BIOVAXYS reicht FDA-Antrag auf Pre-IND-Meeting und Briefing-Paket für COVID-T ein
Vancouver, British Columbia (ots/PRNewswire)
BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA:5LB) (OTC: LMNGF) ("BioVaxys"), der weltweit führende Anbieter von haptenisierten Antigen-Impfstoffen für antivirale und Krebs-Anwendungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der US-Food and Drug Administration (FDA), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), einen Antrag auf ein pre-IND-Meeting (Investigational New Drug) gestellt und ein Briefing-Paket für Covid-T, sein T-Zell-Immunantwort-Diagnostikum für SARS-CoV-2, eingereicht hat. Das Pre-IND-Meeting ist ein kritischer Schritt im US-Zulassungsprozess, da es den Unternehmen, die die Studie sponsern, die Möglichkeit bietet, von der FDA Klarheit über das Design der klinischen Studien, die Herstellung der klinischen Materialien und die Qualitätskontrolle zu erhalten. BioVaxys erwartet eine schriftliche Antwort auf sein pre-IND Briefing-Paket noch in diesem Monat.
Covid-T(TM) verwendet die
Delayed-Type Hypersensitivity
(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.
In vivo
Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.
Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization ("EUA") beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.
Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.
Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.
Informationen zu BioVaxys Technology Corp.
Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel "BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.
Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte "zukunftsgerichtete Informationen" und "zukunftsgerichtete Aussagen" (zusammenfassend "zukunftsgerichtete Aussagen") im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie "erwartet", "antizipiert", "glaubt", "beabsichtigt", "schätzt", "potenziell", "möglich" und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse "eintreten werden", "können", "könnten" oder "sollten". Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS
Signiert "James Passin" James Passin, CEO +1 646 452 7054
Pressekontakt:
e BioVaxys Technology Corp.:
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io
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