LumiraDx erweitert kardiovaskuläres Test-Portfolio mit CE-Kennzeichnung seines NT-proBNP-Tests und neuem Ausschlusstest-Claim für seinen D-Dimer-Test
London (ots/PRNewswire)
- Die NT-proBNP- und D-Dimer-Tests von LumiraDx sind die derzeit einzigen quantitativen Tests ihrer Art, die direkt aus Kapillarblut aus der Fingerbeere durchgeführt werden können. Sie werden auf der kleinen, portablen LumiraDx Platform durchgeführt und sind für die patientennahe, digital angebundene Testung mit Ergebnissen in 12 Minuten bzw. 6 Minuten konzipiert
- Der LumiraDx NT-proBNP Test ist ein schneller Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest für die quantitative Bestimmung von NT-proBNP aus humanen Vollblutproben (Kapillarblut, venöses Blut) und Plasmaproben und dient als Hilfsmittel bei der Diagnose der kongestiven Herzinsuffizienz (KHI)
- Mit seinem neuen Ausschlusstest-Claim kann der LumiraDx D-Dimer Test am Point-of-Care (POC) in Verbindung mit einem klinischen Modell zur Bewertung der Vortestwahrscheinlichkeit eingesetzt werden, um Medizinern zu ermöglichen, venöse Thromboembolien (VTE) bei symptomatischen Patienten auszuschließen
- Erhältlich auf derselben POC-Diagnostik-Plattform wie die hochsensitiven SARS-CoV-2-Antigen-, Influenza A/B-, RSV-, SARS-CoV-2-Ag-Pool-, SARS-CoV-2 Ag Ultra- und Ultra Pool, SARS-CoV-2-Antikörper-, HbA1c-, INR-, D-Dimer- und CRP-Tests von LumiraDx*
LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX), ein Unternehmen der nächsten Generation in der Point-of-Care-(POC)-Diagnostik, hat heute mit der CE-Kennzeichnung seines NT-proBNP-Tests als Hilfsmittel bei der Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz (KHI) und eines CE-Updates für seinen D-Dimer-Test für den Auschluss bei Patienten mit Verdacht auf venöse Thromboembolie (VTE) die Erweiterung seines kardiovaskulären Test-Portfolios bekanntgegeben. Mit diesen beiden Ergänzungen unterstützt die LumiraDx Platform Mediziner bei der schnellen und genauen Beurteilung der klinischen Symptomatik von VTE und KHI direkt am Point-of-Care.
Der LumiraDx NT-proBNP kann direkt aus Kapillarblut durchgeführt werden und bestimmt die Peptidkonzentration, die bei den meisten Formen der Herzinsuffizienz erhöht ist. Er liefert Testergebnisse innerhalb von zwölf Minuten nach dem Probenauftrag und ist für den Einsatz in der dezentralen Gesundheitsversorgung konzipiert, um die Diagnose von Patienten mit Verdacht auf kongestive Herzinsuffizienz schnell und genau zu unterstützen.
Der D-Dimer-Test ist für das Management von Patienten mit Verdacht auf eine VTE als diagnostisches Hilfsmittel weithin etabliert. Der LumiraDx D-Dimer Test kann nun in Verbindung mit einem klinischen Modell für die Bewertung einer Vortestwahrscheinlichkeit für den Ausschluss einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) bei symptomatischen Patienten eingesetzt werden.1 Eine prospektive klinische Studie (EMBOL), die im Vereinigten Königreich und in Deutschland mit 618 symptomatischen Patienten durchgeführt wurde, die in der Notaufnahme und in ambulanten Einrichtungen vorstellig wurden, zeigte eine starke Korrelation der Ergebnisse des LumiraDx D-Dimer-Tests mit der Laborreferenzmethode und einen negativen Vorhersagewert von 99,5 % bei einem Schwellenwert von 500 μg/l FEU bei Einsatz des Tests in Kombination mit einem Vortestwahrscheinlichkeits-Score. EMBOL ist die erste Studie, die prospektiv den Einsatz eines quantitativen POC-Fingerstick-D-Dimer-Tests für den Ausschluss einer VTE bei symptomatischen Patienten nachweist, was die Möglichkeit bietet, die Beurteilung durch den Arzt in der Primär- und Sekundärversorgung zu verbessern und die Zeit des Krankenhausaufenthalts sowie für weitere Untersuchungen zu verkürzen.
