Genome & Company erhält IND-Genehmigung für GEN-001, sein erstes Mikrobiom-Therapeutikum gegen Krebs
Seoul, Südkorea (ots/PRNewswire)
Erstes Unternehmen in Asien fördert klinische Studie einer Kombinationstherapie aus Anti-Krebs-Mikrobiom und Anti-PD1/ Anti-PD-L1-Medikament
Beginn einer klinischen Studie der Phase 1/1b zur Kombinationstherapie von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland/Pfizers Avelumab (BAVENCIO®) mit dem Mikrobiom-Therapeutikum GEN-001 von Genome & Company jetzt möglich
Genome & Company (KONEX: 314130), ein Biotech-Unternehmen, das innovative Therapeutika im Bereich der Immun-Onkologie entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) den IND-Antrag (Investigational New Drug) für GEN-001 für die Kombinationstherapie mit Avelumab (BAVENCIO®) für Patienten mit soliden Karzinomen angenommen hat. Avelumab ist ein Anti-PD-L1-Antikörper und wird von Merck KGaA, in Darmstadt, Deutschland und Pfizer Inc. gemeinsam entwickelt und vermarktet.
Diese Genehmigung ermöglicht es Genome & Company, als erstes asiatisches Unternehmen als alleiniger Sponsor eine Erststudie am Menschen mit einer Kombinationsbehandlung aus Anti-Krebs-Mikrobiom und Anti-PD1/ Anti-PD-L1 einzuleiten. Die klinische Studie der Phase 1/1b wird an den US-amerikanischen Klinikstandorten eingeleitet, und der erste Patient wird voraussichtlich noch in diesem Jahr rekrutiert werden.
"Die IND-Genehmigung der FDA für unser erstes Anti-Krebs-Mikrobiom-Therapeutikum GEN-001 ist ein äußerst wichtiger Meilenstein, weil sie Genome & Company den Übergang zu einem Biotech-Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten ermöglicht. Wir hoffen, mit unserem kombinatorischen Ansatz einen bedeutenden Mehrwert und Fortschritt in der Mikrobiom- und Immuno-Onkologie-Branche für Krebspatienten zu erzielen, die bei einer früheren Anti-PD1/ Anti-PD-L1-Therapie bereits Fortschritte erzielen konnten", so Dr. Hansoo Park, Chief Technical Officer bei Genome & Company.
Dr. Jisoo Pae, CEO bei Genome & Company erklärte weiter: "Diese IND-Genehmigung ist ein bedeutsamer Meilenstein für das Unternehmen und ein wichtiger Schritt nach vorne, wenn es darum geht, in strategischen Partnerschaften neue Übereinkünfte zu erzielen. Wir freuen uns darauf, weiter zu untersuchen, wie unsere klinischen Daten auf unsere Krebspatienten übertragen werden. Ich danke allen Mitarbeitern und Partnern von Genome & Company dafür, dass sie sich für das Erreichen dieses Meilensteins eingesetzt haben."
Im Januar dieses Jahres hatte Genome & Company eine Kooperations- und Liefervereinbarung über klinische Studien mit Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und Pfizer Inc. abgeschlossen, um die Sicherheit, Verträglichkeit sowie die biologischen und klinischen Aspekte der GEN-001-Therapie in Kombination mit Avelumab bei verschiedenen Krebsindikationen zu untersuchen. Die Kombinationsstudie ist als Erststudie am Menschen konzipiert und umfasst Dosis-Eskalations- und Expansionskohorten zur Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen Wirksamkeit.
BAVENCIO® ist ein Warenzeichen von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland.
Informationen zu GEN-001
GEN-001 ist ein oral verabreichter, mikrobiotischer Medikamentenkandidat, der entwickelt wurde, um eine immun-modulierende Wirkung zu entfalten und um ein potenzielles Zusammenwirken mit Immuncheckpoint-Inhibitoren zu erreichen. GEN-001 besteht aus einem einzelnen Bakterienstamm, der aus dem Darm gesunder menschlicher Spender isoliert wurde und für den eine Stimulierung der dendritischen Zellen, der Makrophagen und eine Reaktion der T-Zellen nachgewiesen werden konnte. In vorklinischen Studien zeigte GEN-001 in Kombination mit Immuncheckpoint-Inhibitoren eine optimale Sicherheitsspanne und synergistische Effekte, indem er die Suppressionswirkung auf das Wachstum sowohl von auf Immuncheckpoint-Inhibitoren sensibel reagierenden als auch von resistenten Tumorarten verbessert.
