ETNA™-GERÄT DES FÜHRENDEN UNTERNEHMENS FÜR DIGITALE GESUNDHEIT UND KÜNSTLICHE INTELLIGENZ, INNODEM NEUROSCIENCES, ERHÄLT VON DER FDA DIE AUSZEICHNUNG „BREAKTHROUGH" FÜR MULTIPLE SKLEROSE
Montreal (ots/PRNewswire)
Innodem Neurosciences, ein führender Anbieter von Innovationen und Technologien für die Konvergenz von Neurowissenschaften, digitaler Gesundheit, Pharmazie und künstlicher Intelligenz, ist stolz darauf, bekannt zu geben, dass seine neuartige mobile Eye Tracking Technologie für Menschen, die mit Multipler Sklerose leben, von der U.S. Food & Drug Administration den Status „Breakthrough Device" erhalten hat.
Die vorgeschlagene Indikation für die Verwendung umfasst: „Mit dem Eye Tracking Neurological Assessment for Multiple Sclerosis (ETNA™ for MS) sollen Augenbewegungen aufgezeichnet werden, um den Schweregrad der Erkrankung bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) abzuschätzen, was den Ärzten hilft, das Fortschreiten der Erkrankung zu verfolgen. Die vorgesehene Patientenpopulation sind alle Personen, bei denen bereits eine MS-Diagnose gestellt wurde, unabhängig vom MS-Subtyp (schubförmig-remittierend (RRMS), sekundär-progredient (SPMS), primär-progredient (PPMS) und progressiv-remittierend (PRMS)), die okulomotorische Symptome oder Anzeichen aufweisen."
Die patentierte mobile Softwaretechnologie von Innodem ist in einer intuitiven Anwendung enthalten, die ein handelsübliches elektronisches Tablet in ein vielseitiges und präzises Gerät verwandelt, das Eye Movements Biomarkers (EMBs) und Gaze Mapping Biomarkers (GMBs) innerhalb von Minuten erfasst und Kliniker aus der Ferne über den Krankheitsstatus und -verlauf von MS informiert, um die Behandlung anzupassen und die Ergebnisse der Patienten zu verbessern.
„Die Eye Tracking Technologie gibt es schon seit Jahrzehnten, und die Literatur zeigt, dass Augenbewegungen als aussagekräftige Marker für die Gesundheit des Gehirns dienen können, insbesondere bei MS. Diese Technologie war jedoch kompliziert in der Anwendung und teuer, und die gesammelten Daten ermöglichten es den Ärzten nicht, sie für ihre Patienten zu nutzen. EMBs/GMBs können subtile Veränderungen der motorischen und kognitiven Funktionen aufdecken, die beim Fortschreiten der MS auftreten, aber bei neurologischen Routineuntersuchungen oder mit konventioneller Bildgebung des Gehirns (MRT) nur schwer oder gar nicht zu quantifizieren sind. Bislang dauert es bei der derzeitigen Standardbehandlung von MS in der Regel mehrere Jahre, bis Kliniker sicher feststellen können, dass die Krankheit fortschreitet. Mit einer regelmäßigen, häufigeren quantitativen Überwachung des MS-Krankheitsstatus, ausgedrückt als Indizes der motorischen und kognitiven Funktion, einschließlich der Patientenschätzungen auf der gut etablierten klinischen Skala EDSS, können Kliniker eine geeignete Therapie anpassen oder einleiten, um das Gehirn ihrer Patienten zu erhalten", sagte Dr. Étienne de Villers-Sidani, kognitiver Neurologe, Hauptgründer und CEO von Innodem.
„Das Interessante an der Konvergenz von Neurowissenschaften, digitaler Gesundheit, pharmazeutischen Anwendungen und künstlicher Intelligenz ist, dass die Software-as-a-Medical-Device-Algorithmen umso genauer werden, je mehr Daten wir erhalten, um das Vorhandensein und den Verlauf dieser verschiedenen verheerenden neurologischen Erkrankungen zu erkennen und zu verfolgen", fügte Tim Marjenin, Vice President, Head of Neurology Regulatory Affairs bei MCRA, hinzu.
„Ich möchte die Bedeutung unserer Partnerschaft mit MCRA hervorheben, die regelmäßig als unsere GoTo-Berater für Regulierungsfragen mitwirken - ohne sie hätten wir das nicht geschafft", fügte Marc Reeves, Mitbegründer und Chief Business Officer von Innodem, hinzu.
