Neu veröffentlichte RCT zeigt, dass MolecuLight Fluoreszenz Point-of-Care Imaging die Wundheilung bei diabetischen Fußgeschwüren nach 12 Wochen um 204 % verbessert hat
Leeds, Uk und Toronto (ots/PRNewswire)
Studie bestätigt die Nützlichkeit von MolecuLight zur Information von Klinikern über das Vorhandensein und die Lokalisierung klinisch signifikanter Bakterien und verbessert Behandlungspläne und -ergebnisse im Vergleich zu konventionellen Diagnosemethoden
MolecuLight Inc., das führende Unternehmen im Bereich der Fluoreszenzbildgebung zur Erkennung und Lokalisierung erhöhter bakterieller Belastung in Wunden, gab die Veröffentlichung einer unabhängigen, verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie in Diabetes Care bekannt. Die Veröffentlichung über diese Studie mit 56 Patienten mit dem Titel „ The use of Point-of-Care Bacterial Autofluorescence Imaging in the Management of Diabetic Foot Ulcers: A Pilot Randomized Controlled Trial"1 berichtete, dass die Verwendung eines MolecuLight i:X®-Geräts zur Visualisierung einer erhöhten bakteriellen Belastung in Wunden die 12-Wochen-Wundheilungsraten (204 %) bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung verdoppelte.
Diabetes ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem: Weltweit sind über 416 Millionen Menschen an Diabetes erkrankt2, und 25 % dieser Patienten entwickeln ein diabetisches Fußgeschwür (DFU)3, das die Lebensqualität stark einschränkt und eine kostspielige und langwierige Behandlung erforderlich macht. Im Vereinigten Königreich gibt der NHS jährlich 1 Milliarde Pfund (1,25 Milliarden US-Dollar) für die Pflege und Behandlung von DFU aus.2,4
„Als Kliniker in der Wundversorgung, insbesondere bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Wunden, ist die Verbesserung der Wundheilungsraten der heilige Gral", sagt David Russell, außerordentlicher Professor für Gefäßchirurgie an der Universität von Leeds und Hauptautor der Studie. „In unserer randomisierten, kontrollierten Studie waren die Ergebnisse beeindruckend - die Verwendung eines MolecuLight-Geräts als Entscheidungshilfe für die Wundversorgung half uns, die Anzahl der Wunden, die nach 12 Wochen geheilt waren, zu verdoppeln. Dies ist sowohl für den Patienten als auch für unser Gesundheitssystem von Vorteil."
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, in der das MolecuLight-Gerät nicht verwendet wurde, und eine Gruppe, in der die Ärzte das MolecuLight-Gerät zweiwöchentlich verwendeten, um diabetische Fußgeschwüre auf das Vorhandensein einer erhöhten bakteriellen Belastung zu untersuchen. Für die MolecuLight-Gruppe wurde nach der Behandlung eine Fluoreszenzbildgebung durchgeführt. Die Fluoreszenz zeigte an, dass in über 80 % der Wunden eine erhöhte Bakterienlast vorhanden war. Die weitere Behandlung auf der Grundlage der bildgebenden Befunde lag im Ermessen des Arztes und umfasste in den meisten Fällen ein weiteres Débridement, das sich auf die Regionen mit erhöhter bakterieller Belastung konzentrierte. Wichtig ist, dass in der MolecuLight-Gruppe kein Anstieg der verschriebenen Antibiotika zu verzeichnen war.
Neben der beeindruckenden 2-fachen Verbesserung der Heilungsraten zeigte diese Studie einen Zusammenhang zwischen der Ausgangsfluoreszenz und den Wundresultaten. Von den Patienten mit negativen Fluoreszenzbildern bei der Erstuntersuchung waren nach 12 Wochen 53,9 % geheilt, gegenüber 37,5 % mit positiven Fluoreszenzbildern bei der Erstuntersuchung. Mit anderen Worten: Die Wahrscheinlichkeit, dass die Wunde nach 12 Wochen abheilt, war um 36 % geringer, wenn die Wunde zu Beginn der Behandlung eine hohe bakterielle Belastung aufwies, wie sie von MolecuLight dargestellt wurde. Die Verringerung der Wundfläche war im MolecuLight-Arm besser und die Lebensqualität der Patienten verbesserte sich im MolecuLight-Arm nach 4 Wochen und verschlechterte sich im Kontrollarm nach 12 Wochen.
