Sino Medical Sciences Technology Inc. (SINOMED)
HT Supreme® Drug Eluting Stent schneidet in der PIONEER-III-Publikation gleich gut ab wie der Klassenbeste
Tianjin, China (ots/PRNewswire)
SINOMED, ein führendes internationales Medizintechnikunternehmen, gab bekannt, dass die Ergebnisse der klinischen Studie für sein HT Supreme® Drug-Eluting Stent (DES) System in der Zeitschrift Circulation veröffentlicht wurden. Der Artikel geht auf die Ergebnisse der PIONEER-III-Studie ein, in der die Forscher nachgewiesen haben, dass der HT Supreme in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit dem besten DES seiner Klasse gleichwertig ist.
Diese Studie wurde in den USA, Europa und Japan durchgeführt und die teilnehmenden Patienten spiegeln ein breites Spektrum der behandelten Krankheiten wider. "Der HT Supreme schnitt sehr gut ab und zeigte Ergebnisse, die dem derzeit marktführenden Stent nicht unterlegen waren", sagte Prof. Andreas Baumbach vom St. Bartholomew's Hospital, London, England, und europäischer Co-Principal Investigator. "Ich bin nun gespannt, ob das neuartige Design der Stentplattform und des Medikamentenverabreichungssystems zu überlegenen Ergebnissen in der zukünftigen Langzeitnachbeobachtung bis zu fünf Jahren führen wird."
An der PIONEER-III-Studie nahmen 1.629 Patienten aus Zentren in Belgien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Japan, den Niederlanden, Spanien, der Schweiz, Großbritannien und den USA teil. Diese trikontinentale Studie hatte als primären zusammengesetzten Endpunkt das Versagen von Zielläsionen (TLF) nach einem Jahr. Die TLF-Ergebnisse zeigten, dass der HT Supreme den Nicht-Unterlegenheitsendpunkt erreichte - mit 5,4 % im Vergleich zu 5,1 % im Kontrollarm (p=0,002), in dem Xience- und Promus-Produkte (DP DES) eingesetzt wurden.
Eine gruppierte Analyse der sekundären Endpunkte zeigte ein numerisch besseres Ergebnis für HT Supreme bei Herztod oder Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV MI) mit 3,5 % in der Supreme HT-Gruppe im Vergleich zu 4,6 % in der Kontrollgruppe (p=0,27). Niedrigere Daten zur späten Stentthrombose (HT Supreme 0,1 % im Vergleich zu 0,4 %, p=0,22) deuteten ebenfalls auf eine außergewöhnliche Sicherheit für HT Supreme hin.
"PIONEER III ist der Eckpfeiler unseres umfangreichen, internationalen klinischen Studienprogramms, und ich bin sehr dankbar für die Unterstützung, die wir von Prüfärzten auf der ganzen Welt erhalten haben", sagte Dr. Jianhua Sun, Chairman und Chief Executive Officer von SINOMED. "Jetzt ist eine sehr spannende Zeit für uns, denn wir befinden uns in der frühen Phase der Produkteinführung, in der wir unsere klinischen Erkenntnisse in die Praxis umsetzen."
Eine leistungsstarke, bahnbrechende TLF-Analyse zur Bewertung der Überlegenheit von HT Supreme zwischen 1 und 5 Jahren wird zurzeit durchgeführt. Die Daten aus dieser Studie werden der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Zulassung in den USA und der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) zur Zulassung in Japan vorgelegt.
Der HT Supreme gehört zu einer neuen Klasse von Stents, die besonders auf eine frühzeitige, schnelle Heilung ausgerichtet sind. Durch patentierte Konstruktionen und proprietäre Verfahren wurde HT Supreme darauf zugeschnitten, den Wundheilungsprozess der Patienten zu beschleunigen und ihre natürlich schützende Gefäßfunktion wiederherzustellen. Der HT Supreme wurde diesen Sommer in Europa und China eingeführt.
Weitere Informationen zur PIONEER-III-Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov, Kennung: NCT03168776.
Informationen zu SINOMED
SINOMED ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich mit der Forschung, Entwicklung, Produktion und dem Vertrieb von interventionellen Geräten beschäftigt. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien, die auf bisher ungedeckte klinische Bedürfnisse bei der interventionellen Behandlung von koronaren, neurovaskulären und strukturellen Herzerkrankungen abzielen. Unsere Mission ist es, mehr Patienten von den Vorteilen unserer medizinischen Innovationen profitieren zu lassen und so die Langlebigkeit und Lebensqualität der Patienten zu erhöhen. Weitere Informationen finden Sie unter www.sinomed.com.
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