Genehmigung des CE-Zeichens für Kantaro COVID-SeroKlir und COVID-SeroIndex Quantitative Antikörper-Testkits
New York (ots/PRNewswire)
-Die quantitativen Testkits weisen den Gehalt an COVID-19-Antikörpern nach, die mit der Virus-Neutralisierung korrelieren
-Kantaro-Test erreicht 97,8 % Sensitivität und 99,6 % Spezifität für das Vorhandensein von COVID-19-Antikörpern
-Da keine proprietäre Ausrüstung erforderlich ist, sind die Kantaro-Kits über globale Testlabors hinweg skalierbar.
Kantaro Biosciences, LLC (Kantaro), ein Joint Venture zwischen dem Mount Sinai Health System und RenalytixAI (LSE:RENX / NASDAQ: RNLX), und die Partner Bio-Techne Corporation (NASDAQ: TECH) haben die CE-Kennzeichnung für COVID-SeroKlir und COVID-SeroIndex, Kantaros quantitative SARS-CoV-2 IgG-Antikörper-Testkits, erhalten. Beide Kits sind ab sofort erhältlich und können von jedem autorisierten klinischen Untersuchungslabor in der Europäischen Union verwendet werden, ohne dass eine eigene Ausrüstung erforderlich ist. Als In-vitro -Diagnostikum (IVD) zugelassen, ist COVID-SeroKlir so konfiguriert, dass es in einer klinischen Umgebung am nützlichsten ist, während die COVID-SeroIndex-Konfiguration für Forschungszwecke oder die Impfstoffentwicklung verwendet werden soll.
Die quantitativen Antikörpertestsätze COVID-SeroKlir und COVID-SeroIndex weisen das Vorhandensein oder Fehlen von COVID-19-Antikörpern nach und messen den Titer (Level) der Antikörper, die eine Person produziert hat. Die Tests verwenden nicht nur ein, sondern zwei Virusantigene: das Spike-Protein in voller Länge und seine rezeptorbindende Domäne (RBD), die mit der Neutralisierung von Antikörpern korreliert sind, wie in einer kürzlich veröffentlichten Arbeit beschrieben in Nature Medicine. Das quantitative Antikörpertestkit COVID-SeroKlir hat eine Sensitivität von 97,8 % und eine Spezifität von 99,6 % gezeigt.
Die den Testkits von Kantaro zugrunde liegende Technologie wurde vom Mount Sinai auf dem Höhepunkt der COVID-19-Pandemie in New York City entwickelt. Es wurde vor kurzem in einer veröffentlichten Studie von Forschern der Icahn School of Medicine am Berg Sinai eingesetzt, in der festgestellt wurde, dass die meisten Menschen mit COVID-19 eine robuste Antikörperreaktion zeigen, die mindestens drei Monate lang stabil ist, was in nachfolgenden Studien auf sechs Monate ausgedehnt wurde. Bis heute wurde die Mount-Sinai-Technologie bei mehr als 75.000 Patienten, d.h. einer sehr unterschiedlichen Bevölkerung, eingesetzt.
"Die Bestätigung früherer COVID-19-Infektionen mit spezifischen Zahlenwerten hilft den Patienten, ihre Gesundheit in den Griff zu bekommen, und liefert wichtige Informationen für den Kliniker, der versucht, die langfristigen Auswirkungen von COVID-19 auf andere Gesundheitsprobleme wie die Herz-, Lungen- und Nierengesundheit zu verstehen", sagte Sara Barrington, Kantaro's Chief Commercial Officer. "Darüber hinaus ist die Kenntnis spezifischer Niveaus neutralisierender Antikörper, die eine Person produziert hat, ein wichtiger Teil des Verständnisses der Immunität und der Unterstützung langfristiger Strategien im öffentlichen Gesundheitswesen."
"Dass COVID-SeroKlir und COVID-SeroIndex die CE-Kennzeichnung erhalten haben, ist ein wichtiger Schritt im globalen Kommerzialisierungsplan für diese klassenbesten quantitativen Antikörpertestkits", sagte Chuck Kummeth, Präsident und Vorstandsvorsitzender von Bio-Techne. "Wir sind bereit, bis zu 10 Millionen Kits pro Monat zu produzieren und sind bereit, jede weitere schnelle Expansion zu unterstützen."