In Vorbereitung eines zukünftigen deNovo-Antrags führt Innodem eine klinische Studie mit MS-Patienten durch, bei der wöchentliche Selbsttestdaten das medizinische Fachpersonal bei der Erkennung subtiler Anzeichen für ein klinisch bedeutsames Fortschreiten der Krankheit unterstützen sollen, die mit Magnetresonanztomographie (MRT) oder Bluttests wie der Serum-Neurofilament-Leichtkette (sNfL) möglicherweise nicht zu erkennen sind. Das Management von Innodem hofft, dass die mehrjährige Studie zeigen wird, dass neuartige digitale EMBs und GMBs diese Veränderungen genau und kosteneffizient messen und gleichzeitig die Qualität der Pflege und die Lebensqualität von Menschen mit MS verbessern können. „Ein Arzt, dessen Patient zur progressiven Form der MS übergeht, kann eine besser angepasste Behandlung empfehlen, die, wenn sie früh erkannt wird, verhindern könnte, dass diese Person schwere neurologische Beeinträchtigungen entwickelt. Derzeit gibt es keine praktischen Hilfsmittel, um einen solchen Übergang zur progressiven MS zu erkennen, und ich glaube, dass EMBs und GMBs diese wichtige Lücke schließen können", fügte Dr. Etienne de Villers-Sidani hinzu.
Informationen zu INNODEM NEUROSCIENCES
Innodem Neurosciences wurde 2016 als Spin-off des Montreal NEURO (McGill University) gegründet und hat eine patentierte mobile digitale Biomarking-Technologie für neurodegenerative Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Alzheimer, Parkinson und verwandte Erkrankungen, Frontotemporale Demenz und verwandte Erkrankungen sowie krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen („Chemo Brain") entwickelt. Diese neuartige Eye Tracking- und Kognitionstesttechnologie ist in ein HIPAA-konformes System integriert, das aus einer intuitiven Tablet-Anwendung besteht, die mit einer Cloud-basierten KI-Infrastruktur verbunden ist. Die App besteht aus einer Reihe von Aufgaben, die in wenigen Minuten erledigt sind und bei denen die Augenbewegungen des Nutzers in Datensätzen aufgezeichnet werden, die Eye Movement Biomarkers (EMBs) und Gaze Mapping Biomarkers (GMBs) genannt werden. Das Kernteam von Innodem, das von dem kognitiven Neurologen und CEO Dr. Étienne de Villers-Sidani geleitet wird, besteht aus einer interdisziplinären Gruppe von Neurowissenschaftlern, Software-Ingenieuren, Datenwissenschaftlern, Fachleuten aus dem Gesundheitswesen und erfahrenen Unternehmensgründern. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Durchführung von Ferntests für alle Stadien neurodegenerativer Erkrankungen und krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen zu vereinfachen, um die Qualität der Versorgung und die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern, und zwar in einem bisher nicht gekannten Maß an Benutzerfreundlichkeit und Kosteneffizienz für das globale Gesundheitssystem. www.innodemneurosciences.com
Informationen zu MCRA
MCRA ist das führende unabhängige Unternehmen für klinische Forschung im Bereich Medizinprodukte und Biologika (CRO) und Beratungsunternehmen in Privatbesitz. MCRA bietet seinen Kunden Branchenerfahrung bei der Integration seiner sechs Wertschöpfungsbereiche: Regulierung, klinische Forschung, Kostenerstattung, Compliance im Gesundheitswesen, Qualitätssicherung und Vertriebslogistik, um eine dynamische, marktführende Leistung von der Innovationskonzeption bis zur Vermarktung zu erbringen. MCRAs integrierte Anwendung dieser wertschöpfenden Schlüsselinitiativen bietet einen unvergleichlichen Mehrwert für seine Kunden. MCRA hat Niederlassungen in Washington, DC, Hartford, CT, New York, NY, und Tokio, Japan, und betreut weltweit fast 1.000 Kunden. Zu den therapeutischen Kernbereichen gehören Orthopädie, Wirbelsäule, Biologika, kardiovaskuläre Erkrankungen, diagnostische Bildgebung, Wundversorgung, künstliche Intelligenz, Zahnmedizin, allgemeine Chirurgie, digitale Gesundheit, Neurologie, Robotik, Onkologie, allgemeine und plastische Chirurgie, Urologie sowie In-vitro-Diagnostik (IVD) und Cybersicherheit für Medizinprodukte. www.mcra.com
Für Innodem: Valérie Gonzalo, AGO Communications, 514-626-6976, valerie@agocom.ca; Für MCRA: Alyssa Howard, Senior Director, Geschäftsentwicklung, Telefon: 215.870.3952, ahoward@mcra.com