Kyowa Kirin gibt positive Stellungnahme des CHMP zu Mogamulizumab zur Behandlung von Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom bekannt
Tokio (ots/PRNewswire)
Mogamulizumab wäre nach Zulassung der erste biologische Wirkstoff gegen CCR4 für Patienten in Europa.
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., (Kyowa Kirin), hat heute bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der Wissenschaftsrat der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), eine positive Stellungnahme erteilt hat und die Marktzulassung von Mogamulizumab empfiehlt, ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) gegen CC-Chemokinrezeptor 4 (CCR4) zur Behandlung von Mycosis fungoides (MF) bzw. Sézary-Syndrom (SS) in erwachsenen Patienten, die sich mindestens einer vorherigen systemischen Therapie unterzogen haben.
MF und SS sind die beiden häufigsten Arten des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms.
Die Stellungnahme des CHMP wird jetzt an die Europäische Kommission (EK) verwiesen, die die endgültige Entscheidung über die Marktzulassung trifft. Die Entscheidung wird für Ende 2018 erwartet und erstreckt sich auf alle 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union, Norwegen, Island und Liechtenstein.
"Wir bei Kyowa Kirin sind der Gesundheit und dem Wohlbefinden der Patienten in Europa verpflichtet, die an Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom leiden", sagte Mitsuo Satoh, Ph.D., Executive Officer, Vice President Head of R&D Division von Kyowa Hakko Kirin. "Ich bin glücklich über die Stellungnahme des CHMP, die uns der Marktzulassung von Mogamulizumab in Europa einen Schritt näher bringt. Damit festigen wir auch unsere Position als weltweit tätiges, hochspezialisiertes Pharmaunternehmen."
"Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom (SS) können entstellend, lähmend und sogar lebensbedrohlich sein, und für diese seltenen Arten des Lymphoms gibt es bis heute in Europa nur wenige Behandlungsmöglichkeiten", sagte Jeffrey S. Humphrey, MD, President von Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc. "MAVORIC, die Phase-3-Zulassungsstudie zu Mogamulizumab, ist die bislang größte Studie zur systemischen Therapie bei MF und SS. Bei der Studie zeigte Mogamulizumab ein längeres progressionsfreies Überleben im Vergleich zu Vorinostat in Patienten mit MF oder SS. Wir werden weiter mit der wissenschaftlichen Gemeinde zusammenarbeiten, um diese komplexen Erkrankungen besser zu verstehen. Wir freuen uns auf die Kooperation mit den Gesundheitsbehörden, um diese wichtige neue Therapieoption in Europa auf den Markt zu bringen."
Wenn Mogamulizumab die Zulassung erhält, wird Kyowa Kirin International PLC, ein Unternehmen der Kyowa Hakko Kirin Gruppe, für die Vermarktung in Europa verantwortlich sein.
Die Unternehmen der Kyowa Hakko Kirin Gruppe wollen zur Gesundheit und zum Wohlbefinden der Menschen auf der ganzen Welt beitragen, indem sie durch Fortschritte in Biowissenschaften und Technologien neue Werte schaffen.
Regulatorischer Status von Mogamulizumab in der EU
Der Wissenschaftsrat der EMA (CHMP) hat eine positive Stellungnahme erteilt und die Marktzulassung von Mogamulizumab zur Behandlung von Mycosis fungoides (MF) bzw. Sézary-Syndrom (SS) in erwachsenen Patienten empfohlen, die sich mindestens einer vorherigen systemischen Therapie unterzogen haben. Die Stellungnahme des CHMP wird jetzt an die Europäische Kommission (EK) verwiesen, deren endgültige Entscheidung für Ende 2018 erwartet wird. Die EK hält sich in der Regel an die Empfehlung des CHMP, ist dazu aber nicht verpflichtet.
Informationen zu Kyowa Kirin
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., ist ein forschungsbasiertes Life-Science-Unternehmen mit besonderen Stärken in der Biotechnologie. In den therapeutischen Kernbereichen Onkologie, Nephrologie und Immunologie/Allergie nutzt Kyowa Hakko Kirin modernste Biotechnologien, die sich vor allem auf Antikörpertechnologien stützen, um kontinuierlich innovative neue Medikamente zu entdecken und zu entwickeln und diese Medikamente weltweit zu vermarkten. Auf diese Weise arbeitet das Unternehmen an der Verwirklichung seiner Vision, ein in Japan ansässiges, weltweit tätiges, hochspezialisiertes Pharmaunternehmen zu werden, das zur Gesundheit und zum Wohlbefinden der Menschen auf der ganzen Welt beiträgt.
Kyowa Kirin International PLC ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Kyowa Hakko Kirin und ein schnell wachsendes pharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten für die Behandlung von bisher ungedecktem therapeutischem Bedarf in Europa und den Vereinigten Staaten beschäftigt. Kyowa Kirin International hat seinen Hauptgeschäftssitz in Schottland.
Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter: http://www.kyowa-kirin.com
Informationen zu Mogamulizumab
Mogamulizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) gegen CC-Chemokinrezeptor 4 (CCR4), der häufig auf leukämischen Zellen bestimmter hämatologischer Malignome, einschließlich CTCL (kutanes T-Zell-Lymphom), exprimiert wird. Mogamulizumab wurde mit der proprietären POTELLIGENT®-Plattform von Kyowa Hakko Kirin hergestellt, die mit verbesserter antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC) assoziiert ist.
Informationen zu Mycosis fungoides (MF) und Sézary-Syndrom (SS)
MF und SS sind die beiden häufigsten Arten des CTCL, eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, die sich durch die CCR4-bedingte Lokalisation von malignen T-Lymphozyten auf der Haut auszeichnet. Je nach Stadium können Haut, Blut, Lymphknoten und Viszera von der Krankheit betroffen sein.
Kontakt:
Hiroki Nakamura
+81-3-5205-7205
E-Mail: media@kyowa-kirin.co.jp
Debbie Johnston
Spreng Thomson Ltd. (für Kyowa Kirin International PLC)
+44-(0)141-548-5191
Handy: +44-(0)532-183811
E-Mail: debbie@sprengthomson.com
Yvette Venable
Kyowa Kirin International PLC
+1 908-375-2358 oder +44-7388-222-769
E-Mail: Yvette.Venable@kyowakirin.com