Analyse der realen Daten von PeriCoach® zeigen eine statistisch und klinisch bedeutende Reduktion von Inkontinenzsymptomen innerhalb von drei Wochen
- Unabhängiger Biostatistiker aus den USA analysiert reale PeriCoach-Daten der Version 3.
- Am Ende der "8-Wochen-Challenge" weisen über 75% der Benutzer eine Reduktion von mindestens 80% der Inkontinenzepisoden und -volumen auf, was einer aussagekräftigen und signifikanten Verbesserung der Kontinenzsymptome entspricht.
- Die Analyse der realen Daten bietet Erkenntnisse bezüglich Verwendung, Behandlungsmuster und berichteter Gesundheitsfolgen von Frauen, die an einer Harninkontinenz leiden.
Brisbane, Australien (ots/PRNewswire)
Die im Mai 2017 eingeführte Version 3 von PeriCoach umfasst ein modernes Biofeedback-System in Kombination mit einem strukturierten Behandlungsprogramm. Die marktführenden Funktionen umfassen technisches Echtzeit-Feedback zur Unterstützung bei einer Beckenboden-Muskelkontraktion sowie Kraftsensoren, welche die Muskeln messen, die wichtig sind. Bei der Inbetriebnahme werden die Benutzer gebeten, an einem strukturierten Übungsprogramm teilzunehmen und urinale Gewohnheiten im App-basierten Blasentagebuch zu erfassen. Im Rahmen der "8-Wochen-Challenge" von PeriCoach werden die Benutzer regelmäßig daran erinnert, die Übungen mindestens fünfmal pro Woche zu absolvieren, die Informationen dreimal pro Woche im Blasentagebuch zu erfassen und eine Umfrage zur Lebensqualität bei Beginn, nach vier und nach acht Wochen zu beantworten.
Von Benutzern eingereichte Blasentagebucheinträge wurden zur Analyse von Inkontinenzepisoden und -volumen verwendet. Die Inkontinenzepisoden wurden nach der Anzahl gemeldeter Ereignisse pro Woche gemessen. Das Inkontinenzvolumen wurde von Patienten mittels Deskriptoren wie "leichte Blasenschwäche" oder "volle Blase" erfasst, die dann einem gleichwertigen Volumen zugewiesen wurden. Über 60% der V3-Benutzer, welche das Gerät während mindestens drei Wochen verwendet haben, meldeten eine deutliche Reduktion der Inkontinenzepisoden (30% Reduktion, p=.0059) und -volume (30% Reduktion, p=.0017) nach drei Wochen und darüber hinaus. In der achten Woche konnten über 75% der Benutzer eine Verbesserung von mindestens 80% sowohl bei den Episoden als auch den Volumen verzeichnen.
"Diese Ergebnisse von Version-3-Benutzern von PeriCoach sind neben ihrer statistischen Bedeutung absolut klinisch relevant", sagt Vorstandsvorsitzender Dr. Michael Monsour. "Als Facharzt erzählen mir Frauen täglich über ihre Frustration, weil sich in Bezug auf ihre Kontinenzsymptome auch nach jahrelangem Training mit einem Kegel-Gerät zu Hause nichts verändert hat. Dies widerspiegelt Daten, die zeigen, dass 3% der Frauen durch die unbeaufsichtigte Durchführung von Beckenbodenübungen nahezu kontinent geworden sind, bei 87% jedoch keine Veränderung und bei 10% sogar eine Verschlechterung erfolgt ist. PeriCoach bietet das Beste aus beiden Welten - eine Anleitung auf klinischer Ebene mit der Privatsphäre der eigenen vier Wände. Frauen können nun davon ausgehen, dass sich innerhalb von wenigen Wochen eine spürbare Verbesserung der Kontinenzsymptome einstellt."
Eine Beurteilung der Stärke wurde während jeder Sitzung durch Messung der direkt auf den vaginalen Sensor ausgeübten Kraft durchgeführt. Es handelt sich dabei um eine objektive Messung anstatt einer subjektiven digitalen Untersuchung, die bei der Beurteilung der Beckenbodenstärke üblich ist. Die V3-Benutzer von PeriCoach zeigten wöchentliche Verbesserungen bezüglich der Stärke, wobei durchschnittlich fast ein Drittel eine Verbesserung der Stärke von mindestens 50% aufwies, was eine prädiktive Verbesserung in der fünften Woche zur Folge hatte (p=.004).
"Die Analyse von realen Daten ist von unschätzbarem Wert im E-Health-Bereich. Diese Art von Daten zeigen auf, wie die Konsumenten tatsächlich mit einem Produkt interagieren und wie gut ein Produkt außerhalb der Grenzen einer klinischen Studie funktioniert", sagt Geoff Daly, CEO von Analytica Ltd. "Mit der Version 3 von PeriCoach haben wir die Möglichkeit, die Benutzererfahrung zu analysieren und gleichzeitig unser Verständnis von wichtigen klinischen Ergebnismessungen zu nutzen. Alle Erweiterungen und Investitionen in die Version 3 von PeriCoach sind im Hinblick auf diesen Fokus erfolgt. Der größte Erfolg besteht darin, dass Frauen und Fachärzte in Bezug auf eine Verbesserung der Kontinenz zuversichtlich sein können, wenn die Beckenbodenrehabilitation durch PeriCoach unterstützt wird."
Analytica plant, die Daten in Fachmagazinen in den Bereichen Urologie und weibliche Gesundheit zu veröffentlichen.
Für mehr Informationen kontaktieren Sie bitte: investorrelations@analyticamedical.com Für mehr Informationen zum PeriCoach-System: www.PeriCoach.com Für mehr Informationen zu Analytica: www.AnalyticaMedical.com
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Informationen zu Analytica Limited
Das führende Produkt von Analytica ist das PeriCoach®-System - ein E-Health-Behandlungssystem für Frauen, die an einer Stressharninkontinenz leiden. Dies betrifft weltweit eine von drei Frauen und wird hauptsächlich durch eine Schädigung der Beckenbodenmuskeln infolge von Schwangerschaft, Geburt und Menopause verursacht.
PeriCoach umfasst ein Gerät, ein Webportal und eine Smartphone-App. Das Gerät evaluiert die Aktivität in den Beckenbodenmuskeln. Diese Informationen werden an die Smartphone-App übertragen und können auf eine Cloud-Datenbank hochgeladen werden, in der die Ärzte den Fortschritt der Patienten via Webportal überwachen können. Durch dieses neuartige System können die Ärzte aus der Ferne feststellen, ob eine Frau ihre Beckenbodenübungen absolviert und ob diese ihren Zustand verbessern. Die Stärkung der Beckenbodenmuskeln kann bei einigen Frauen auch die sexuelle Empfindung oder Befriedigung verbessern.
PeriCoach wurde in Australien durch die Aufsichtsbehörde zugelassen und verfügt über die CE-Kennzeichnung sowie die USFDA 510(k)-Zulassung. Das Produkt ist in Australien, Neuseeland, Großbritannien und Irland erhältlich unter pericoach.com.
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