prof. Dr. med. Alain Gervaix, dem Chief Medical Officer der pädiatrischen Notfallstation am Universitätsspital von Genf, sowie Prof. Dr. med. Isaac Srugo, dem Leiter der pädiatrischen Abteilung und dem Leiter des Mikrobiologie-Labor am Bnai-Zion Medical Center in Israel, geleitet.
In einem unabhängigen Kommentar stellate Dr. Kimberlin, Präsident der Pediatric Incfectious Diseases Society (2015-2017) fest: "Kein einziger Test hat sich als geeignet erwiesen, um korrekt ein Kind mit einer lebensbedrohlichen Infektion von einem Kind zu unterscheiden, das von selbst wieder gesund werden wird. Auf diesem Gebiet erhöhen Srugo et al die Anzahl der Hilfsmittel in unserem Werkzeugkasten und bringen uns eventuell dem Heiligen Gral näher, der uns ermöglicht zu erkennen, welches Kind wirklich von einer ernsten bakteriellen Infektion betroffen ist." (Kimberlin and Poole, Pediatrics 2017) Die Studie zeigte, dass der Bluttest mit einer Empfindlichkeit von 94 % und einer spezifischen Wirksamkeit von 90 % und einem negativen Vorhersagewert von 98 % akkurat zwischen bakteriellen und viralen Patienten unterscheiden kann. Der Test übertraf routinemäßige Laborparameter, die dazu genutzt werden, Patienten mit Infektionen zu betreuen, darunter weißes Blutbild, C-reaktives Protein und Procalcitonin. Verglichen mit der Routineversorgung reduziert der Test sowohl falsch negative Ergebnisse, mit denen potenziell übersehene bakterielle Infektionen reduziert werden, als auch falsch positive Ergebnisse, wodurch übermäßiger Antibiotikaeinsatz reduziert werden kann.
"Ein einzigartiger Aspekt der Studie PATHFINDER war ihr doppelblindes Design", kommentierte Prof. Gervaix. "Diese Art des strengen Studiendesigns wird in unserem Bereich selten angewandt und erhöht das Vertrauen in die Ergebnisse." Prof. Srugo fügte hinzu: "Wichtig ist, dass wir erkannt haben, dass der Test auch bei schwieriger zu erkennenden Fällen anwendbar ist, denn er weist dem Großteil der Fälle eine klare Diagnose zu, bei denen drei unabhängige, erfahrene Ärzte, die Einsicht in die Patientenakte hatten, sich nicht über den zugrundeliegenden Infektionsgrund einigen konnten. Dies ist eine wichtige Fähigkeit, da sie den Ärzten ermöglicht, den Test mit Vertrauen zu nutzen, auch wenn sie sich bezüglich der Ursache der Infektion unsicher sind."
"Die Schaffung von klinischen Nachweisen mit höchster Qualität war stets unsere Strategie für eine bessere Patientenversorgung", erklärte Kfir Oved, PhD, CTO von MeMed. "Doch dies allein ist natürlich nicht genug. Um Patienten in verschiedenen klinischen Einrichtungen weltweit den Zugang zu ermöglichen, muss die Handhabung einfach sein und die Ergebnisse müssen innerhalb von Minuten bereitstehen. Mit der Unterstützung des US-Verteidigungsministeriums (http://www.prnewswire.com/news-releases/memed-awarded-92m-contract-by-us-department-of-defense-300441640.html) machen wir Fortschritte bei der Entwicklung unserer Point-of-Care-Plattform, um die Nutzung des Tests dort möglich zu machen, wo er am meisten gebraucht wird."
Informationen zu MeMed
MeMed hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Patientenversorgung durch Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Lösungen zu verbessern, die die spezifischen Reaktionen des Immunsystems auf verschiedene Gesundheits- und Krankheitszustände dekodieren. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Bereitstellung von schnellen, genauen und verfolgbaren Tests für akute Infektionskrankheiten und entzündliche Erkrankungen, die in Krankenhäusern und Gemeinden genutzt werden. Der Test der ersten Generation, ImmunoXpert, erkennt akkurat, ob ein Patient eine bakterielle oder virale Infektion aufweist. Das Ziel ist, den Arzt in die Lage zu versetzen, dass er eine informierte Entscheidung über eine Behandlung mit Antibiotika treffen kann. ImmunoXpert wurde für die klinische Nutzung in der EU (CE-IVD zertifiziert), der Schweiz und Israel freigegeben. Zurzeit wird es in diesen Gebieten als Pilotprojekt angewendet. Eine breitere kommerzielle Einführung ist geplant. Der Test der zweiten Generation von MeMed wird (minuten-) schnelle Ergebnisse am Pflegeort bereitstellen. Das Unternehmen arbeitet mit internationalen Stakeholdern aus der Industrie und der Regierung zusammen, um die weltweite Verfügbarkeit seiner Tests zu vereinfachen, und verfügt über Pläne, um im Jahr 2017 klinische Studien in den USA zu beginnen. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.me-med.com.
Kontakt:
im Unternehmen:
Asi Cohen-Dotan, PhD, MeMed
Telefon: +972-4-8500302
asi.cohen@me-med.com
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