Airway Therapeutics gibt die Genehmigung der FDA für die IND für AT 100 bei Frühgeborenen mit Risiko für bronchopulmonale Dysplasie (BPD) bekannt
Cincinnati (ots/PRNewswire)
Beginn der randomisierten klinischen Phase-Ib-Studie mit ersten Ergebnissen voraussichtlich Ende 2021
Potenzial für neuartiges, präventives AT-100 zur Verringerung der Inzidenz und des Schweregrads der schweren Atemwegserkrankung BPD, Verbesserung der Ergebnisse und des Überlebens bei sehr frühgeborenen Kindern
Airway Therapeutics, Inc, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Klasse von Biologika entwickelt, um den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen bei Patienten mit Atemwegs- und Entzündungskrankheiten zu durchbrechen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für die Entwicklung von AT-100 (rhSP-D) als vorbeugende Behandlung für die schwere Atemwegserkrankung BPD bei sehr frühgeborenen Kindern angenommen hat.
Airway wird eine randomisierte klinische Studie der Phase Ib initiieren, um die Durchführbarkeit der intra-trachealen Verabreichung von AT-100 und sein vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zu bestätigen. Auf die Phase-Ib-Studie wird eine randomisierte Zulassungsstudie folgen, deren vorläufige Ergebnisse bereits in der zweiten Jahreshälfte 2023 erwartet werden.
"Frühgeborene mit BPD haben eine höhere Sterblichkeit, und diejenigen, die überleben, leiden unter lebenslangen chronischen Folgen. Da es keine zugelassenen Behandlungen für BPD gibt, hat AT-100 das Potenzial, die Häufigkeit und den Schweregrad von BPD sowie die damit verbundenen kurz- und langfristigen Folgen zu reduzieren und letztlich das Überleben dieser gefährdeten Patienten zu verbessern", sagte Dr. Marc Salzberg, CEO von Airway. "Wir freuen uns, diese neue Therapie in die Klinik zu bringen, die das Potenzial hat, Patienten, die dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigen, neuartige Therapien zu bieten."
AT-100 ist ein neuartiges humanes rekombinantes Protein - eine veränderte Version eines körpereigenen Proteins -, das in präklinischen Studien gezeigt hat, dass es Entzündungen und Infektionen, die bei sehr frühgeborenen Kindern durch mechanische Beatmung und Sauerstoffunterstützung ausgelöst werden, reduziert und letztlich das Auftreten von Lungenschäden verringert.
Sehr frühgeborene Kinder, deren Lungen nicht vollständig entwickelt sind, müssen intubiert und beatmet werden, um die Atmung zu ermöglichen. Obwohl die mechanische Beatmung lebenserhaltend ist, kann sie das empfindliche Lungengewebe schädigen und Entzündungen und Infektionen verursachen, die zum Stillstand der Lungenentwicklung und schließlich zur BPD führen können.
Airway hat bei der FDA einen weiteren IND-Antrag für AT-100 zur Behandlung von COVID-19 eingereicht. Zusätzlich zu seinen entzündungshemmenden Eigenschaften haben präklinische Studien mit AT-100 das Potenzial gezeigt, die Replikation von SARS-CoV-2 zu hemmen und die Viruselimination zu fördern. AT-100 kann auch Sekundärinfektionen bei mechanisch beatmeten COVID-19-Patienten reduzieren. Dieser multidimensionale Ansatz unterscheidet AT-100 von anderen COVID-19-Behandlungen in der Entwicklung.
Informationen zu AT-100
AT-100 ist ein neuartiges rekombinantes humanes Protein rhSP-D, eine veränderte Version eines körpereigenen Proteins, das Entzündungen und Infektionen im Körper reduziert und gleichzeitig die Immunantwort moduliert, um den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen zu durchbrechen. Airway konzentriert sich auf die Weiterentwicklung von AT-100 zur Vorbeugung von BPD bei sehr früh geborenen Babys und als Therapie für schwerkranke COVID-19-Patienten. Die entzündungshemmenden und antiinfektiösen Eigenschaften von AT-100 machen es auch zu einer potenziellen Behandlung für andere Atemwegserkrankungen wie Influenza, Respiratory Syncytial Virus (RSV) und entzündliche Erkrankungen außerhalb der Lunge. Die FDA und die Europäische Arzneimittelbehörde haben AT-100 die Orphan Drug Designation erteilt.
Informationen zu Airway Therapeutics
Airway Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Klasse von Biologika entwickelt, um den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen bei Patienten mit Atemwegs- und Entzündungskrankheiten zu durchbrechen, beginnend mit den am meisten gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Das Unternehmen entwickelt das neuartige rekombinante humane Protein rhSP-D, eine veränderte Version eines körpereigenen Proteins, das Entzündungen und Infektionen im Körper reduziert und gleichzeitig die Immunantwort moduliert. AT-100 ist der erste Entwicklungskandidat von Airway zur Prävention von BPD bei sehr frühgeborenen Kindern und zur Behandlung von COVID-19 bei schwerkranken, mechanisch beatmeten Patienten. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie https://www.airwaytherapeutics.com.
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Pressekontakt:
Meghan Riley
riley@airwaytherapeutics.com