MINIject von iSTAR Medical liefert hervorragende Halbjahresergebnisse in der ersten klinischen Humanstudie
Belgien (ots/PRNewswire)
iSTAR Medical SA, ein privates Medizintechnikunternehmen, das neuartige ophthalmologische Implantate zur Behandlung des Glaukoms entwickelt, gab heute die hervorragenden Halbjahresergebnisse seiner ersten humanen (FIH: first-in-human) Studie zur mikroinvasiven Glaukomchirurgie (MIGS) unter eigenständigem Einsatz des Systems MINIject(TM) bekannt. Die Ergebnisse zeigen, dass MINIject sicher und hochwirksam zu einer signifikanten Reduktion des Augeninnendrucks (IOD) bei Glaukompatienten führt.
Die Studie zeigte, dass die Implantation von MINIject zu einer durchschnittlichen IOD-Reduktion von 39 % auf einen Mittelwert von 14,2 mmHg nach sechs Monaten geführt hat. Zudem konnten 87,5 % der Patienten die topische Medikamentenapplikation einstellen und blieben nach sechs Monaten medikamentenfrei. Es gab keine schwerwiegenden okulären Nebenwirkungen.
Die FIH-Studie ist eine prospektive, offene, internationale, multizentrische Studie, bei der MINIject bei 25 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem, primärem Offenwinkelglaukom, das durch den Einsatz topischer hypotensiver Medikamente nicht kontrolliert werden konnte, implantiert wurde. Ziel der Studie ist es, gemessen an der IOD-Abnahme von der Baseline für den Zeitraum von sechs Monaten, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des MINIject-Systems zu beurteilen. Die Sicherheit und Wirksamkeit werden in einem Zeitraum von bis zu zwei Jahren im Anschluss an die Operation gemessen. Zu den Prüfärzten und Operateuren gehören Dr. Ike Ahmed (Toronto, Kanada), Dr. Ernesto Calvo (Panama City, Panama), Prof. Philippe Denis (Lyon, Frankreich), Prof. Christoph Hirneiss (München, Deutschland) und Dr. Anita Kamarthy (Hyderabad, Indien). Unerwünschte Ereignisse wurden von einer unabhängigen Kommission zur Überwachung der Sicherheitsdaten (SMC: Safety Monitoring Committee) bewertet.
Das MINIject-System von iSTAR Medical bietet eine sichere, effektive und nachhaltige Lösung zur signifikanten Reduktion des IOD durch Verbesserung des Abflusses von Kammerwasser aus der Vorderkammer in den supraziliären Raum. MINIject verfolgt einen neuen Ansatz bei der Drainage, der einen Paradigmenwechsel darstellt. Im Gegensatz zu anderen Technologien verwendet MINIject STAR-Material - ein weiches und flexibles, medizinisches Silikon mit einer mikroporösen, mehrkanaligen Geometrie. Das unternehmenseigene STAR-Material verfügt über antifibrotische Eigenschaften, die die Narbenbildung minimieren und die Implantatleistung über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten.
Prof. Philippe Denis, Croix-Rousse Hospital, Lyon, Frankreich, war an der Entwicklung von MINIject beteiligt. Er sagte: "Wir sind mit den Sicherheitsergebnissen für dieses supraziliäre Verfahren sehr zufrieden. Es kam zu keinen Implantatmigrationen. MINIject wurde wohldurchdacht konzipiert und die geringe Anzahl von Nebenwirkungen ist ermutigend."
Dr. Ike Ahmed, University of Toronto, Ontario, Kanada, führte einige der ersten MINIject-Eingriffe durch. Er erklärte: "Diese frühen Ergebnisse demonstrieren eine Kombination aus außergewöhnlicher Wirksamkeit, Patientensicherheit und einfacher Handhabung des Geräts und sind daher sehr vielversprechend."
Glaukom ist laut Weltgesundheitsorganisation die zweithäufigste Erblindungsursache weltweit und betrifft über 80 Millionen Menschen. Weltweit sind etwa 2,5 Millionen Menschen am Glaukom erblindet. MIGS ist die vielversprechendste und am schnellsten wachsende therapeutische Option in der Behandlung des Glaukoms.
ClinicalTrials.gov Identifikationsnummer: NCT03193736
iSTAR Medical
Michel Vanbrabant, geschäftsführendes Vorstandsmitglied Tel: +32-10-771-654 info@istarmed.com
Informationen zu iSTAR Medical, Informationen zu MINIject
Kontakt:
http://www.istarmed.com/wp-content/uploads/2018/05/iSTAR_MINIject-FIH
-trial-6-month-results-May-16-2018-EN.pdf