Biosensors gibt Aufnahme des ersten Patienten in die US-amerikanische Schlüsselstudie BioFreedom "LEADERS FREE II" bekannt
Schweiz (ots/PRNewswire)
Biosensors International Group, Ltd. ("Biosensors" oder das "Unternehmen"), ein Entwickler, Hersteller und Vermarkter innovativer medizinischer Geräte gab heute die Aufnahme des ersten Patienten in die neue Schlüsselstudie BioFreedom LEADERS FREE II bekannt, die unter einem IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) und an Standorten in den Vereinigten Staaten, Kanada, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Italien und im Vereinigten Königreich durchgeführt wird.
Der medikamentenbeschichteten Stent BioFreedom (DCS - Drug-Coated Stent) wurde außerhalb der Vereinigten Staaten bisher in über 150.000 Patienten in mehr als 40 Ländern implementiert. Der Beginn der Studie LEADERS FREE II markiert einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur FDA-Genehmigung für den medizinbeschichteten Stent BioFreedom. Wie schon bei LEADERS FREE liegt der therapeutische Fokus dieser neuen US-Schlüsselstudie unter IDE-Antrag auf Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die eine sehr kurze duale blutplättchenhemmende Therapie von nur einen Monat erhalten.
Professor Keith Oldroyd führte die erste LEADERS FREE II-Implantierung anfang dieser Woche im Golden Jubilee National Hospital in Glasgow (Schottland) durch und merkte an: "Wir freuen uns, am europäischen Zweig der Schlüsselstudie zum medikamentenbeschichteten Stent BioFreedom unter IDE-Antrag teilzunehmen und weiter dazu beizutragen, die Erfahrung von Patienten mit hohem Blutdruck bei der potenziellen Verbreitung von BioFreedom unter amerikanischen Patienten zu gestalten."
Die Studie wird unter der Leitung von Dr. Mitchell W. Krucoff von der Duke University, (NC, USA) als Prüfarzt und Dr. Philip Urban vom Krankenhaus La Tour in Genf (Schweiz), der der Ko-Prüfarzt in Europa ist, durchgeführt. Der Vorsitzende des Executive Physician Committee ist Dr. Marty Leon, Columbia University, New York. Dr. Urban kommentierte: "Die Ergebnisse der Studie LEADERS FREE heben hervor, wie wichtig es ist, die Behandlung von Patienten mit hohem Blutungsrisiko weltweit zu verbessern. Mit der Entwicklung des Stents BioFreedom hat sich Biosensors erfolgreich einem ungedeckten Bedarf für eine Patientenpopulation angenommen, die bisher weithin übersehen wurde.
Informationen zu BioFreedom(TM)
BioFreedom(TM) stellt die neueste Entwicklung in der Stentechnologie von Biosensors dar, eine einzigartige mikrostrukturierte abluminale Oberfläche, die die kontrollierte Freigabe von BA9(TM) ohne Polymer oder Carrier ermöglicht. BA9(TM) ist ein hochlipophiles, der Verengung entgegenwirkendes Medikament, dass von Biosensors spezifisch für die Nutzung mit Stents entwickelt wurde und ist das weltweit erste polymerfreie Stent, dass BA9 freisetzt.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.biosensors.com.
Kontakt:
Fred Hrkac
Biosensors Ltd., Morges, Switzerland
f.hrkac@biosensors.com
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