LumiraDx erhält EUA von der FDA für Point-of-Care-COVID-19-Antigentest
London (ots/PRNewswire)
LumiraDx, das Unternehmen für Point-of-Care-Diagnostik der nächsten Generation, gab heute bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization, EUA) für den LumiraDx SARS-CoV-2-Antigentest erhalten hat, der dazu beitragen wird, COVID-19-Tests in der ambulanten Pflege weltweit schnell und kosteneffizient zur Verfügung zu stellen. Der Test weist Antigen-Nukleokapsid-Protein aus einem Nasenabstrich nach, wobei die Ergebnisse bei symptomatischen Patienten in weniger als 12 Minuten vorliegen. In klinischen Studien zeigte der SARS-CoV-2-Antigentest von LumiraDx 97,6% positive Übereinstimmung gegenüber PCR-Tests bei Patienten, die innerhalb von 12 Tagen nach dem Auftreten der Symptome getestet wurden, was ihn zum schnellsten und sensitivsten Point-of-Care-Antigentest macht, der derzeit auf dem Markt erhältlich ist.
"Umsetzbare diagnostische Ergebnisse am Pflegeort führen zu besseren Gesundheitsergebnissen", sagte Ron Zwanziger, LumiraDx CEO. "Da wir nun von der FDA eine EUA erhalten haben, arbeiten wir mit Gesundheitssystemen, großen Retail Clinics und Arbeitgebern zusammen, um unsere Plattform schnell an die Gesundheitsdienstleister weiterzugeben, damit diese sie in ihren Testprogrammen nutzen können."
Das Unternehmen plant, bis Ende des Monats mit dem Versand von COVID-19-Antigentests zu beginnen, rechnet damit, im September zwei Millionen und bis Dezember zehn Millionen Testkits zu produzieren.
Die hochsensitive Point-of-Care-Plattform von LumiraDx
Die Plattform von LumiraDx vereinfacht das Testverfahren und integriert Techniken, die in Laboranalysegeräten verwendet werden, um diagnostische Tests mit vergleichbaren Ergebnissen wie im Labor auf einem einzigen Point-of-Care-Instrument bereitzustellen, das leicht in der ambulanten Pflege eingesetzt werden kann. Die Plattform besteht aus einem kleinen, tragbaren Instrument, mikrofluidischen Teststreifen, einem einfachen, standardisierten Workflow und einer nahtlosen, sicheren digitalen Konnektivität zur Cloud und zu den IT-Systemen der Krankenhäuser. Sie soll Folgendes bieten:
- Vergleichbare Ergebnisse am Pflegeort wie im Labor innerhalb von Minuten - Jeder Test wird anhand seines jeweiligen Labor-Referenzstandards entwickelt und validiert, was unserer Meinung nach den Gesundheitsdienstleistern den Vorteil bietet, sowohl vergleichbare Ergebnisse wie im Labor als auch Echtzeitergebnisse zu erhalten.
- Breite Palette an Tests auf einem einzigen Instrument - Die Plattform bietet einen INR-Test (International Normalized Ratio) für die Behandlung von Antikoagulationspatienten in Europa unter CE-Kennzeichnung an. Das Unternehmen verfügt über eine Pipeline von mehr als 30 Untersuchungen für Herz-Kreislauf- und Infektionskrankheiten, Diabetes und Gerinnungsstörungen mit der Fähigkeit, immunologische, chemische, molekulare und andere Technologien sowie mehrere Probentypen mit einer einzigen Plattform und einem einzigen Workflow durchzuführen.
- Niedrige Betriebskosten - Das Instrument von LumiraDx zielt darauf ab, die Kosten pro meldepflichtigem Ergebnis zu senken, indem es eine Vielzahl kostengünstiger Teststreifen auf einem einzigen Instrument und damit verbundene Einsparungen bietet, einschließlich reduzierter Kosten für Schulung, Wartung und Verbrauchsmaterial.
- Hohe Qualitätssicherheit - Die Plattform führt mehr als 30 Qualitätsprüfungen durch, wobei sich die Leistung auf standardmäßige Labormethoden bezieht.
COVID-19-Antigen- und Antikörpertests von LumiraDx auf einer einzigen Plattform
Zusätzlich zum Antigen-Test wird der SARS-CoV-2-Antikörpertest von LumiraDx zur Verwendung mit dem Instrument von LumiraDx in Kürze bei der FDA für eine EUA eingereicht.
LumiraDx erhält EUA für schnelle Laborlösung
LumiraDx erhielt kürzlich auch eine EUA für sein Reagenzienset LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR, eine schnelle Laborlösung, die die innovative qSTAR-Amplifikationstechnologie von LumiraDx in einem zugänglichen Hochdurchsatzformat mit offenen molekularen Systemen zur Verbesserung von Effizienz und Geschwindigkeit verwendet. LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR reduziert den Amplifikationsschritt des PCR-Verfahrens von etwa einer Stunde auf 12 Minuten.
EUA-Status von LumiraDx SARS-CoV-2-Antigentest und LumiraDxSARS-CoV-2 RNA STAR
Der LumiraDx SARS-CoV-2-Antigentest und der LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR wurden von der FDA weder freigegeben noch zugelassen. Der LumiraDx SARS-CoV-2-Antigentest wurde von der FDA im Rahmen einer EUA nur für den Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Proteins zugelassen. LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR wurde von der FDA im Rahmen einer EUA nur für den Nachweis von Nukleinsäure aus SARS-CoV-2 zugelassen. Sie sind nicht zum Nachweis anderer Viren oder Krankheitserreger zugelassen. Genehmigt sind die Tests in den USA für die Dauer der Erklärung, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen von In-vitro-Diagnosetests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, sofern die Genehmigung nicht früher beendet oder widerrufen wird.
Informationen zu LumiraDx
LumiraDx wurde 2014 von einer Gruppe von Unternehmern gegründet: Ron Zwanziger, unser Chairman und Chief Executive Officer, Dave Scott, Ph.D., unser Chief Technology Officer, und Jerry McAleer, Ph.D., unser Chief Scientist, die auf über drei Jahrzehnte Erfahrung und Erfolge bei Aufbau und Wachstum von Diagnostikfirmen zurückblicken können, darunter Unternehmen wie Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. und Alere Inc. Das Unternehmen hat Finanzmittel in der Höhe von etwa USD 600 Mio. durch Fremd- und Eigenkapital von institutionellen und strategischen Investoren wie der Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures und der U.S. Boston Capital Corporation erhalten. LumiraDx hat seinen Sitz in Grossbritannien, wobei F&E sowie Produktion hauptsächlich in Stirling, Schottland, erfolgen, und wird von seinen weltweiten Tochtergesellschaften unterstützt, um den Zugang zu allen wichtigen Märkten zu ermöglichen. LumiraDx beschäftigt weltweit über 600 Mitarbeitende.
LumiraDx entwickelt, produziert und vertreibt eine innovative Point-of-Care-Diagnostik-Plattform. Die LumiraDx-Plattform ist so konzipiert, dass patientennah innerhalb von Minuten vergleichbare diagnostische Ergebnisse wie im Labor erzielt werden können. Die Plattform ist für medizinische Fachpersonen weltweit erschwinglich und zugänglich und stärkt die gemeindebasierte Gesundheitspflegeeinrichtungen.
Weitere Informationen zu LumiraDx und die LumiraDx-Plattform finden Sie unter lumiradx.com.
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Pressekontakt:
Cassandra Hoch
Media@LumiraDx.com