MedAlliance nimmt den ersten US-Patienten in seine dritte FDA-IDE-Studie auf: SFA SELUTION4SFA
Genf (ots/PRNewswire)
Der erste US-Patient wurde in die SELUTION4SFA Sirolimus DEB-Studie von Dr. Arthur Lee am Cardiac & Vascular Institute in Florida aufgenommen. Diese Studie evaluiert SELUTION SLR™ in der Behandlung von Verschlusskrankheiten der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und der proximalen Kniekehlenarterie (PPA) und wurde zur Unterstützung der FDA-Zulassung konzipiert. Sie folgt der IDE-Zulassung (Investigational Device Exemption) in den USA im August 2022. SELUTION SLR ist der erste und einzige medikamentenfreisetzende Ballon mit Limusfreisetzung (DEB), der von der FDA eine IDE-Zulassung für SFA- und PPA-Indikationen erhalten hat.
SELUTION4SFA wird in über 30 Zentren in den USA sowie in weiteren 10 Zentren weltweit durchgeführt. In die Studie werden 300 Patienten aufgenommen, mit dem Ziel, die Überlegenheit von SELUTION SLR gegenüber der Ballonangioplastie (POBA) nachzuweisen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 12 Monaten und der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von Todesfällen nach 30 Tagen. Die Aufnahme in die Studie wird bis Ende 2023 abgeschlossen sein.
"Wir freuen uns, den ersten Sirolimus DEB für US-Patienten einzuführen und erwarten eine rasche Rekrutierung für diese wichtige Studie", sagte Dr. Jay Mathews, Co-Principal Investigator, Manatee Memorial Hospital, Bradenton, Florida. "Wir hoffen zu erfahren, wie diese Technologie Patienten mit komplexer peripherer Arterienerkrankung zugute kommen kann."
"Wir freuen uns, dass wir unsere dritte IDE-Studie an US-Patienten durchführen können und sind gespannt auf die Ergebnisse dieser drei Studien sowie künftiger IDE-Studien", fügte Jeffrey B. Jump, Vorsitzender und CEO von MedAlliance, hinzu.
SELUTION SLR hat im Mai 2020 die CE-Zertifizierung für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit erhalten. MedAlliance war das erste Unternehmen für medikamentenbeschichtete Ballons, das von der FDA den Status eines Durchbruchs erhielt. Derzeit wird SELUTION SLR in den USA in drei klinischen IDE-Studien untersucht: bei CLTI-Patienten mit BTK-Erkrankung, SFA/PPA; und koronarer ISR. Darüber hinaus erhielt MedAlliance im Januar 2023 die IDE-Zulassung für de novo-Koronararterienläsionen. Dies ergänzt die umfangreichen Erfahrungen, die das Unternehmen mit den Studien SELUTION DeNovo und SUCCESS in Europa gesammelt hat.
Bei der einzigartigen DEB-Technologie von MedAlliance handelt es sich um MicroReservoirs, die eine Kombination aus biologisch abbaubarem Polymer und dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus enthalten und als Beschichtung auf die Oberfläche eines Angioplastie-Ballons aufgebracht werden. Diese MicroReservoirs ermöglichen eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments für bis zu 90 Tage. MedAlliance's proprietäre CAT™ (Cell Adherent Technology) ermöglicht es den MicroReservoirs, auf Ballons beschichtet zu werden und effizient an das Gefäßlumen zu haften, wenn sie über die Expansion des Ballons abgegeben werden.
SELUTION SLR ist in Europa, Asien, dem Nahen Osten, Nord- und Südamerika (außerhalb der USA) und den meisten anderen Ländern, in denen das CE-Zeichen anerkannt wird, kommerziell erhältlich. Mehr als 10.000 Einheiten wurden für Patientenbehandlungen in der klinischen Routinepraxis oder im Rahmen von klinischen Koronarstudien eingesetzt. Bitte setzen Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Ihr Zentrum an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert ist.
Informationen zu MedAlliance
MedAlliance ist ein Medizintechnikunternehmen, das im Oktober 2022 eine schrittweise Übernahme durch Cordis angekündigt hat. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Nyon, Schweiz. MedAlliance spezialisiert sich auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Vermarktung fortschrittlicher Arzneimittelkombinationsprodukte zur Behandlung von koronaren und peripheren Arterienerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.medalliance.com.
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Richard Kenyon
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