LumiraDx COVID-19 Antigentest erhält CE-Kennzeichnung
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London, (ots)
LumiraDx, das Unternehmen der nächsten Generation in der Point-of-Care-Diagnostik, hat heute bekanntgegeben, dass sein LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Test zusätzlich zur sogenannten Emergency Use Authorization (EUA), die am 18. August 2020 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erteilt wurde, nun auch die CE-Kennzeichnung abgeschlossen hat. Der Test dient zum Nachweis des Antigen-Nukleokapsid-Proteins aus Nasalabstrich, liefert Ergebnisse in weniger als 12 Minuten nach dem Probenauftrag und ist für den Einsatz bei Personen mit COVID-19-Symptomen oder mit einem erhöhten Risiko für eine Infektion vorgesehen. Der Test ist der schnellste und sensitivste COVID-19-Antigentest für den Einsatz am Point-of-Care, der derzeit auf dem Markt erhältlich ist - und ein wichtiges Hilfsmittel für die Länder Europas, die einen verbesserten Zugang zu schnellen, genauen und dezentralen Testverfahren anstreben.
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test ist für die Verwendung in medizinischen Einrichtungen zur Unterstützung einer schnellen Diagnose von COVID-19 vorgesehen. Der Test verwendet einen Nasalabstrich von Personen, die einem erhöhten COVID-19-Risiko ausgesetzt sind bzw. bereits entsprechende Symptome zeigen, innerhalb der ersten 12 Tage nach Einsetzen der Symptome. Klinische Studien wurden an sechs Zentren in den USA und in Großbritannien mit insgesamt 257 Teilnehmern durchgeführt und zeigten eine positive Übereinstimmung von 97,6 % und eine negative Übereinstimmung von 96,6 % gegenüber den Ergebnissen der RT-PCR.
"Wir haben unsere hochsensitive Point-of-Care-Platform so konzipiert, dass sie schnelle, genaue und umsetzbare Ergebnisse liefert", so David Walton, Chief Commercial Officer. "Mit der nun erreichten CE-Kennzeichnung freuen wir uns darauf, gemeinsam mit Regierungsstellen, Gesundheitssystemen und einzelnen Kliniken bzw. Apotheken in Europa an der Bewältigung der COVID-19-Krise zu arbeiten, und zwar auf kostengünstige und dezentral zugängliche Weise."
Durch seine schnellen Ergebnisse - in Minuten statt Stunden oder Tagen - kann der LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Test infizierten Patienten die nötigen Informationen geben, damit sie rasch versorgt werden können und der Zeitraum, in dem sie das Virus unwissentlich an andere weitergeben können, minimiert wird.
LumiraDx hat mit der Auslieferung des COVID-19 Antigentests in Europa begonnen. Der Zeitplan des Unternehmens sieht die Produktion von 2 Millionen Tests im September und bis zu 10 Millionen Tests im Dezember vor.
LumiraDx wird demnächst auch einen SARS-CoV-2-Antikörpertest einführen. Gemeinsam geben Antigen- und Antikörpertest Medizinern Zugriff auf Testergebnisse sowohl für das akute Vorhandensein des Virus als auch für die Ermittlung, ob eine Person bereits in Kontakt mit dem Virus gekommen ist und Antikörper gebildet hat - dies auf dem gleichen bedienerfreundlichen Gerät.
Im Jahr 2019 startete die LumiraDx Platform in Europa, zunächst mit INR-Tests unter CE- Kennzeichnung, die beim Management von Gerinnungspatienten eingesetzt werden. Aktuell ist eine erhebliche Anzahl von LumiraDx Platforms in Großbritannien und im übrigen Europa im Einsatz. Der SARS-CoV-2 Ag Test ist der erste Immunoassay auf der LumiraDx Platform.
LumiraDx hat das Verfahren zur Erklärung der Konformität mit den wesentlichen Anforderungen der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD 98/79/EG) abgeschlossen und den SARS-CoV-2 Ag Test mit der CE-Kennzeichnung versehen. Der Test wird nun im Europäischen Wirtschaftsraum vertrieben.
Über LumiraDx
LumiraDx wurde 2014 von einer Unternehmergruppe gegründet, nämlich Ron Zwanziger (Chairman und Chief Executive Officer), Dave Scott, Ph.D. (Chief Technology Officer) und Jerry McAleer, Ph.D. (Chief Scientist). Gemeinsam blicken sie auf über drei Jahrzehnte erfolgreicher Arbeit beim Aufbau und Wachstum von Diagnostikunternehmen zurück, darunter bei Unternehmen wie Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. und Alere Inc. Das Unternehmen hat etwa 600 Millionen US-Dollar in Krediten und Beteiligungen von institutionellen und strategischen Investoren wie der Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures und U.S. Boston Capital Corporation eingeworben. Der Firmensitz von LumiraDx ist in Großbritannien und die primäre Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstätte ist in Stirling, Schottland. Unterstützt wird das Unternehmen von Tochtergesellschaften auf der ganzen Welt mit Zugang zu allen wichtigen Märkten. Weltweit beschäftigt LumiraDx mehr als 600 Mitarbeiter.
LumiraDx befasst sich mit Entwicklung, Produktion und Vertrieb einer innovativen diagnostischen Platform für den Point-of-Care-Einsatz. Die LumiraDx Platform wurde entwickelt, um in Minutenschnelle mit Labormethoden vergleichbare diagnostische Ergebnisse am Point-of- Care zu liefern. Sie ist als kostengünstige und leicht zugängliche Lösung für medizinische Einrichtungen auf der ganzen Welt konzipiert, wobei speziell die dezentrale Versorgung im Fokus steht.
Weitere Informationen zu LumiraDx und der LumiraDx Platform auf lumiradx.com.
Pressekontakt:
Cassandra Hoch
Media@LumiraDx.com