Ron Zwanziger, Chief Executive Officer von LumiraDx, kommentierte: "Die neuen und aktualisierten CE-Kennzeichnungen für unsere NT-proBNP- und D-Dimer-Tests stellen einen wichtigen Fortschritt im Bereich der kardiovaskulären Tests im Point-of-Care-Bereich dar. Die Gesundheitssysteme in Europa und weltweit sind bestrebt, die Versorgung von zentralisierten Versorgungseinrichtungen auf dezentrale Gesundheitseinrichtungen zu verlagern. Unsere neuen Tests liefern innerhalb von Minuten Ergebnisse aus einer einfach zu entnehmenden Fingerstichprobe und ermöglichen so ein schnelles und genaues Management kardiovaskulärer Erkrankungen in der Primär- und Notfallversorgung. Die Möglichkeit, dies direkt am Ort der Behandlung zu tun, kann die Patientenversorgung verbessern, die Belastung der Gesundheitssysteme, insbesondere der Notaufnahmen, verringern und zu besseren Behandlungsergebnissen führen."
Der LumiraDx D-Dimer Test ist in Europa erhältlich. Der LumiraDx NT-proBNP-Test soll im Laufe dieses Jahres auf den Markt kommen.
* Nicht alle Tests sind in allen Ländern und Regionen erhältlich. Zusätzliche Details zur Produktverfügbarkeit finden Sie auf www.lumiradx.com.
1. Rodger MA, Le Gal G, Wells P et al. Clinical decision rules and D-Dimer in venous thromboembolism: current controversies and future research priorities. Throm Res 2014; 134,4: 763-68
Über LumiraDx LumiraDx (Nasdaq: LMDX) ist ein Unternehmen der nächsten Generation in der Point-of-Care-(POC)-Diagnostik (gegründet in 2014) und befasst sich mit Produktion und Vertrieb einer innovativen diagnostischen Lösung. Die LumiraDx Platform wurde entwickelt, um in Minutenschnelle mit Labormethoden vergleichbare diagnostische Ergebnisse für ein breites Portfolio an diagnostischen Tests am Point-of-Care zu liefern. Die diagnostischen Testlösungen von LumiraDx werden von Regierungen und führenden Gesundheitseinrichtungen, in Laboren, Notaufnahmen, Arztpraxen, Apotheken, Schulen und am Arbeitsplatz eingesetzt, um Gesundheitszustände und Krankheiten zu untersuchen, zu diagnostizieren und zu überwachen. LumiraDx hat mehr als 30 Tests für Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Gerinnungsstörungen auf der LumiraDx Platform auf dem Markt und in der Entwicklung. Darüber hinaus verfügt LumiraDx über ein umfassendes Portfolio an schnellen, präzisen und kosteneffizienten COVID-19-Testlösungen, die vom Labor bis zum Point of Need reichen.
LumiraDx hat seinen Sitz in Großbritannien und beschäftigt weltweit mehr als 1600 Mitarbeiter. Weitere Informationen zu LumiraDx finden sie unter lumiradx.com.
Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen über die Leistung und den Nutzen der LumiraDx NT-proBNP- und D-Dimer-Tests sowie über den voraussichtlichen Zeitplan für die Vermarktung des LumiraDx NT-proBNP-Tests. Diese Aussagen sind mit Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Informationen abweichen, einschließlich u. a. allgemeiner wirtschaftlicher, politischer und geschäftlicher Bedingungen, regulatorischer Änderungen; die Fähigkeit von LumiraDx, die CE-Kennzeichnung für seine NT-proBNP- und D-Dimer-Tests aufrechtzuerhalten; und jene Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" im Jahresbericht auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr, den LumiraDx am 13. April 2022 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht hat, und in anderen von LumiraDx bei der SEC eingereichten Unterlagen erörtert werden. Obwohl LumiraDx davon ausgeht, dass es für jede in dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussage über eine angemessene Grundlage verfügt, weist LumiraDx darauf hin, dass diese Aussagen auf einer Kombination von Fakten und Faktoren beruhen, die dem Unternehmen derzeit bekannt sind, sowie auf Zukunftsprognosen, über die es sich nicht sicher sein kann. LumiraDx übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Medienkontakt:
Colleen McMillen
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