BioVaxys und Procare Health geben umfassende Zusammenarbeit bei der Entwicklung, gemeinsamen Vermarktung und dem Marketing von Krebs- und Virusimpfstoffen bekannt
Vancouver, British Columbia und Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire)
- 900.000 USD Sachinvestition von Procare Health in die klinische Phase-I-Studie für BVX-0918A in der EU
- Co-Entwicklung von Impfstoffen gegen Gebärmutterhalskrebs und HPV
- Erstes Ablehnungsrecht für die US-Vermarktung von Papilocare(TM)
BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC:L MNGF) ("BioVaxys"), der weltweit führende Hersteller von haptenisierten Proteinimpfstoffen für antivirale und Krebsanwendungen, und Procare Health Iberia, S.L., mit Sitz in Barcelona, Spanien ("Procare Health"), ein führendes europäisches Pharmaunternehmen in Privatbesitz, gaben heute bekannt, dass sie eine weitreichende Zusammenarbeit zur gemeinsamen Entwicklung, Kommerzialisierung und Vermarktung der BioVaxys-Impfstoffe gegen Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs und Humane Papillomviren ("HPV") sowie das Vorkaufsrecht für die Vermarktung des Vaginalgels von Procare Health, Papilocare(TM),das weltweit erste und einzige Produkt zur Vorbeugung und Behandlung von HPV-bedingten Läsionen des Gebärmutterhalses, durch BioVaxys in den Vereinigten Staaten. Unbehandelt führt die HPV-Infektion in der Regel zu Gebärmutterhalskrebs (Weltgesundheitsorganisation, HPV und Gebärmutterhalskrebs, 11. November 2020). Procare Health wurde 2012 als Spin-Out von Procter & Gamble Pharmaceuticals gegründet und ist in der Europäischen Union ("EU") ein Marktführer im Bereich Frauengesundheit mit vermarkteten Produkten wie Papilocare(TM), Libicare(TM), Palomacare(TM), Idracare(TM), Pronolis HD(TM) und Ovosicare(TM).
Im Rahmen der Vereinbarung, die am 9. Februar 2021 unterzeichnet wurde, werden die Unternehmen gemeinsam eine klinische Studie der Phase I mit BVX-0918A in Spanien durchführen, dem autologen haptenisierten Proteinimpfstoff von BioVaxys zur Behandlung von Eierstockkrebs im Spätstadium. BioVaxys wird für die Kerntechnologie und die Impfstoffproduktion verantwortlich sein, während Procare Health das klinische Programm und die regulatorische Planung, das CRO-Management, die Rekrutierung von Patienten/klinischen Zentren, das Marketing und das Management von Meinungsführern beaufsichtigt und in Form von Sachleistungen unterstützt. Beide Unternehmen haben vereinbart, die Kosten für die Beauftragung eines europäischen klinischen Forschungsinstituts ("CRO") zur Durchführung der Studie zu gleichen Teilen zu übernehmen. Im Gegenzug erhält Procare Health die exklusiven Rechte für die Vermarktung und den Vertrieb von BVX-0918A in der Europäischen Union ("EU") und in Großbritannien. Die klinischen Daten aus der spanischen Phase-I-Studie werden von BioVaxys zur Unterstützung der geplanten IND für BVX-0918A in den USA im nächsten Jahr sowie für alle anderen globalen Märkte verwendet. Die beiden Unternehmen werden die verbleibenden Details bis Ende des 2Q21 ausarbeiten.
Ken Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, sagte: "Durch diese gemeinsame Entwicklung erhält BioVaxys Zugang zur klinischen Entwicklung und zur regulatorischen Expertise von Procare Health in der EU sowie zu dessen Marketing- und Vertriebspräsenz in Europa." Kovan fügte hinzu, dass "Procare Health über ein etabliertes Portfolio an vermarkteten Marken verfügt, das sich stark auf die Märkte für Frauengesundheit und gynäkologische Onkologie konzentriert. Da wir davon ausgehen, dass dies die Hauptanwender unseres Impfstoffs gegen Eierstockkrebs sein werden, bietet die Beziehung zu Procare Health Zugang zu den wichtigsten Meinungsführern in der gynäkologischen Onkologie für den Patientenzugang, die Rekrutierung für klinische Studien und eine Beziehung, die nach der Zulassung den Absatz des Impfstoffs fördern wird. Ein starkes Netzwerk von Meinungsführern in der EU zu haben, wird auch für unsere geplante Markteinführung des Impfstoffs in den USA von unschätzbarem Wert sein."