Infortmationen zu Kantaro Biosciences
Kantaro Biosciences ("Kantaro"), ein Unternehmen des Mount Sinai Health System, setzt sich dafür ein, dass hochwertige diagnostische Tests für kritische Gesundheitsprobleme zugänglich sind. Das Unternehmen bietet rigorose, ergebnisorientierte und reproduzierbare Diagnostik, um die Versorgung und das Wohlergehen von Menschen, Gemeinden und der Gesellschaft zu fördern. Kantaro hat sich auf die schnelle Verbreitung bahnbrechender diagnostischer Innovationen und die Schaffung von Partnerschaften spezialisiert, um diese entscheidenden Technologien auf den Markt zu bringen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.kantarobio.comoder @KantaroBio.
Informationen zu Bio-Techne
Bio-Techne Corporation (NASDAQ: TECH) ist ein globales Unternehmen der Biowissenschaften, das innovative Werkzeuge und bioaktive Reagenzien für die Forschung und die klinische Diagnostik anbietet. Bio-Techne-Produkte unterstützen wissenschaftliche Untersuchungen biologischer Prozesse sowie die Art und den Verlauf bestimmter Krankheiten. Sie helfen bei der Arzneimittelforschung und stellen die Mittel für genaue klinische Untersuchungen und Diagnosen bereit. Mit Tausenden von Produkten in seinem Portfolio erwirtschaftete Bio-Techne im Geschäftsjahr 2020 einen Nettoumsatz von etwa 739 Millionen US-Dollar und beschäftigt weltweit über 2.300 Mitarbeiter. Für weitere Informationen über Bio-Techne und seine Marken besuchen Sie www.bio-techne.com.
Informationen zum Mount Sinai Health System
Mount Sinai Health System ist das größte akademische medizinische System in New York City und umfasst acht Krankenhäuser, eine führende medizinische Fakultät und ein ausgedehntes Netz von ambulanten Praxen im Großraum New York. Mount Sinai ist eine nationale und internationale Quelle unübertroffener Bildung, translationaler Forschung und Entdeckung und einer klinischen Führung, die in Zusammenarbeit mit anderen Kliniken dafür sorgt, dass wir die qualitativ hochwertigste Versorgung bieten - von der Prävention bis zur Behandlung der schwersten und komplexesten menschlichen Krankheiten. The Health System umfasst mehr als 7.200 Ärzte und verfügt über ein robustes und sich ständig erweiterndes Netz von Diensten mit mehreren Fachgebieten, darunter mehr als 400 ambulante Praxisstandorte in den fünf Bezirken New York City, Westchester und Long Island. Das Mount Sinai Hospital steht auf Platz 14 der "Honor Roll" von U.S. News & World Report's unter den 20 besten Krankenhäusern des Landes und die Icahn School of Medicine unter den 20 besten medizinischen Fakultäten des Landes. Die Krankenhäuser des Mount Sinai Health System sind durchweg regional nach Fachgebieten gereiht, und unsere Ärzte befinden sich laut U.S. News & World Report als im Land unter den besten 1 % aller Ärzte und die Icahn School of Medicine unter den Top 20 der besten medizinischen Schulen des Landes.
Für weitere Informationen besuchen Sie https://www.mountsinai.org , oder finden Sie Mount Sinai bei Facebook, Twitter and YouTube.
Informationen zu Renalytix AI
Renalytix AI ist ein Entwickler von klinischen In-vitro-Diagnostiklösungen mit künstlicher Intelligenz für Nierenerkrankungen, eine der weltweit häufigsten und teuersten chronischen Erkrankungen. Die Produkte des Unternehmens sind darauf ausgerichtet, die Diagnose von Nierenkrankheiten, das Transplantationsmanagement, die klinische Versorgung, die Patientenstratifizierung für klinische Studien und die Entdeckung von Zielmolekülen für Medikamente deutlich zu verbessern. Für weitere Informationen besuchen Sie renalytixai.com.
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