Anträge von VAPORESSO für die erste PMTA-Stufe von der FDA genehmigt
Shenzhen, China (ots/PRNewswire)
Am 20. August 2020 erhielt VAPORESSO von der FDA das Genehmigungsschreiben für die erste Stufe von PMTA-Anträgen - gerade einmal drei Tage nach der Einreichung. Laut dem Vertreter seines wissenschaftlichen Auftragsforschungsinstituts (CRO) in den USA wurde der Antrag bei der FDA für seine insgesamt gute Vorbereitung positiv aufgenommen.
Was ist ein PMTA?
PMTA steht für Premarket Tobacco Product Application und ist ein Antrag, den alle Hersteller von E-Zigaretten bei der FDA einreichen müssen, um ihre Verdampfer-Produkte weiterhin vermarkten und verkaufen zu können. Für einen PMTA muss der Antragsteller wissenschaftliche Daten bereitstellen, die belegen, dass das Produkt den Schutz der öffentlichen Gesundheit ausreichend gewährleistet. (Siehe Website der FDA)
Am 10. Mai 2016 hatte die US-amerikanische FDA seine entsprechende Regelung abschließend festgelegt, nach der Zusatzprodukte gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act unter Anwendung der Ergänzung des Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act geprüft werden müssen. Obwohl der gesamte Antragsprozess langwierig ist, gewährt die FDA für die Zusammenstellung der Antragsunterlagen nicht sehr viel Zeit. Nach mehrmaliger Veränderung der zeitlichen Rahmenbedingungen wurde die Abgabefrist schlussendliche auf den 9. September 2020 festgelegt.
Ein PMTA fungiert als Grundlage, auf der ein Geschäft langfristig aufgebaut werden kann, aufgrund seiner extrem hohen Standards und eines komplizierten Verfahrens allerdings nur lokal begrenzt. Neben den Anforderungen, die Produkte erfüllen müssen, ist für ein PMTA zudem ein erheblicher Einsatz von Arbeitskraft, Zeit und Kapital nötig.
Was hat VAPORESSO für den PMTA bislang unternommen?
VAPORESSO wurde 2015 von seiner Muttergesellschaft SMOORE gegründet (SMOORE selbst wurde 2009 gegründet und ist seit dem 10. Juli 2020 an der Hongkonger Börse notiert). Als Gründer von VAPORESSO ist Herr Simon Lai ein echter Visionär und ein Urgestein der Vaping-Branche. Er appellierte an alle Mitglieder des VAPORESSO-Teams, für einen großen Traum zu kämpfen und das Dampfen für jedermann so leicht wie möglich zu machen.
Seit der Veröffentlichung der entsprechenden Regulierung im Mai 2016 war VAPORESSO vollkommen darauf ausgerichtet, seine Verdampfer-Produkte dem durch die FDA festgelegten regulatorischen Rahmen für ein PMTA anzupassen. Wir haben professionelle Service-Anbieter und Auftragsforschungsinstitute aus den USA eingeschaltet, die eng mit unserem internen Fachteam zusammenarbeiten sollten, das sich aus Mitarbeitern aus unterschiedlichen Fachrichtungen und mit vielfältigen Kenntnissen zusammensetzt. Das Team wird darüber hinaus von dem starken Forschungs- und Entwicklungsteam aus den führenden Labors von SMOORE und dessen Einrichtungen für Grundlagenforschung unterstützt, damit eine erfolgreiche Annahme trotz des sehr engen Zeitrahmens gewährleistet ist. Weil SMOORE schon so viele Jahre an Erfahrung als ODM/OEM mit internationalen Kunden hat, ist VAPORESSO ab dem ersten Tag ein für seine hervorragende Leistung anerkannter Hersteller, was ein entscheidender und fundamentaler Baustein für den PMTA-Antrag war.
Genehmigungsschreiben für die erste Stufe eingetroffen!
Am 20. August wurde der Antrag von VAPORESSO für die erste Stufe für Produktanträge von der FDA genehmigt. Die Zeiten, in denen noch Unsicherheit über die Regulierung selbst herrschte, waren sehr aufreibend. Eine erfolgreiche Annahme sorgte dann aber für mehr Zuversicht bei SMOORE, sodass man auch weiter investiert, um zukünftig noch mehr Verdampfer-Produkte in das PMTA-Verfahren zu bringen. Unser Engagement für die Freunde des Dampfens in den USA ist gleich geblieben: Wir werden das Verdampfen so einfach wie möglich machen und wir werden Vapern auf der ganzen Welt beständig einen hochwertigen Dampf-Genuss verschaffen. Daher ist das Erreichen der ersten Antragsstufe durch SMOORE lediglich der Anfang, dem zukünftig weitere Produkte folgen werden.
Informationen zu SMOORE:
Als der weltweit größte Anbieter von Verdampfern ist SMOORE das erste Unternehmen der Vaping-Branche, das den Gang an die Börse geschafft hat. SMOORE, das auf diesem Gebiet mittlerweile 11 Jahre lang Erfahrungen sammeln konnte, verfügt über die modernste Vaping-Technik und spielt in der gesamten Branche eine bedeutende Rolle. Starke Kapazitäten bei Forschung und Entwicklung, überlegene Qualität und hervorragender Service sind die Gründe dafür, dass SMOORE auf dem Weltmarkt einen Anteil von über 16,5 Prozent hält.
Informationen zu VAPORESSO:
Das 2015 gegründete VAPORESSO, eine Untermarke von SMOORE, hat den Spirit von SMOORE übernommen und zum Bestandteil seiner eigenen Mission "Beyond the Ordinary" gemacht. Mithilfe seines modernen Erfindungsreichtums setzt sich VAPORESSO dafür ein, seine Kunden mit einem hochwertigen Dampf-Genuss zufriedenzustellen. VAPORESSO-Produkte decken das volle Spektrum an systemunabhängigen Vaporisatoren ab und erfüllen die vielfältigen Wünsche der Vaper.
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