Die Zusammenarbeit mit BioVaxys wird Procare Health helfen, sein Produktangebot im Bereich der gynäkologischen Onkologie zu erweitern. Yann Gaslain, CEO von Procare Health, erklärte: "Wir sind begeistert, die Zusammenarbeit mit BioVaxys zu beginnen, da sie eine neue Hoffnung auf dem Gebiet des gynäkologischen Krebses bringt. Wir arbeiten seit 8 Jahren auf dem Gebiet von Gebärmutterhalskrebs und HPV, um zu verstehen, wie die Immunantwort des Wirts stimuliert werden könnte, um bei der Abwehr von HPV-Infektionen und -Persistenz zu helfen, und wir glauben, dass die neue haptenisierte Zellplattformtechnologie eine gültige Antwort auf diesen ungedeckten therapeutischen Bedarf bringen kann, vor allem wenn hochgradige Läsionen des Gebärmutterhalses oder sogar Gebärmutterhalskrebs charakterisiert wurden. Die vielversprechende Impfstoff-Technologieplattform von BioVaxys wird wahrscheinlich dazu beitragen, eine Antwort bei Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs zu bringen."
In klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien, die BioVaxys, Mitbegründer und Chief Medical Officer, Dr. David Berd, mit einer früheren Generation des BioVaxys-Krebsimpfstoffs an fast 500 Patienten mit Melanom oder Eierstockkrebs durchgeführt hat, zeigte die haptenisierte Zellplattform ein signifikantes klinisches Versprechen. BioVaxys hat seine Impfstoff-Technologieplattformen auf der Grundlage des etablierten immunologischen Konzepts entwickelt, dass die Modifizierung von Proteinen mit einfachen Chemikalien, den so genannten Haptenen, diese für das Immunsystem besser sichtbar macht. Der Prozess der Haptenisierung "lehrt" das Immunsystem eines Patienten, die Zielproteine als fremd zu erkennen und "sichtbarer" zu machen und dadurch eine Immunantwort zu stimulieren.
Dr. med. Javier Cortés, Facharzt für Gynäkologie und Zytologie der internationalen Akademie für Zytologie (Chicago, USA), Mitglied der Spanischen Vereinigung gegen Krebs (AECC) und der Europäischen Vereinigung für Gebärmutterhalskrebs (ECCA), erklärte: "Ich glaube, dass die geplante klinische Studie in Phase I aufgrund meiner mehr als 30-jährigen Erfahrung in der Onkologie von sehr hohem Interesse ist. Die Immuntherapie ist eine Behandlungslinie mit sehr aktiven Untersuchungen und vielversprechenden frühen Ergebnissen bei einigen Krebsarten (Lunge, Melanom und Eierstock). Deshalb sollte jede einzelne Untersuchungslinie, die gut fundiert und mit konsistenten Qualitätskriterien im Design der Untersuchung durchgeführt wird, sehr gut aufgenommen und gefördert werden."
BioVaxys nutzt die kürzlich nachgewiesene Fähigkeit seiner haptenisierten viralen Antigen-Impfstoffplattform, sowohl eine 96,4 % positive Immunantwort als auch eine starke "Gedächtnis"-T-Zellaktivierung gegen SARS-CoV-2 zu stimulieren, und wird die Flexibilität der Plattform nutzen, um virale Antigene für das Humane Papillomavirus ("HPV") auszutauschen, mit der Absicht, eine Behandlung für Erwachsene zu entwickeln, die bereits mit HPV infiziert sind. Es gibt Impfstoffe, die davor schützen, HPV zu bekommen, aber keinen, der jemanden behandelt, der bereits HPV hat. BioVaxys und Procare Health werden sich die Kosten für die Machbarkeitsstudie, den Wirksamkeitsnachweis und die präklinische Entwicklung eines HPV-Virusimpfstoffs sowie eines Impfstoffs gegen Gebärmutterhalskrebs auf Basis der BioVaxys-Krebsimpfstoff-Plattform teilen. Im Gegenzug erhält Procare Health die Exklusivrechte für einen HPV- und/oder Gebärmutterhalskrebs-Impfstoff in der EU und Großbritannien, während BioVaxys die Rechte für Nordamerika und den Rest der Welt behält. Entwicklungsmeilensteine, "Go/No-Go"-Entscheidungen und andere Details werden im 2. Quartal 2021 abgeschlossen.