Informationen zu Genome & Company
Genome & Company ist ein Biotech-Unternehmen im Bereich klinische Entwicklung mit Sitz in der Republik Korea. Das Unternehmen hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung der nächsten Welle an innovativen Medikamenten im Bereich Immun-Onkologie spezialisiert. Dabei nutzt es eine Reihe von Mikrobiom-Arten, neuartigen Target-Immuncheckpoint-Inhibitoren und Fusionsproteinen, um ungedeckten Bedarf von Krebspatienten zu befriedigen. http://www.genomecom.co.kr/
Zugelassene Indikationen für Avelumab
In den USA, der EU, Japan und anderen Ländern ist Avelumab (BAVENCIO®) in Kombination mit Axitinib für die Erstlinien-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) indiziert.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte außerdem eine beschleunigte Genehmigung für Avelumab (BAVENCIO®) zur Behandlung von (i) Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit metastasierenden Merkelzellkarzinom (mMCC) und (ii) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom (mUC), bei denen das Fortschreiten der Krankheit während oder nach einer auf Platin basierten Chemotherapie festgestellt wurde oder bei denen das Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 12 Monaten einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einer auf Platin basierten Chemotherapie festgestellt wurde. Diese Indikationen sind gemäß den Bedingungen einer beschleunigten Genehmigung auf Grundlage der Tumor-Ansprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Ein Fortbestehen der Genehmigung für diese Indikationen könnte von der Verifikation und der Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängen.
Avelumab ist derzeit für Patienten mit mMCC in weltweit 50 Länder zugelassen, wobei der Großteil dieser Zulassungen für ein großes Spektrum an Indikationen gilt, die nicht auf eine spezifische Behandlungslinie beschränkt sind.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu Avelumab gemäß der von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Kennzeichnung
Die Warn- und Vorsichtshinweise für Avelumab (BAVENCIO®) betreffen unter anderem immunvermittelte unerwünschte Reaktionen (wie beispielsweise Pneumonitis und Hepatitis [darunter auch Todesfälle], Kolitis, Endokrinopathien, Nephritis und Nierenfunktionsstörung sowie weitere unerwünschte Reaktionen [die schwerwiegend sein können und in der Vergangenheit auch zu Todesfällen geführt haben]), infusionsbedingte Reaktionen, Hepatotoxizität, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) [die schwerwiegend sein können und in der Vergangenheit auch zu Todesfällen geführt haben] und Embryo-/Feto-Toxizität.
Zu den häufig auftretenden unerwünschten Reaktionen (bei mindestens 20 % der Patienten berichtet) bei Patienten, die mit einer BAVENCIO®-Monotherapie behandelt wurden, gehören Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen, periphere Ödeme, Appetitlosigkeit/Hypophagie, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag. Zu den häufig auftretenden unerwünschten Reaktionen (bei mindestens 20 % der Patienten berichtet) bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhalten haben, gehören Durchfall, Müdigkeit, Bluthochdruck, Muskel- und Knochenschmerzen, Übelkeit, Mukositis, Hand-Fuß-Syndrom, Dysphonie, Appetitlosigkeit, Hypothyreose, Hautausschlag, Hepatotoxizität, Husten, Kurzatmigkeit, Bauch- und Kopfschmerzen. Zu den Auffälligkeiten der Grade 3-4 bei den Laborwerten der klinischen Chemie und Hämatologie, die bei mindestens 10 % der mit einer BAVENCIO®-Monotherapie behandelten Patienten berichtet wurden, gehören Hyponatriämie, Lymphopenie, erhöhte GGT-Werte; bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhielten, gehörten zu den Auffälligkeiten der Grade 3-4 bei den Laborwerten der klinischen Chemie und Hämatologie ein erhöhter Triglycerid-Spiegel und ein erhöhter Lipase-Spiegel im Blut.
Die vollständigen Verschreibungs- und Medikationsinformationen für BAVENCIO® finden Sie unter http://www.bavencio.com/ .
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