Der medikamentenfreisetzende Ballon (DEB) SELUTION SLR von MedAlliance erhält die IDE-Zulassung (Investigational Device Exemption) der FDA und ist damit der erste Limus-DEB, der für US-Patienten verfügbar ist
Geneva (ots/PRNewswire)
Der SELUTION SLR (Sustained Limus Release) ist ein neuartiger sirolimusfreisetzender Ballon, der eine kontrollierte, anhaltende Wirkstofffreisetzung bietet, ähnlich wie bei einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES). SELUTION SLR war auch der erste DEB (Drug Eluting Balloon), dem die FDA am 4. März 2019 und am 25. September 2019 den "Breakthrough Device Designation" für Indikationen unterhalb des Knies (BTK) bei peripherer Arterienerkrankung erteilt hat.
Dies ist ein wichtiger Meilenstein für MedAlliance. Wir konnten die von der FDA geforderten klinischen und präklinischen Tests erfolgreich abschließen und sind bereit, mit der Aufnahme von US-Patienten in eine klinische Studie zu beginnen, um den Antrag auf FDA-PMA-Zulassung zu unterstützen. Wir freuen uns, dass auch US-Patienten von dieser bahnbrechenden Technologie profitieren können", kommentierte Jeffrey B. Jump, Chairman und CEO von MedAlliance.
MedAlliance beginnt mit der Rekrutierung für die randomisierte klinische IDE-Studie (RCT) SELUTION4BTK (ClinicalTrials.gov Identifier), die unterhalb des Knies durchgeführt wird: NCT05055297) unmittelbar außerhalb der USA (OUS) und Anfang dieses Sommers in US-Zentren. Die Hauptprüfer der Studie sind die Ärzte Ehrin Armstrong (USA), Marianne Brodmann (Österreich) und Tjun Tang (Singapur).
SELUTION SLR erhielt im Februar 2020 die CE-Zulassung für die Behandlung der peripheren Arterienerkrankung. Das Gerät hat erste vielversprechende klinische Ergebnisse bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Ischämie der Gliedmaßen (CLTI) und Arterienerkrankungen unterhalb des Knies gezeigt. In der PRESTIGE-Studie, die auf dem VIVA-Kongress 2021 von Dr. Tjun Tang als Late-Breaking-Studie vorgestellt wurde, führte die Anwendung von SELUTION SLR bei komplexen BTK-Läsionen zu anhaltenden Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen bis zu 18 Monaten. Weitere 75 Patienten mit BTK-Erkrankung und SELUTION SLR-Behandlung wurden im PRISTINE-Register untersucht, und die Ergebnisse sollen auf der LINC 2022 vorgestellt werden. Auf der Grundlage der ersten vielversprechenden Daten nach dem Einsatz von SELUTION SLR bei der Behandlung von BTK-Erkrankungen hat MedAlliance das Design des SELUTION4BTK RCT vorangetrieben, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts weiter zu untersuchen und die Zulassung durch die US-FDA vorzubereiten.
Die Technologie von SELUTION SLR umfasst einzigartige Mikro-Reservoirs aus biologisch abbaubarem Polymer, die mit dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus vermischt sind. Diese Mikroreservoirs sorgen für eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Arzneimittels (Sustained Limus Release, SLR). Die verlängerte Freisetzung von Sirolimus aus Stents hat sich sowohl in koronaren als auch in peripheren Gefäßen als hochwirksam erwiesen. Die von MedAlliance entwickelte CAT™ (Cell Adherent Technology) ermöglicht es, die Ballons mit den Mikro-Reservoirs zu beschichten. Diese bleiben beim Einsetzen des Angioplastieballons am Gefäßlumen haften.
Es ist jetzt in Europa und allen anderen Ländern, in denen das CE-Zeichen anerkannt ist, erhältlich.
Kontakt:
Richard Kenyon
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