EQS-News: 'The Lancet Oncology' publiziert die positiven Proof-of-Concept-Daten für den innovativen Immunonkologie-Wirkstoff Balixafortide von Polyphor
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Publikation/Studienergebnisse
'The Lancet Oncology' publiziert die positiven Proof-of-Concept-Daten für den
innovativen Immunonkologie-Wirkstoff Balixafortide von Polyphor
30.04.2018 / 07:00
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Allschwil, 30. April 2018Erster CXCR4-Antagonist mit Nachweis der Wirksamkeit
bei soliden TumorenKombination mit Eribulin zeigt vielversprechende
Anti-Tumor-Aktivität bei intensivvorbehandelten metastasierenden
BrustkrebspatientinnenMedianes progressionsfreies Überleben von 6,2 Monaten und
eine Ein-Jahres-Überlebensrate von 75%
Die renommierte Fachpublikation "The Lancet Oncology"1hat heute die positiven
Daten aus der klinischen Studie Phase Ib/Proof-of-Concept für den neuartigen
Immunonkologie-Kandidaten Balixafortide (POL6326) von Polyphor publiziert.
Balixafortide ist ein potenter und hochselektiver CXCR4 Antagonist, einem
G-Protein gekoppelten Rezeptor (GPCR), die Migration und das Homing von
Krebszellen und Zellen des Immunsystems des Patienten regelt.
Die offene Studie rekrutierte 56 Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs,
die zuvor ein bis drei Chemotherapien erhalten hatten. Die Patientinnen
erhielten neben Eribulin steigende Dosen Balixafortide (0,5 - 5,5 mg/kg). Eine
erweiterte Kohorte erhielt die Kombination aus Eribulin und der empfohlenen
Phase-II-Dosis von Balixafortide.
In der erweiterten Kohorte (n=24) zeigte Balixafortide in Kombination mit
Eribulin ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 6,2 Monaten
(n=20)[1]* und eine Ein-Jahres- Überlebensrate von 75%. Im Vergleich dazu
betrug die PFS in der Zulassungsstudie für die USA ("EMBRACE")2für Eribulin
allein 3,7 Monate und die Überlebensrate 53,9%. Der klinische Nutzen (Clinical
Benefit Rate - CBR) betrug 63% und die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate
- ORR) 38%, verglichen mit einer CBR von 28% und einer ORR von 13% in der
EMBRACE Studie.
Die primären Endpunkte der Studie waren eine Reihe von Sicherheitsparametern,
darunter Vorfälle dosislimitierender Toxizitäten, Häufigkeit und Schwere der
Nebenwirkungen, Bestimmung der maximal verträglichen Dosis, empfohlene Phase
II Dosis und pharmakokinetische Parameter. Die Sicherheit und Verträglichkeit
von Balixafortide zusammen mit Eribulin schien vergleichbar mit den
veröffentlichten Daten zur Eribulin oder Balixafortide Monotherapie.
Dr. Javier Cortes, Leiter des Brustkrebs-Programms am Ramon y Cajal University
Hospital, Madrid und Senior Investigator am Vall d'Hebron Institute of Oncology
sagte: "Unseres Wissens ist dies die erste klinische Studie, die einen
CXCR4-Antagonisten mit Chemotherapie bei Brustkrebs untersucht, und die
Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Kombination von Balixafortide mit
Eribulin eine neue therapeutische Option und einen erheblichen klinischen Nutzen
bei intensiv vorbehandelten Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs bieten
kann, bei denen immer noch ein erheblicher Bedarf an neuen Therapien besteht."
"Die Veröffentlichung dieser Studie in einer der renommiertesten onkologischen
Fachzeitschriften der Welt spiegelt die Qualität der Forschung und die
potenzielle Bedeutung der Daten wider, von denen wir glauben, dass Balixafortide
der erste CXCR4-Antagonist ist, der Proof-of-Concept bei soliden Tumoren
erbracht hat", sagte Dr. Debra Barker, Chief Medical and Development Officer von
Polyphor. "Nach einem erfolgreichen Abschluss des Phase-I-Treffens mit der
US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA haben wir konkrete nächste Schritte in
Richtung einer Zulassungsstudie für Balixafortide in den USA identifiziert und
freuen uns darauf, dieses klinische Programm voranzutreiben."
