MedAlliance führt das US-Sirolimus DEB-Rennen an: Erster US-Patient in die koronare Sirolimus-DEB-Studie SELUTION SLR eingeschrieben
Genf (ots/PRNewswire)
Der erste US-Patient wurde am MedStar Washington Hospital Center in die SELUTION4ISR-Studie aufgenommen, in der SELUTION SLR™ zur Unterstützung der FDA-Zulassung untersucht wird. Dieser Meilenstein folgt auf die IDE-Zulassung (Investigational Device Exemption) in den USA im Oktober 2022. SELUTION SLR ist der erste koronare medikamentenfreisetzende Ballonkatheter (DEB) mit anhaltender Sirolimusfreisetzung, der von der FDA eine IDE-Zulassung für die Indikation In-Stent-Restenose (ISR) erhalten hat.
„Wir freuen uns sehr, dass wir unseren ersten Patienten in den USA aufgenommen haben", sagte Dr. Don Cutlip, Co-Principal Investigator der IDE-SELUTION4ISR-Studie und Chief Medical Officer am Baim Institute for Clinical Research. „Diese Studie befasst sich mit dem wichtigen ungedeckten Bedarf an einer Behandlung für das anhaltende Problem der In-Stent-Restenose, ohne dass ein zusätzlicher Metallstent hinzugefügt wird."
„Dies ist ein aufregender Tag für perkutane Koronarinterventionen in den USA. Der wirkstofffreisetzende Ballonkatheter ist mit Ausnahme der USA der weltweite Behandlungsstandard für ISR. Die Behandlung der koronaren ISR ist eine Herausforderung und die Bereitstellung der DEB-Technologie durch eine gut konzipierte und durchgeführte randomisierte klinische Studie ist der nächste Schritt. Diese Studie ist nun angelaufen, und das ist großartig für unsere Patienten", fügte Co-Principal Investigator Prof. Roxana Mehran, Mount Sinai Professorin für kardiovaskuläre klinische Forschung und klinische Studien hinzu.
„Dies ist ein weiterer bedeutender Meilenstein für MedAlliance: Wir waren die ersten, die eine IDE-Zulassung der FDA für einen Ballonkatheter mit anhaltender Wirkstofffreisetzung erhalten haben. Wir haben als erste einen Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung in den USA behandelt und sind nun die ersten, die einen Patienten mit koronarer Herzerkrankung in den USA behandeln. Dies ist der Höhepunkt eines mehrjährigen FuE-Programms, das umfassende präklinische Daten geliefert hat, die den sehr hohen Standards der US-FDA entsprechen", ergänzte Jeffrey B. Jump, Chairman und CEO von MedAlliance. „Wir sind sehr zufrieden mit der hohen Marktakzeptanz, die wir in Europa, Asien und Südamerika erfahren, und wir freuen uns darauf, nach der FDA-Zulassung auf den US-Markt zu kommen."
Die Rekrutierung für die IDE-SELUTION4ISR-FDA-Koronarstudie läuft außerhalb der USA und weitere US-Zentren werden sich dem MedStar Washington Hospital Center nach dieser ersten US-Rekrutierung bald anschließen. (ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT04280029).
MedAlliance erhielt am 6. Januar die IDE-Zulassung für koronare De-Novo-Indikationen. An der DeNovo-Studie OUS SELUTION nehmen mehr als 800 der 3.326 Patienten teil, die in diese bahnbrechende randomisierte Koronarstudie zum Vergleich der Behandlungsstrategie mit SELUTION SLR (DEB) vs. sirolimusfreisetzenden Koronarstent (DES) eingeschlossen sind.
SELUTION SLR erhielt im Mai 2020 die CE-Kennzeichnung zur Behandlung der koronaren Arterienkrankheit. MedAlliance war das erste Unternehmen für medikamentenfreisetzende Ballonkatheter, das von der FDA die Breakthrough Device Designation erhielt. Zusätzlich zu den Indikationen zur Behandlung von Erkrankungen unterhalb des Knies (below the knee, BTK) sowie der Verschlusskrankheit der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA), für die das Unternehmen im Mai und August 2022 die IDE-Zulassung der FDA erhalten hat, erhielt MedAlliance im Oktober 2022 die IDE-Zulassung für koronare In-Stent-Restenose (ISR) und am 6. Januar 2023 für De-Novo-Koronararterienläsionen, was die umfangreichen Erfahrungen ergänzt, die das Unternehmen mit der SELUTION-DeNovo-Studie in Europa gesammelt hat.
Bei der einzigartigen DEB-Technologie von MedAlliance handelt es sich um MicroReservoirs, die eine Mischung aus biologisch abbaubarem Polymer und dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus enthalten, das als Beschichtung auf der Oberfläche eines Angioplastie-Ballons aufgetragen wird. Diese MicroReservoirs bieten eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Arzneimittels über bis zu 90 Tage hinweg. Die proprietäre CAT™ (Cell Adherent Technology) von MedAlliance ermöglicht es, die MicroReservoirs auf Ballons aufzutragen und effizient so zu übertragen, dass sie am Gefäßlumen anhaften, wenn sie durch die Ausdehnung des Ballons abgegeben werden.
Die SELUTION SLR-014-PTCA (Perkutane transluminale Koronarangioplastie) ist in Europa, Asien, dem Nahen Osten und Nord-, Mittel- und Südamerika (außerhalb der USA) sowie in den meisten anderen Ländern, in denen das CE-Kennzeichen anerkannt ist, im Handel erhältlich. Mehr als 10.000 Einheiten wurden für die Behandlung von Patienten in der klinischen Praxis oder im Rahmen von klinischen Studien eingesetzt. Zentren, die an dieser Studie teilnehmen möchten, wenden Sie sich bitte an MedAlliance.
Informationen zu MedAlliance
MedAlliance ist ein Medizintechnikunternehmen, das im Oktober 2022 eine schrittweise Übernahme durch Cordis angekündigt hat. MedAlliance hat seinen Hauptsitz in Nyon, Schweiz. Das Unternehmen spezialisiert sich auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung fortschrittlicher Arzneimittelkombinationsprodukte, zunächst zur Behandlung der koronaren und peripheren Arterienkrankheit. Weitere Informationen finden Sie auf: www.medalliance.com
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Richard Kenyon
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