„Um die Entscheidungsfindung und die Versorgung von DFU-Patienten zu verbessern, müssen wir in der Lage sein zu messen, was wir verwalten. Das MolecuLight i:X ist, wie die Ergebnisse dieser RCT zeigen, ein leistungsfähiges Instrument zum Screening von DFUs auf Infektionen sowie zur Überwachung neuer oder sich verschlechternder bakterieller Belastungen im Laufe der Zeit", sagt David G. Armstrong, Professor für Chirurgie, Direktor der Southwestern Academic Limb Salvage Alliance (SALSA) an der Keck School of Medicine der University of Southern California sowie der von den USA ernannte Delegierte der International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). „Diese neue Studie liefert weitere Daten für die verbesserten Heilungsraten und die verbesserte Patientenversorgung, die in einer Klinik durch den routinemäßigen Einsatz der Fluoreszenzbildgebung zum Nachweis von Wundbakterien erreicht werden können."
„Wir gratulieren Dr. Russell und dem Team in Leeds zu ihrer ausgezeichneten Studie und Veröffentlichung, die den Nutzen von MolecuLight zur Erkennung einer erhöhten bakteriellen Belastung und zur Information der klinischen Entscheidungsfindung am Point-of-Care zeigt", sagt Anil Amlani, der CEO von MolecuLight. „Eine Verdoppelung der Wundheilung nach 12 Wochen ist ein bedeutendes Ergebnis und stimmt mit den Erfahrungen von Tausenden von Wundärzten weltweit überein, dass MolecuLight den Ärzten ein überlegenes, proaktives Bakterien-/Infektionsmanagement ermöglicht, das den Wundausgang verbessert."
Der Leeds Diabetes Limb Salvage Service verwendet jetzt das MolecuLight-Gerät, um alle Patienten mit Wunden abzubilden, die nicht innerhalb von 4 Wochen einen Heilungsprozess erreichen. Um das Patientenaufkommen zu bewältigen, werden Patienten mit negativem MolecuLight-Befund triagiert und dann an die ambulante Versorgung überwiesen, wenn ihre Wunden als behandelbar gelten und einen Heilungsprozess durchlaufen können.
Diese neue RCT ist Teil eines breiten Spektrums klinischer Nachweise, die die vielen Vorteile der MolecuLight i:X- und DX-Geräte im Bereich der Wundversorgung aufzeigen, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen und zu verbessern. Diese Liste der klinischen Evidenz umfasst über 60 von Experten begutachtete Veröffentlichungen und 1.500 untersuchte Wundpatienten.
2 Diabetes UK: Diabetes Prevalence, www.diabetes.org.uk/professionals/position-statements-reports/statistics/diabetes-prevalence-2019 |
3 Armstrong AG et al. The New England Journal of Medicine, 2017; 376:2367 – 75 |
4 Kerr, M, 2017, www.diabetes.org.uk/resources-s3/2017-11/diabetes%20uk%20cost%20of%20diabetes%20report.pdf |
Informationen zu MolecuLight Inc. MolecuLight Inc. ist ein privates Unternehmen für medizinische Bildgebung, das seine proprietäre Fluoreszenz-Bildgebungsplattform-Technologie entwickelt hat und in mehreren klinischen Märkten vermarktet. MolecuLight's Produktpalette an kommerziell erhältlichen Geräten, einschließlich der MolecuLight i:X® und DX™Fluoreszenz-Bildgebungssysteme und deren Zubehör, bietet tragbare Point-of-Care-Bildgebungsgeräte für den globalen Wundversorgungsmarkt zur Echtzeit-Erkennung und Lokalisierung von erhöhter bakterieller Belastung in Wunden und zur digitale Wundmessung. MolecuLight-Verfahren, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, können von einem verfügbaren Erstattungspfad profitieren, der zwei CPT®-Codes für die Arbeit des Arztes zur Durchführung der „Fluoreszenzbildgebung für das Vorhandensein, die Lokalisierung und die Belastung von Bakterien" und die Bezahlung durch die Einrichtung für Krankenhausambulanzen (HOPD) und ambulante chirurgische Zentren (ASC) über eine APC-Zuweisung (Ambulatory Payment Classification) umfasst. Das Unternehmen vermarktet seine einzigartige Fluoreszenz-Bildgebungsplattform-Technologie auch auf anderen Märkten weltweit mit relevantem und bislang ungedecktem Bedarf an diesem Verfahren. Dazu zählen die Bereiche Lebensmittelsicherheit, Verbraucherkosmetik und weitere zentrale Industriemärkte.
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MolecuLight Inc.
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