Zymo Research erhält 510(k)-Zulassung für sein Entnahme-/Transportgerät für COVID-19
Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire)
Das erste 510(k)-zugelassene Transportmedium für COVID-19-Tests
Zymo Research gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das DNA/RNA Shield(TM) Collection Tube als Medizinprodukt der Klasse II zugelassen hat. Die 510(k)-Zulassung der FDA erlaubt die Verwendung des Produkts als In-vitro-Diagnostikum (IVD) für COVID-19-Tests.
Das speziell für COVID-19-Tests zugelassene DNA/RNA Shield(TM) Entnahmegerät ist die erste von der FDA zugelassene Technologie, die das Virus inaktiviert und die SARS-CoV-2-RNA konserviert. Das SARS-CoV-2-Virus wird effektiv inaktiviert, wodurch die Probe sicher gehandhabt, transportiert und gelagert werden kann. Dies sorgt für die Sicherheit der Mitarbeiter im Gesundheitswesen und im Labor. Die virale RNA wird für längere Zeit bei Raumtemperatur stabilisiert, um eine robuste Analyse mittels nachgeschalteter RT-PCR zu ermöglichen.
"DNA/RNA Shield hatte sich bereits vor der aktuellen Pandemie in verschiedenen Anwendungen für Infektionskrankheiten bewährt, was die schnelle Einführung und den Einsatz in den frühen Phasen des COVID-Ausbruchs erleichterte", sagte Dr. Marc Van Eden, Vice President of Business Development bei Zymo Research. "Die 510(k) ist das Ergebnis der aktiven Zusammenarbeit der FDA mit Zymo Research, um diese Technologie in den Vordergrund aktueller Tests und zukünftiger Überwachungsmaßnahmen zu stellen."
Das Produkt besteht aus einem Röhrchen, das mit dem proprietären DNA/RNA Shield(TM)-Transportmedium von Zymo Research gefüllt ist. Das Transportmedium gewährleistet die Stabilität der SARS-CoV-2-RNA während des Probentransports und der Lagerung für bis zu 28 Tage bei Raumtemperatur. Das DNA/RNA Shield(TM)-Transportmedium kann mit einem Tupfer, einem Sputum-Sammelkit oder als Röhrchen allein geliefert werden.
Die Technologie ist kompatibel mit menschlichen Proben der oberen und unteren Atemwege, bei denen der Verdacht besteht, dass sie SARS-CoV-2 enthalten. Proben, die in einem DNA/RNA Shield(TM) Collection Tube gesammelt und gelagert werden, sind für die Verwendung mit entsprechenden molekulardiagnostischen Tests geeignet.
Für weitere Informationen besuchen Sie Zymo Researchs Website oder kontaktieren Sie sie per E Mail unter covid19requests@zymoresearch.com.
Informationen zu Zymo Research Corp.
Zymo Research ist ein Privatunternehmen, das die wissenschaftliche und diagnostische Gemeinschaft seit 1994 mit hochmodernen molekularbiologischen Werkzeugen beliefert. Das Motto des Unternehmens ist "The Beauty of Science is to Make Things Simple" (Das Schöne an der Wissenschaft ist, dass sie die Dinge vereinfacht), was sich in allen Produkten des Unternehmens widerspiegelt, von Epigenetik bis zu DNA/RNA-Reinigungstechnologien. Zymo Research hat sich einen Namen als führendes Unternehmen in der Epigenetik gemacht und bietet neuartige, innovative Lösungen für die Probenentnahme, mikrobiomische Messungen, Diagnosegeräte und NGS-Technologien, die von hoher Qualität und gleichzeitig einfach zu verwenden sind. Folgen Sie Zymo Research auf Facebook, LinkedIn, Twitter und Instagram.
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