Transseptal Solutions gibt die FDA-Freigabe seines neuartigen transseptalen Zugangssystems für transseptale Punktion und Navigation im linken Vorhof bekannt
Israel (ots/PRNewswire)
Transseptal Solutions Ltd., Entwickler eines innovativen transseptalen Zugangssystems mit einem neuartigen Ansatz der transseptalen Punktion und der Navigation im linken Vorhof zur Einführung von verschiedenen kardiovaskulären Kathetern in die linke Herzkammer, gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der FDA die 510(k)-Freigabe für das transseptale Zugangssystem TSP Crosser[TM] erhalten hat.
(Photo: https://mma.prnewswire.com/media/767762/Trasseptal_Solutions_system.jpg )
Ein neuer Ansatz für den zunehmenden Bedarf an präzisem und effizientem Zugang zum linken Atrium
Mit der erhöhten Verfügbarkeit von Transkatheterverfahren für das linke Atrium besteht bei Ärzten ein zunehmender Bedarf nach Werkzeugen, die einen genauen, schnellen und sicheren Zugang zum linken Atrium ermöglichen. TSP Crosser[TM] ist ein fortschrittliches transseptales Punktionssystem mit eingebautem Lenkmechanismus, das für den Einsatz in Verfahren geeignet ist, bei denen man über die transseptale Methode auf das linke Atrium zugreifen möchte, zum Beispiel bei folgenden Indikationen:
- Mitralklappenreparatur - Mitralklappenersatz - Verschluss paravalvulärer Lecks - Vorhofohrverschluss - EP-Ablationsbehandlungen
TSP Crosser: Transseptale Punktion und Navigation im linken Vorhof in einem Gerät
Das transseptale Zugangssystem TSP Crosser[TM] kombiniert eine Hülse, einen Dilator und eine flexible Punktionsnadel in einem einzigen integrierten System für den kontrollierten Zugang zum linken Atrium und bietet eine verbesserte Leistung bei transseptalen Katheterisierungsverfahren. Eine strahlenundurchlässige Drahtschlaufe wird am distalen Ende der Führungshülse positioniert, um bei der Lokalisierung der Fossa ovalis zu helfen. Die flexible Punktionsnadel und die Führungshülse ermöglichen eine Ablenkung und Orientierung vor der Punktion und positionieren die Nadel an der gewünschten Punktionsstelle der Fossa ovalis für den transseptalen Zugang. Die Hülse kann nach der Überquerung der Fossa ovalis bis zu 180° in beide Richtungen geführt werden.
"Die transseptale Katheterisierung ist ein wichtiger Schritt bei strukturellen Eingriffen ins Herz und in die Elektrophysiologie des linken Vorhofs", sagte Elad Sapir, CEO von Transseptal Solutions. "Die Verfügbarkeit von fortschrittlichen Werkzeugen und Methoden ist wichtig, um bei schwierigen Eingriffen in den linken Vorhof eine genaue transseptale Punktion durchzuführen.
Der TSP Crosser[TM] ist so konzipiert, dass er einen kontrollierten Zugang und eine stabile Positionierung des Katheters in den linken Vorhof des Herzens ermöglicht. Eine innovative strahlenundurchlässige Drahtschlinge hilft bei der Lokalisierung der Fossa ovalis im rechten Atrium und stabilisiert bei einer interatrialen Septum-Punktion das Gerät. Darüber hinaus ermöglicht die Führungshülse eine Ablenkung und Orientierung der flexiblen Punktionsnadel und passt ihre Position für die Punktion der Fossa ovalis an; sie stellt außerdem sicher, dass der TSP Crosser[TM] erfolgreich seinen Zielort innerhalb der Anatomie des linken Vorhofs erreicht", fügte er hinzu.
Klinische Erfahrung und von Meinungsführern empfohlenes System
Das transseptale Zugangssystem TSP Crosser[TM] trägt das CE-Kennzeichen und wird bereits in verschiedenen Gebieten Europas kommerziell vertrieben. Dank der kürzlichen FDA-Freigabe wird das TSP-Crosser-System bald auch in den USA erhältlich sein.
"Die Mitteilung von Transseptal Solutions über die FDA-Freigabe kommt zur rechten Zeit. Weltweit besteht eine wachsende Nachfrage nach transseptalen Katheter-Eingriffen bei Patienten mit struktureller Herzkrankheit", sagte Prof. Francesco Maisano, Leiter der Herz-Kreislauf-Chirurgie am Universitätsklinikum Zürich und Gründer von Transseptal Solutions.
Der TSP Crosser ist eine innovative integrierte Lösung, die den unerfüllten Bedarf nach präzisen und kontrollierten transseptalen Punktionen anspricht", so Prof. Maisano.
Über Transseptal Solutions:
Transseptal Solutions wurde 2013 gegründet und hat seinen Sitz in Israel. Transseptal Solutions bringt eine neue Führungshülse auf dem Markt, die einen neuartigen Ansatz für die transseptale Punktion und die Navigation im linken Vorhof nutzt. Transseptal Solutions spricht einen wichtigen unerfüllten Bedarf des Marktes an. Das Unternehmen will das Zugangsverfahren zum linken Atrium verbessern und einen neuartigen Ansatz einführen, der den zunehmenden Indikationen für Behandlungen des linken Herzvorhofs dient.
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