Zulassungsantrag für Luye Pharmas transdermales Rivastigmin-Mehrtagespflaster Rivalif® unter Prüfung bei zuständigen EU-Behörden
Misbach, Deutschland, (ots/PRNewswire)
Die Luye Pharma Group gab heute bekannt, dass der Antrag auf Marktzulassung (MAA) für ihr transdermales Rivastigmin-Mehrtagespflaster (Markenname: Rivalif®, Produktcode: LY30410), ein innovatives Arzneimittelabgabesystem, innerhalb des europäischen Territoriums bei den zuständigen Behörden der Europäischen Union geprüft wird. Rivalif® wurde von der Luye Pharma AG, der deutschen Tochtergesellschaft des Unternehmens, auf der firmeneigenen Plattform für transdermale Pflaster entwickelt. Es wird das Portfolio des Unternehmens im therapeutischen Bereich des Zentralen Nervensystems (ZNS) stärken.
Das MAA für Rivalif® basiert auf einem dezentralisierten Verfahren nach Artikel 10 (3) der Richtlinie 2001/83/EG ("Hybridantrag") mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und wurde am 15. Mai vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) formell zur Prüfung angenommen.
Die Alzheimer-Krankheit bleibt ein wichtiges Gesundheitsproblem in der modernen Gesellschaft, da die Zahl der Patienten ständig zunimmt. Laut Welt-Alzheimer-Bericht 2018 gibt es alle drei Sekunden einen neuen Fall von Demenz in der Welt. Im Jahr 2018 lebten weltweit 50 Millionen Menschen mit Demenz, und es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2050 152 Millionen erreichen wird[1]. Rivastigmin ist nach wie vor ein Medikament der ersten Wahl bei der Behandlung von Demenz in Verbindung mit Alzheimer in diesem therapeutischen Bereich.
Rivalif® hat als zweimal wöchentlich zu verabreichendes Pflaster das Potenzial, die Belastung für Patienten und Pflegepersonal durch eine bequemere Dosierung mit längeren Intervallen zwischen den Dosierungen zu verringern und die Therapietreue der Patienten zu verbessern. Als transdermale Verabreichung ist es bequem für Patienten, die Schluckbeschwerden haben, und weist im Vergleich zur oralen Form eine geringere Inzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auf. Luye hat ein Portfolio von internationalen Patenten zum Schutz von Rivalif® angemeldet und erhalten.
Die in Deutschland ansässige Tochtergesellschaft des Unternehmens, Luye Pharma AG, ist einer der größten unabhängigen Entwickler und Hersteller von transdermalen Pflastern in Europa. Das bisherige einmal täglich anzuwendende Rivastigmin-Pflaster des Unternehmens wurde weltweit in über 20 Ländern erfolgreich eingeführt und ist derzeit in China im Zulassungsverfahren.
Dr. Youxin Li, Global R&D President der Luye Pharma Group, sagte: "Dies ist ein sehr wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, innovative Produkte für bisher ungedeckte Bedürfnisse anzubieten, und wir freuen uns darauf, diese neue Therapie Patienten mit Alzheimer-Krankheit bald zur Verfügung stellen zu können. Neben Europa plant Luye Pharma, das Produkt auch für China zu entwickeln. Außerdem werden wir unser ZNS-Portfolio weiter ausbauen und unsere globale Wettbewerbsfähigkeit in diesem therapeutischen Bereich weiter verbessern".
Das ZNS ist eines der wichtigsten Therapiegebiete für Luye Pharma. Gegenwärtig arbeitet das Unternehmen an einer Reihe von Projekten im Zusammenhang mit dem ZNS, die sich zeitgleich in der Entwicklungsphase befinden, darunter Depressionen, Parkinson, Schizophrenie, bipolare Störungen und Alzheimer-Krankheit. Das Unternehmen treibt die Entwicklung und die Marktvorbereitung dieser neuen Medikamente voran, in der Hoffnung, dass so viele Patienten wie möglich auf der ganzen Welt davon profitieren können.
[1] https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2018.pdf
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Informationen zur Luye Pharma Group
Luye Pharma Group ist ein globales Pharmaunternehmen, das auf F&E, Herstellung und Verkauf von innovativen Medikamenten spezialisiert ist. Das Unternehmen betreibt F&E-Zentren in China, den USA und Europa und hat eine solide Pipeline von nahezu 40 Medikamentenkandidaten in China und mehr als 10 Medikamentenkandidaten im Ausland. Neben verschiedenen neuen Wirkstoffen und Formulierungen für die Therapiebereiche zentrales Nervensystem und Onkologie, die derzeit in den USA und Europa den Prüfzyklus durchlaufen, hat Luye Pharma bei modernen Technologien für Wirkstofftransport internationale Spitzenstandards erreicht, beispielsweise bei Mikrosphären/Liposomen und Systemen für transdermalen Wirkstofftransport. Darüber verfolgt das Unternehmen eine Wachstumsstrategie bei innovativen Kombinationspräparaten, Antikörpern sowie Zell- und Gentherapien.
Luye Pharma baut eine globale Lieferkette aus 8 Produktionsanlagen mit insgesamt mehr als 30 Fertigungsstraßen auf, inklusive GMP-konformen Qualitätsmanagements und Kontrollsystemen für internationale Standards. Mit mehr als 30 Produkten in den Therapiebereichen zentrales Nervensystem, Onkologie, Stoffwechsel und sonstige Therapiebereichen hat das Unternehmen eine Geschäftspräsenz in über 80 Ländern und Regionen auf der ganzen Welt, darunter die größten Märkte für Pharmazeutika (China, USA, in Europa und Japan) sowie schnell wachsende Schwellenmärkte.
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