iX Biopharma berichtet über Ergebnisse der Vorbereitungsbesprechung für Wafermine mit der US-Arzneimittelzulassungsbehörde
Singapur (ots/PRNewswire)
Das spezialisierte Pharmaunternehmen iX Biopharma Ltd (SGX:42C) ("iX Biopharma" oder "das Unternehmen") freut sich bekannt zu geben, dass es eine Vorbereitungsbesprechung (End-of-Phase 2 Meeting) mit der US-Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) für Wafermine, ein sublingualer Ketaminwafer zur Behandlung von akuten mittelstarken bis starken Schmerzen, erfolgreich abgeschlossen hat.
Während der Besprechung einigten sich das Unternehmen und die FDA auf wesentliche Aspekte des zentralen klinischen Phase-3-Studienprogramms zur Unterstützung der Zulassung von Wafermine für die Indikation bei akuten mittelstarken bis starken Schmerzen. Das Phase-3-Programm besteht aus zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, einer bei einem orthopädischen Schmerzmodell (Bunionektomie) und einer bei einem Weichteil-Schmerzmodell (Abdominoplastik). Beide dieser postoperativen Schmerzmodelle wurden in der jüngsten klinischen Studie der Phase 2b erfolgreich evaluiert. Die primäre Wirksamkeitsmessung für beide Studien erfolgt mittels SPID12, dies ist die summierte Schmerzintensitätsdifferenz über 12 Stunden. Die summierte Schmerzintensitätsdifferenz über 24 Stunden (SPID24) und 48 Stunden (SPID48) werden als sekundäre Endpunkte ausgewertet.
Dr. Janakan Krishnarajah, Chief Medical Officer von iX Biopharma, erklärte: "Wir sind sehr zufrieden mit dem positiven Ergebnis unseres Treffens mit der FDA, dies ist ein wichtiger Meilenstein für die iX Group. Wir schätzen die wertvollen Empfehlungen der FDA und freuen uns auf die Fortsetzung einer konstruktiven Beziehung im weiteren Verlauf unseres Phase-3-Zulassungsprogramms. Wir konzentrieren uns weiterhin darauf, Wafermine als neues und differenziertes Nichtopioid-Analgetikum für Patienten und Pflegepersonal, die nach Alternativen zu herkömmlichen Opioiden suchen, auf den Markt zu bringen."
In den Phase-3-Studien werden dieselben postoperativen Schmerzmodelle verwendet, die in der jüngsten klinischen Studie der Phase 2b erfolgreich evaluiert wurden. Dementsprechend ist das Unternehmen zuversichtlich, dass die Ergebnisse dieser Studie in den abschließenden Zulassungsstudien repliziert werden können. Noch wichtiger ist, dass die Bestätigung des EOP2-Meetings mit der FDA Klarheit über das Wafermine-Entwicklungsprogramm schafft, insbesondere über Kosten und Zeitrahmen. Außerdem befindet sich das Unternehmen dadurch in einer guten Position zur Fortsetzung der Lizenzgespräche mit potenziellen Lizenznehmern.
Informationen zu Wafermine
Wafermine ist ein neuartiger sublingualer Ketaminwafer, der unter Einsatz der patentierten sublingualen WaferiX-Verabreichungstechnologie der Gruppe zur Behandlung akuter mittelstarker bis starker Schmerzen entwickelt wurde. Ketamin ist ein Nichtopioid-Medikament, das eine wertvolle Alternative zu Opioiden für die Schmerzbehandlung darstellt. Ketamin ist ein NMDA-Antagonist, der im Gegensatz zu Opioiden keine Atemdepression verursacht, was bei falscher Anwendung zum Tode führt. Wafermine hat das Potenzial, als Ersatz oder als Ergänzung zu Opioiden eingesetzt zu werden und so einen großen unerfüllten klinischen Bedarf zu decken.
Informationen zu iX Biopharma Ltd
iX Biopharma ist ein spezialisierter Hersteller von Pharmazeutika und Nutrazeutika mit Betriebsstätten in Australien, der in der Liste Catalist der Stock Exchange of Singapore (SGX-ST) geführt wird und ein vollintegriertes Geschäftsmodell betreibt, einschließlich Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln. Das Kerngeschäft der Gruppe umfasst die Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems anhand neuartiger, patentrechtlich geschützter Formulierungen zur sublingualen Verabreichung.
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