EMA hat Pre-Approval Inspection der cGMP-DS- und DP-Fertigungsstätten für Trogarzo (TM) von WuXi Biologics abgeschlossen
WuXi Biologics, das erste Biologika-Unternehmen in China, hat die EMA GMP Inspection abgeschlossen
Schanghai (ots/PRNewswire)
WuXi Biologics ("WuXi Bio") (2269.HK), ein weltweit führender Anbieter von Open-Access-Technologieplattformen für Biologika, der End-to-End-Lösungen für die Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von biopharmazeutischen Medikamenten anbietet, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Pre-Approval Inspection (PAI) der "cGMP Drug Substance (DS) and Drug Product (DP)"-Fertigungsstätten für die Produktion von Trogarzo(TM) von TaiMed Biologics ohne kritische Befunde abgeschlossen hat. WuXi Biologics wird die Antworten auf den EMA-Inspektionsbericht im März 2019 einreichen und erwartet, die GMP-Zertifizierung für seine Fertigungsstätten im Mai 2019 zu erhalten.
Es handelt sich dabei um die erste Inspektion dieser Art in China, was ein weiterer entscheidender Meilenstein für WuXi Biologics darstellt, denn dadurch wird die Qualität und der Ruf des Unternehmens als weltweit führender Bioproduktionsakteur weiter bestätigt. Nach Abschluss dieser Inspektion kann sich WuXi Biologics damit rühmen, über die erste cGMP-Biologics-DS-Fertigungsstätte, die erste cGMP-Biologics-DP-Fertigungsstätte und die erste cGMP-Zellbank-Fertigungsstätte zu verfügen, die von der EMA für die kommerzielle Produktion zugelassen wurden. Die DS- und DP-Fertigungsstätten machten bereits im März 2018 Schlagzeilen, als sie die Inspektion der US-amerikanischen FDA in China als erstes bestanden haben, wodurch die Fertigungsstätten Biologika weltweit vertreiben können.
"Wir freuen uns über dieses Inspektionsergebnis, das unser erstklassiges Qualitätssystem aufzeigt, welches weltweite Qualitätsstandards erfüllt. Wir sind unseren weltweiten Kunden, die WuXi Biologics vertrauen, sowie unseren Mitarbeitenden, die unermüdlich nach Spitzenqualität streben, äußerst dankbar", sagte Dr. Chris Chen, CEO von WuXi Biologics. "WuXi Biologics strebt danach, unsere globalen Fertigungsstandorte und hohen Qualitätsstandards weiter auszubauen, wie durch die kürzlich durchgeführten FDA- und EMA-Inspektionen hervorgehoben werden konnte. Durch dieses Ergebnis können wir unsere "Follow-the-Molecule"-Strategie für unsere Kunden weiter vorantreiben und die Art und Weise, wie Biologika entdeckt, entwickelt und hergestellt werden, beschleunigen und verändern. Von mehr hochwertigen Biologika können sicherlich Patienten auf der ganzen Welt profitieren."
Informationen zu WuXi Biologics
WuXi Biologics (Börsenkürzel: 2269.HK), ein an der Hongkonger Börse notiertes Unternehmen, ist die weltweit einzige Open-Access-Technologieplattform für Biologika, die End-to-End-Lösungen bietet, mit denen Organisationen Biologika vom Konzept bis zur kommerziellen Fertigung erforschen, entwickeln und herstellen können. Unsere Unternehmensgeschichte und unsere Erfolge zeigen, dass wir uns dazu verpflichtet haben, unseren globalen Kunden ein wirkliches ONE-Stop-Serviceangebot und ein Leistungsversprechen anzubieten. Zum 30. Juni 2018 gab es insgesamt 187 integrierte Projekte, darunter 98 Projekte in der präklinischen Entwicklungsphase, 78 Projekte in der frühen Phase (Phase I und II) der klinischen Entwicklung, 10 Projekte in der Spätphase (Phase III) der Entwicklung und 1 Projekt in der kommerziellen Fertigung. Mit einer bis 2021 erwarteten geschätzten Gesamtkapazität der biopharmazeutischen Produktion von 220.000 Litern in China, Irland, Singapur und den USA, werden wir unseren Bioproduktionspartnern ein robustes und erstklassiges globales Supply-Chain-Netzwerk bieten. Weitere Informationen zu WuXi Biologics finden Sie unter www.wuxibiologics.com.
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