BioVaxys gibt Standort und Hauptprüfer für die erste klinische Studie seines Impfstoffs gegen Eierstockkrebs bekannt und schließt eine zweite Vereinbarung zur Bereitstellung von Tumorzellen ab
Vancouver, British Columbia (ots/PRNewswire)
BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV; FRA: 5LB; OTCQB: BVAXF)(„BioVaxys" oder „da Unternehmen") hat heute bekannt gegeben, dass eine Übereinkunft mit Hospices Civils de Lyon, Frankreich („HCL") erzielt wurde, die Phase-I-Studie von BVX-0918, dem autologen haptenisierten Tumorzellimpfstoff des Unternehmens für Eierstockkrebs im Spätstadium, an diesem Klinikum durchzuführen. HCL hat sich außerdem verpflichtet, BioVaxys chirurgisch entfernte Tumoren von Eierstockkrebs-Patientinnen der Stufe III/Stufe IV, die sich im Krankenhaus behandeln lassen, zur Verfügung zu stellen, um dem Unternehmen die Durchführung von Herstellungstests zu ermöglichen. BioVaxys bereitet sich zusammen mit seinem Partner in der EU ProCare Health aus Barcelona, Spanien, darauf vor, die klinische Phase-I-Studie mit BVX-0918 im Laufe dieses Jahres durchzuführen.
Das HCL ist ein öffentliches Krankenhaus und das zweitgrößte Universitätskrankenhaus Frankreichs. Es ist ebenfalls ein führender Standort für klinische Studien in der EU. Das Hospices Civils de Lyon ist ein Dreh- und Angelpunkt des Gesundheitssystems im Großraum Lyon, einem der wichtigsten Biotechnologie- und Gesundheitsmärkte in Europa.
Die Mitarbeiter von BioVaxys und Procare werden mit Dr. Pierre Adrien Bolze, MD, PhD, und Pr. Benoît You, MD, PhD, am HCL zusammenarbeiten, die für die Phase-I-Studie von BVX-0918 als klinische Prüfer fungieren werden.
BioVaxys bereitet sich darauf vor, später im Jahr 2022 einen Antrag auf klinische Prüfung („CTA") bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA") einzureichen. Der Zugang zu chirurgisch entfernten Eierstockkrebs-Tumorzellen ist ein entscheidender Schritt, der es BioVaxys ermöglicht, den Herstellungsprozess für BVX-0918 zu validieren. BioVaxys ist vor kurzem eine ähnliche Zusammenarbeit mit dem Deaconess Research Institute in den Vereinigten Staaten eingegangen. Deaconess stellt dem Unternehmen chirurgisch entfernte Tumore von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV zur Verfügung. Die Tumorproben aus beiden Krankenhäusern werden zur Validierung des Tumorentnahmeprotokolls, der Kryoverpackung, der Kryokonservierung und der Lieferkettenlogistik für die Bioproduktion von BVX-0918 für potenzielle Patienten in den USA und der EU verwendet. Die Tumorproben von HCL werden auch für Prozesstests und die „Trockenläufe" zur Herstellung von BVX-0918 verwendet - ein wichtiger Schritt zum Abschluss des Good Manufacturing Process („GMP"), einer Voraussetzung für die geplante CTA mit der EMA.
HCL hat die erste Voruntersuchung einer Patientin für die Tumorentnahme abgeschlossen; die Patientenregistrierung für das chirurgische Debulking ist für nächste Woche geplant.
Dr. You erklärte: „Bei Eierstockkrebs besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf an innovativen Ansätzen auf der Grundlage von Impfstoffen und Immuntherapien, die die Aussichten der Patientinnen verbessern könnten. Unsere Institution hat dies zu einer Priorität gemacht. Diese Zusammenarbeit mit BioVaxys ist eine großartige Gelegenheit für die Entwicklung eines Impfstoffs, der anschließend in einer ersten Studie am Menschen in unserer Frühphasenversuchseinheit geprüft werden könnte." Professor You ist medizinischer Onkologe und Leiter der Phase-1-Studiengruppe für Onkologie (Centre d'Investigation des Thérapeutiques en Oncologie et Hématologie de Lyon), die vom französischen Nationalen Krebsinstitut zertifiziert ist.
„Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit BioVaxys, um zur Entwicklung innovativer Therapiestrategien für unsere Eierstockkrebspatientinnen beizutragen", erklärte Pierre Adrien Bolze, MD, PhD, Professor für gynäkologische Geburtshilfe am HCL. „Unsere Abteilung ist von der Europäischen Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie für die Operation von Eierstockkrebs zertifiziert und verfügt über eine umfangreiche Erfolgsbilanz bei gynäkologischen Onkologiestudien."
„BioVaxys fühlt sich geehrt, mit Dr. Bolze und Dr. You an der Phase-I-Studie von BVX-0918 zusammenzuarbeiten. Sie sind führend in der gynäkologischen Onkologie und haben eine Vielzahl von klinischen Studien geleitet", sagt Kenneth Kovan, Präsident und Chief Operating Officer von BioVaxys. Eierstockkrebs steht an fünfter Stelle der krebsbedingten Todesfälle bei Frauen. Etwa 75 % der Eierstockkrebsfälle werden in einem späten Stadium der Krankheit diagnostiziert, wenn das Bauchfell betroffen ist (Stadium III) oder sich die Krankheit auf andere Organe ausgebreitet hat (Stadium IV). Die Standardtherapie für Eierstockkrebs im Spätstadium besteht aus einer medikamentösen und chirurgischen Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einer chirurgischen Entfernung der Tumormasse, die vollständig und ohne postoperative Restläsion erfolgen soll.
Die BioVaxys-Impfstoffplattform basiert auf dem etablierten immunologischen Konzept, dass durch die Modifizierung von Oberflächenproteinen - unabhängig davon, ob es sich um virale oder Tumorproteine handelt - mit Haptenen diese für das Immunsystem sichtbar macht. Durch diesen Prozess der Haptenisierung „lernt" das Immunsystem des Patienten, die Zielproteine als fremd zu erkennen und „sichtbarer" zu machen, wodurch eine T-Zell-vermittelte Immunantwort angeregt wird. Die Krebsimpfstoffe von BioVaxys werden hergestellt, indem patienteneigene (d. h. autologe) Krebszellen extrahiert, chemisch mit einem Hapten verbunden und dem Patienten erneut injiziert werden, um eine Immunantwort auf Proteine auszulösen, die ansonsten nicht immunogen sind. Die Haptenisierung ist ein bekannter und gut untersuchter immuntherapeutischer Ansatz in der Krebsbehandlung, der sowohl bei regionalen als auch bei gestreuten metastasierten Tumoren untersucht worden ist.
Der von David Berd, MD, Mitbegründer und Chief Medical Officer von BioVaxys, erfundene Single-Hapten-Impfstoff der ersten Generation erzielte in seinen Phase-I- und Phase-II-Humanstudien bei über 600 Patienten mit verschiedenen Tumorarten positive immunologische und klinische Ergebnisse und wies in jahrelangen klinischen Studien keine beobachtete Toxizität auf. Diese Studien wurden im Rahmen einer von der FDA genehmigten IND durchgeführt. Ein autologer, haptenisierter Impfstoff der ersten Generation wurde ebenfalls von Dr. Berd an Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs getestet, die auf eine herkömmliche Chemotherapie nicht mehr angesprochen hatten. Die Ergebnisse waren vielversprechend: Bei 24 Patientinnen betrug das mittlere Gesamtüberleben 25,4 Monate mit einer Spanne von 4,5 bis 57,4 Monaten; 8 Patientinnen überlebten mehr als 2 Jahre. BioVaxys hat den Ansatz der ersten Generation weiterentwickelt und verwendet nun zwei Haptene („Bi-Haptenisierung"), was nach Ansicht des Unternehmens zu besseren Ergebnissen führen wird.
Informationen zu BioVaxys Technology Corp.
Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp. ( www.biovaxys.com) ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen für klinische Phasen, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen entwickelt Impfstoffe gegen SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 und einen Pan-Sarbecovirus-Impfstoff, die auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basieren, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL1-Checkpoint-Inhibitoren, der zunächst für Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist CoviDTH®, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zellen-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und mehrere US-amerikanische und internationale Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinen Krebsimpfstoffen, antiviralen Impfstoffen und diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF) gehandelt.
IM NAMEN DES VORSTANDS
Signiert „James Passin"
James Passin, CEO
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Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden seitens des Unternehmens zwar als vernünftig erachtet, unterliegen jedoch von Natur aus erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder dass sie nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Rechtsverletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
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