In einem wichtigen Schritt auf dem Weg zu einem umsatzgenerierenden Unternehmen hat BioVaxys ein Vorkaufsrecht für die Vermarktung und den Vertrieb von Papilocare(TM) in den USA vereinbart.
In der klinischen Phase-IIb-Studie PALOMA von Procare Health zeigte Papilocare(TM) in sechs verschiedenen internationalen Studien und bei mehr als 600 Patientinnen eine konsistente und signifikante Wirksamkeit bei der Normalisierung der zervikalen Zytologie nach 3 Monaten und nach 6 Monaten in der gesamten Studienpopulation mit einer 50- bis 70-prozentigen Clearance von High-Risk-HPV nach 6 Monaten. Eine HPV-Infektion verursacht jedes Jahr 528.000 Fälle von Gebärmutterhalskrebs und 266.000 Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs.1 Papilocare(TM) hat eine für die gesamte EU gültige CE-Kennzeichnung und wird derzeit als Medizinprodukt der Klasse IIa in Spanien, Frankreich, Portugal, Italien, Belgien, Luxemburg, Litauen, Lettland, Polen, Tschechien, Ungarn, Bulgarien und Rumänien vermarktet. Sobald der FDA-Zulassungsweg für die USA feststeht, wird BioVaxys bis zum 3. Quartal 21 einen detaillierten Plan für den Aufbau einer angemessenen Kapazität zur Vermarktung und Unterstützung der Marke in den USA vorlegen, wobei BioVaxys die Finanzierung für diese Bemühungen übernimmt.
James Passin, CEO von BioVaxys, erklärte: "Wir fühlen uns geehrt, mit Procare Health, einem Marktführer in der gynäkologischen Onkologie und Frauengesundheit in der EU, zusammenzuarbeiten. Diese transformative Zusammenarbeit nutzt die gesamte innovative Arbeit von Dr. David Berd auf dem Gebiet der Onkologie und der Entwicklung neuartiger Impfstoffe sowie unseren jüngsten Erfolg mit der präklinischen Entwicklung eines lebensfähigen haptenisierten viralen Proteinimpfstoffs für Covid-19. Wir freuen uns darauf, unsere firmeneigene haptenisierte Impfstofftechnologie einzusetzen, um dringende und große Marktdefizite im Bereich der Frauengesundheit zu beheben und potenziell eine neue und wesentliche Einnahmequelle für unser Unternehmen zu generieren."
Zur größeren Sicherheit macht BioVaxys keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Behauptungen, dass es zum jetzigen Zeitpunkt in der Lage ist, das SAR-CoV-2-Virus zu behandeln.
1. WHO. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)
Informationen zu BioVaxys Technology Corp.
Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel "BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF, gehandelt.
Informationen zu Procare Health
Procare Health ist ein multinationales EU-Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Barcelona (Spanien), das 2012 als Ergebnis der Ausgliederung von Führungskräften und Mitarbeitern von Procter & Gamble Pharmaceuticals gegründet wurde und sich vor allem auf innovative Lösungen im Bereich der Frauengesundheit konzentriert, mit besonderem Interesse an ungedecktem therapeutischem Bedarf. Procare Health investiert jedes Jahr ca. 25 % seines Investitionsbudgets in F&E, Grundlagenforschung zu Cervix (Forschungsprojekt "Cervix auf einem Chip") und klinische Studien, um klinische Beweise für seine Hauptprodukte auf den Markt zu bringen. Procare Health entwickelt, erforscht und vermarktet seine eigenen Produkte in mehr als 50 Ländern der Welt mit Schwerpunkt in der EU und bei Erkrankungen des weiblichen Genitaltrakts (HPV, Läsionen des Gebärmutterhalses, vaginale Infektionen, vaginale Trockenheit und Fruchtbarkeit). Die Vision von Procare Health ist es, ein führendes Unternehmen im Bereich der Frauengesundheit in Europa zu werden.
Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte "zukunftsgerichtete Informationen" und "zukunftsgerichtete Aussagen" (zusammenfassend "zukunftsgerichtete Aussagen") im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie "erwartet", "antizipiert", "glaubt", "beabsichtigt", "schätzt", "potenziell", "möglich" und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse "eintreten werden", "können", "könnten" oder "sollten". Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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