Synapse Biomedical erhält FDA-Zulassung zur Anwendung in Notsituationen für neues System, um die Entwöhnung von Patienten von Beatmungsgeräten während der COVID-19-Pandemie zu unterstützen
Oberlin, Ohio (ots/PRNewswire)
TransAeris® Diaphragm Pacing System (DPS) könnte die Dauer der maschinellen Beatmung um mehr als 25 % verkürzen, damit lebenswichtige Geräte, Intensivbetten und klinische Ressourcen frei werden.
Synapse Biomedical, Inc. ( https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2776991-1&h=1678919526&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2776991-1%26h%3D1349360631%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.synapsebiomedical.com%252F%26a%3Dwww.synapsebiomedical.com&a=www.synapsebiomedical.com ), hat für sein TransAeris® DPS die FDA-Zulassung zur Anwendung in Notsituationen erhalten. Diese erstreckt sich auf die Hilfestellung bei der Entwöhnung von Patienten, bei denen der behandelnde Arzt ein hohes Risiko für Entwöhnungsversagen vorhersagt, von Beatmungsgeräten in der Gesundheitspflege während der COVID-19-Pandemie für maximal 30 Tage.
Weitere Informationen finden Sie unter https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2776991-1&h=2210510621&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2776991-1%26h%3D129802538%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.synapsebiomedical.com%252Fcovid-19%26a%3Dwww.synapsebiomedical.com%252Fcovid-19&a=www.synapsebiomedical.com%2Fcovid-19
Während der COVID-19-Pandemie stehen Krankenhäuser und Intensivkapazitäten durch die große Zahl von Patienten, die eine anhaltende maschinelle Beatmung (PMV) benötigen, vor einer beispiellosen Belastungsprobe. Selbst nach einer Stabilisierung der primären Symptome besteht bei PMV-Patienten weiterhin das Risiko eines Ventilator-induzierten Zwerchfellschadens (VIDD), was eine weitere Beatmung erforderlich macht.
Das TransAeris-System schafft hier Abhilfe, indem es das Zwerchfell des Patienten konditioniert, um VIDD zu reduzieren bzw. vorzubeugen. Modelle lassen darauf schließen, dass die Technologie (die gerade erst die CE-Zulassung erhalten hat und sich in den USA im klinischen Prüfstadium befindet) die Beatmungsdauer bei COVID-19-Patienten um 26 Prozent reduzieren könnte. Damit werden dringend benötigte Beatmungsgeräte frei.
"Weltweit wurden mehr als 2.000 Patienten erfolgreich mit unseren Technologien zur Zwerchfellstimulation behandelt", sagte Anthony Ignagni, President & CEO von Synapse Biomedical. "Wir begrüßen den Vorstoß der FDA, damit Kliniker unser modernes TransAeris-System in Notsituationen verwenden und während dieser Pandemie möglichst vielen COVID-19-Patienten helfen können."
"Traumapatienten und Hochrisikopatienten in der Chirurgie bzw. Kardiologie benötigen weiterhin Intensivbetten und Beatmungsgeräte, die ebenfalls für COVID-19-Patienten gebraucht werden", sagte Raymond P. Onders MD, FACS, Chief of General Surgery am University Hospitals Cleveland Medical Center und Professor an der Case Western Reserve University School of Medicine. "Bei uns hat der Einsatz von TransAeris bei Hochrisikopatienten in der Chirurgie sowie COVID-19-Patienten dazu geführt, dass Beatmungsgeräte, Intensivbetten und klinische Ressourcen schneller frei werden, indem Risikopatienten für eine anhaltende maschinelle Beatmung eine kürzere Beatmungsdauer erfordern."
TransAeris knüpft an den Erfolg einer anderen von Synapse Biomedical entwickelten Technologie an, dem NeuRx® Diaphragm Pacing Stimulation-(NeuRx DPS-)System. Es besitzt seit 2008 die FDA- und CE-Zulassung für Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) und kann die Notwendigkeit einer maschinellen Beatmung nachweislich reduzieren bzw. vermeiden. TransAeris dient zur vorübergehenden Unterstützung von anhaltend maschinell beatmeten Patienten für maximal 30 Tage. Bei dem System wurden die externen Funktionen des NeuRx DPS-Systems vereinfacht und in ein Einwegprodukt für Einzelpatienten mit einer Gebrauchsdauer von 30 Tagen überführt. Seitdem haben mehrere Gesundheitseinrichtungen in Europa, darunter BGU Murnau (Deutschland), TransAeris ebenfalls erfolgreich bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung und Polytrauma-Patienten verwendet.
Informationen zu Synapse Biomedical, Inc.: Seit seiner Gründung im Jahr 2002 als Spin-Out der Case Western Reserve University und University Hospitals of Cleveland engagiert sich Synapse Biomedical für lebensverändernde Behandlungsmethoden durch die Vermarktung von Neurostimulationsplattformen. Um Patienten, Mitarbeitern, der Gemeinschaft und seinen Aktionären authentische Werte zu schaffen, strebt das Unternehmen Nachhaltigkeit auf der Grundlage von wissenschaftlichen und klinischen Ergebnissen an. Hauptsitz von Synapse ist Oberlin (Ohio), außerdem betreibt das Unternehmen eine europäische Niederlassung in Enghien les Bains (Frankreich). Weitere Informationen finden Sie unter https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2776991-1&h=1678919526&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2776991-1%26h%3D1349360631%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.synapsebiomedical.com%252F%26a%3Dwww.synapsebiomedical.com&a=www.synapsebiomedical.com .
Das TransAeris® Diaphragm Pacing System (DPS) ist für die Indikation als Hilfsmittel bei der Entwöhnung von Patienten vom Beatmungsgerät in der Gesundheitspflege während der COVID-19-Pandemie weder freigegeben noch genehmigt. TransAeris DPS hat von der FDA unter einer EUA die Zulassung zur oben beschriebenen Anwendung in Notsituationen erhalten. Die Zulassung des TransAeris DPS gilt nur für die Dauer der Erklärung, dass Gegebenheiten vorliegen, die die Zulassung zur Anwendung in Notsituationen des TransAeris DPS unter Section 564(b)(1) des Act 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, sofern die Zulassung nicht zu einem früheren Zeitpunkt aufgehoben oder widerrufen wird.
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