Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Von Gan & Lee entwickelter Phase-1-Medikamentenkandidat GLR2007 erhält Fast-Track-Zulassung durch die U.S. amerikanische Zulassungsbehörde FDA
Peking und Bridgewater, New Jersey (ots/PRNewswire)
Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (nachfolgend bezeichnet als Gan & Lee) (Shanghai: 603087.SH), ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Fast-Track-Zulassung für GLR2007 für die Behandlung von Patienten mit Glioblastom erteilt hat. GLR2007 ist ein Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK 4/6), den Gan & Lee für die Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren entwickelt, einschließlich des Glioblastoms, einer aggressiven Form von Hirntumoren mit einer niedrigen Überlebensrate. Obwohl es als seltene Erkrankung gilt, ist das Glioblastom die häufigste bösartige Erkrankung des Gehirns und des Zentralnervensystems (ZNS) und macht 45,2 % aller bösartigen primären Hirn- und ZNS-Tumoren aus[1].
Die Ein-Jahres-Überlebensrate beim Glioblastom beträgt 39,3 %. Bis zum zweiten und fünften Jahr nach der Diagnose sinkt die Überlebensrate auf 16,9 % bzw. 5,5 %. Die durchschnittliche Überlebenszeit für unbehandelte Patienten beträgt nur drei Monate[2]. Die derzeit verfügbaren Behandlungen verbessern die Prognose nur um einige Monate. Julius Huang, Director of Global Clinical Sciences, Gan & Lee: "Die schlechte Prognose und die niedrigen Überlebensraten bei Glioblastomen zeigen, dass ein ungedeckter Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten besteht." Die Fast-Track-Zertifizierung der FDA soll die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Befriedigung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und die Prüfung dieser Medikamente beschleunigen. Der Erhalt der Fast Track Designation führt zu häufigen Treffen und schriftlicher Kommunikation mit der FDA. Der GLR2007-Antrag ist auch für ein Rolling Review geeignet und kann für ein Accelerated Approval und ein Priority Review[3] in Frage kommen.
Informationen zu Gan & Lee
Gan & Lee entwickelten erfolgreich das erste chinesische einheimische biosynthetische Humaninsulin. Das Unternehmen hat fünf rekombinante Insulinanaloga in China vermarktet, darunter die langwirkende Glargin-Injektion (Basalin®), die schnellwirkende Lispro-Injektion (Prandilin®), die gemischte Protamin-Zink-Lispro-Injektion (25R) (Prandilin®25), die schnellwirkende Aspart-Injektion, die Aspart 30-Injektion und den Insulin-Injektionspen (wiederverwendbar). Weitere Informationen finden Sie unter www.ganlee.us.
Referenzen/Fußnoten
1. Thakkar JP, et al. (2014). Epidemiologic and molecular prognostic review of glioblastoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25. 2. Ostrom Q, et al. (2018). Chapter 2: Brain Metastases: Epidemiology. In Schiff ED, Van den Bent MJ, Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3rd series) Metastatic Disease of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier BV. 3. US Food and Drug Administration. (2018, January 04) Fast Track [Press release]. Abgerufen auf https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track.
Pressekontakt:
Hollie Brissenden
+44 (0)560 364 0404
hollie@imcmedcom.com