Über Balixafortide (POL6326)
Balixafortide ist ein potenter und hochselektiver CXCR4 Antagonist, ein
G-Protein-gekoppelten Rezeptor (GPCR), der die Migration und das Homing von
Krebszellen und Zellen des Immunsystems des Patienten regelt. CXCR4 spielt eine
entscheidende Rolle bei Tumorwachstum, Überleben, Angiogenese und
Metastasierung3. Hohe CXCR4-Spiegel wurden bei fast allen menschlichen
Tumorarten, einschliesslich Brustkrebs, nachgewiesen. Es ist nachgewiesen, dass
eine hohe CXCR4-Expression mit aggressivem metastasierendem Verhalten von
Krebszellen und einer schlechten Prognose korreliert4.
Balixafortide wird entwickelt, um die Therapieergebnisse bei Krebs in
Kombination mit anderen Wirkstoffen zu verbessern. Balixafortide ist der
einzige CXCR4-Antagonist in der Entwicklung für Brustkrebs und der in der
Entwicklung am weitesten fortgeschrittene CXCR4-Antagonist gegen solide Tumoren
und erster Produktekandidat, der "Proof-of-Concept" erreicht hat. Das Molekül
wurde auf der Basis der von Polyphor entwickelten Makrozyklus-Technologie
entdeckt. In einer klinischen "Proof-of-Concept" Studie bei Patientinnen mit
fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs hat die Kombination von
Balixafortide mit Eribulin sehr überzeugende Resultate gezeigt. Der mit dem
Input der FDA identifizierte Entwicklungspfad beinhaltet die Durchführung einer
einzigen Zulassungsstudie bei HER-2-negativen metastasierenden
Brustkrebspatientinnen, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien gegen
metastasierenden Brustkrebs erhielten. Zusätzlich besteht die Möglichkeit einer
beschleunigten bedingten Zulassung auf Basis von Zwischenergebnissen. Polyphor
führt auch präklinische Studien durch, um das Potenzial für Balixafortide in
Kombination mit anderen Medikamenten und in anderen onkologischen Indikationen
zu ermitteln.
Über Polyphor
Polyphor ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit klinischen
Entwicklungsprodukten, das die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting
Antibiotics) entdeckt hat und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die erste
neue Klasse von Antibiotika gegen gramnegative Bakterien seit 50 Jahren, welche
die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das Hauptprodukt des
Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der
Phase-III-Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als kritischer
Erreger der Priorität 1 anerkannt. Polyphor entwickelt ausserdem einen
Immunonkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der in einer
Phase-Ib-/Proof-of-Concept-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen
mit fortgeschrittenem Brustkrebs den klinischen Wirksamkeitsnachweis erbracht
hat, sowie eine Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis der
OMPTA-Plattform. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel. Weitere
Informationen unterwww.polyphor.com
Für weitere Informationen:
Franziska Daabour
Kommunikation
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 00
Email:communications@polyphor.com
Für Investoren:
Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 67
Email:IR@polyphor.com
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1) Pernas S, Martin M et al. Balixafortide plus eribulin in HER2-negative
metastatic breast cancer: a phase 1, single-arm, dose-escalation trial.Lancet
Oncology 2018; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18
)30147-5/fulltext
2) "EMBRACE" registration trial for Eribulin
3) Otsuka S, Bebb G.J Thorac Oncol. 2008;3(12):1379-1383
4) Chatterjee S, Behnam Azad B, Nimmagadda S.Adv Cancer Res.2014; 124:31-82. ---
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Zum Zeitpunkt der Datenabgrenzung sprachen vier Patientinnen noch auf die
Behandlung an und waren in Therapie---------------------------------------------
-----------------------------------Zusatzmaterial zur Meldung:
Dokument:http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=MKSHOVYQLL
Dokumenttitel: Polyphor Balixafortide Lancet 20180430
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Ende der Medienmitteilung
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Polyphor AG
Hegenheimermattweg 125
4123 Allschwil
Schweiz
Telefon: +41 61 567 1600
Fax: +41 61 567 1601
E-Mail: info@polyphor.com
Internet: www.polyphor.com
ISIN: CH0106213793
Ende der Mitteilung EQS Group News-Service
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