Österreichische VelaLabs erhält Bioassay-Zertifizierung von Eurofins DiscoverX
Kalifornien (ots/PRNewswire)
Eurofins DiscoverX verkündet Partnerschaft mit VelaLabs über sein Certified CRO-Programm für PathHunter® Bioassays; VelaLabs will Potency-Assays zur Chargenfreigabe mit hoher Reproduzierbarkeit nach GLP/GMP-Standards durchführen
Eurofins DiscoverX, die Produktsparte von Eurofins Discovery, hat heute eine Partnerschaft mit VelaLabs mit Sitz in Wien (Österreich) bekanntgegeben. Diese sieht vor, dass VelaLabs von Eurofins DiscoverX der Status "Bioassay Certified CRO" als zertifizierter Dienstleister für PathHunter® Assays zuerkannt wird. VelaLabs hat erfolgreich unter Beweis gestellt, dass es GLP-Validierungsprogramme im Kundenauftrag auf Basis der PathHunter Plattform in kurzer Zeit implementieren kann.
Eurofins DiscoverX hat vor kurzem sein CRO-Zertifizierungsprogramm aufgelegt. Ziel ist die Unterstützung von Biotechnologie- und Pharmaunternehmen bei der Kollaboration mit CROs und CDMOs, die zügig und durchgängig Potency-Assay-Programme zur Chargenfreigabe für Bioinnovator- und Biosimilar-Wirkstoffe durchführen können. Durch diese Zertifizierung erhalten Biopharma-Entwickler eine transparente Plattform für Zugang zu erfahrenen CROs. Gleichzeitig wird das Netzwerk an Entscheidungsträgern bei der erfolgreichen Wirkstoffentwicklung erweitert und gestärkt. Diese CRO-Zertifizierung wurde zuerkannt, nachdem Vela Labs nachweislich mehrere von Kunden beauftragte Assaymethoden auf Basis der PathHunter Plattform erfolgreich transferiert hat. Daraus sind zellbasierte Potency-Assays zur Chargenfreigabe mit hoher Reproduzierbarkeit für komplexe Biologika hervorgegangen.
Dieses Zertifizierungsprogramm ist von großer Bedeutung, da die Entwickler von biopharmazeutischen Produkten die Sicherheit und Wirksamkeit (Potenz) ihrer Arzneimittelprodukte nachweisen müssen. Die Entwicklung von Potency-Assays beginnt während der präklinischen Phase. Das Potency-Assay wird im Verlauf der Produktentwicklung optimiert und ist in der Regel in vollem Umfang validiert, wenn ein IND-Antrag gestellt wird. Die Potenz lässt sich über ein Bindungsassay ermitteln. Regulierungsbehörden bevorzugen aber ein funktionales Assay, das die Bedingungen in lebenden Zellen simuliert (sofern es das Molekül zulässt). Funktionale Potency-Assays werden mit zellbasierten Assays wie den von Eurofins DiscoverX entwickelten und hergestellten PathHunter Assays durchgeführt.
"PathHunter Bioassays werden von den weltweit führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen als funktionale Assays für Potenzuntersuchungen zur Chargenfreigabe verwendet, die den Wirkungsmechanismus (MOA) reflektieren. Die Plattform ist unkompliziert und bietet ein breit gefächertes Menü. Sie unterstützt unsere Kunden bei der beschleunigten Antragstellung für ihre Wirkstoffmoleküle auf Basis dieser Assays. Wir begrüßen die Zusammenarbeit mit dem führenden klinischen CRO VelaLabs und sprechen unseren Glückwunsch aus, dass sie als erstes CRO diese Zertifizierung erhalten haben. Diese Zertifizierung sollte den Assay-Transfer vereinfachen. Wir werden weiter unsere Mission verfolgen, durch einfach zu implementierende, einfach qualifizierte MOA-reflektive Assays den reibungslosen Transfer an CROs zu unterstützen", sagte Sailaja Kuchibhatla, SVP und General Manager von Eurofins DiscoverX. "Wir sind begeistert, dass wir unsere Erfahrung mit der PathHunter Plattform in eine langfristige Kollaboration mit Eurofins DiscoverX einbringen können", sagte Markus Roucka, Managing Director von VelaLabs.
Für weitere Informationen über Eurofins DiscoverXs CRO Certification-Programm besuchen Sie discoverx.com/cro-certification (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2725509-1&h=1258440495&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2725509-1%26h%3D1699069025%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fdiscoverx.com%252Ftools-resources%252Fcro-certification%26a%3Ddiscoverx.com%252Fcro-certification&a=discoverx.com%2Fcro-certification)
Informationen zu Eurofins DiscoverX
Arzneimittelforscher und -entwickler schätzen Eurofins DiscoverX als verlässlichen Anbieter von Produktlösungen. Mit qualifizierten Reagenzien, Zelllinien und Assays können Sie Ihre Programme schnell und sicher beschleunigen.
Eurofins DiscoverX entwickelt und produziert hochmoderne Assays, stabile Zelllinien, Membranpräparationen, Enzyme und Reagenzien für die Arzneimittelforschung und -entwicklung. Wir betreiben drei F&E- und Produktions-Kompetenzzentren in San Francisco Bay Area (Kalifornien), St. Louis (Missouri) und Poitiers (Frankreich).
Entdecken Sie, wie Eurofins DiscoverX mit seiner Expertise und seinen erprobten Produkten Ihre Programme beschleunigen und Sie dabei unterstützen kann, Ihr Arzneimittel sicher in die nächste Phase zu überführen. Wir bieten Ende-zu-Ende-Unterstützung für Ihre Programme - von Entdeckung bis Freigabe der QK-Charge.
Eurofins DiscoverX ist die Produktsparte des führenden Produkt- und Serviceanbieters für die Pharmaforschung Eurofins Discovery. Weitere Informationen finden Sie unter https://discoverx.com/home
Informationen zu VelaLabs
VelaLabs (gegründet 2006) ist ein weltweit tätiges, GMP-zertifiziertes und GCLP-konformes Auftragslabor, das fundierte analytische Charakterisierungsleistungen für Pharmazeutika bereitstellt, darunter Proteine, Biosimilars, Hormone, monoklonale Antikörper und Peptide. Mit starkem Kundenfokus, breiter Expertise bei der analytischen Entwicklung und Qualitätskontrolle und einem hochmotivierten Team unterstützt VelaLabs seine Kunden in allen Phasen - von der explorativen Forschung über präklinische & klinische Phasen bis hin zur Produktkommerzialisierung und Marktfreigabe in Europa. VelaLabs mit Sitz in Wien (Österreich) wurde 2016 von Tentamus übernommen.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.vela-labs.at/ oder www.tentamus.com
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Kontakt:
Wendy Parenteau
wendyparenteau@eurofinsus.com